4SC AG berichtet über Ergebnisse des Geschäftsjahres 2019 und veröffentlicht
Ausblick

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4SC AG berichtet über Ergebnisse des Geschäftsjahres 2019 und veröffentlicht
Ausblick

25.03.2020 / 07:30
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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4SC AG berichtet über Ergebnisse des Geschäftsjahres 2019 und veröffentlicht
Ausblick

  * Liefervertrag mit Merck KgaA ermöglicht den Beginn der MERKLIN 2-Studie
    im Jahr 2020

  * Solide Fortschritte zur Erweiterung der klinischen Pipeline

  * Beschaffung von insgesamt 33,4 Millionen EUR an neuem Eigenkapital, um
    RESMAIN abzuschließen und wichtigste Studien mit Domatinostat zu
    initiieren

Planegg-Martinsried, 25. März 2020 - Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard:
VSC) hat heute die Finanzergebnisse für das am 31. Dezember 2019 abgelaufene
Geschäftsjahr und einen Ausblick für 2020 veröffentlicht. Der
vollständige
Geschäftsbericht kann auf der 4SC Homepage heruntergeladen werden.

Wichtige Ereignisse im Jahr 2019 und 2020 YTD

  * 150 Patienten für zulassungsrelevante RESMAIN-Studie mit Resminostat bei
    kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) rekrutiert

  * Abschluss der ersten drei Dosiskohorten der Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE
    mit Domatinostat in Kombination mit Pembrolizumab in fortgeschrittenem
    Melanom abgeschlossen und Präsentation der Sicherheits- und
    Wirksamkeitsdaten auf dem ESMO Congress 2019 (congress by the European
    Society for Medical Oncology)

  * Einschluss der ersten zwei von drei Patientenkohorten in die
    EMERGE-Studie mit Domatinostat in Kombination mit Avelumab bei Patienten
    mit mikrosatelliten-stabilen gastrointestinalen Tumoren

  * Initiierung der DONIMI-Studie mit Domatinostat in Kombination mit
    Checkpoint Blockade im neo-adjuvanten Setting bei Stage-lll
    Melanom-Patienten durch das Netherlands Cancer Institute

  * Beschaffung von insgesamt 33,4 Millionen EUR neuem Eigenkapital

  * Meilensteinzahlungen für mehrere verpartnerte Programme erhalten

Dr. Jason Loveridge, CEO bei 4SC, sagte: "Im Jahr 2019 machte 4SC bedeutende
Fortschritte, insbesondere mit Domatinostat; nachdem auf dem ESMO Kongress
Daten veröffentlicht wurden, die das gute Sicherheitsprofil und Hinweise für
die klinische Wirksamkeit der Kombination mit Pembrolizumab in einer sehr
schwer zu behandelnden, Checkpoint-refraktären Patientenpopulation zeigen
und gleichzeitig seine immunologische Wirkung bei diesen Patienten
bestätigen. Der Liefervertrag mit Merck KgaA, der Anfang 2020 abgeschlossen
wurde, trägt zur Validierung des Potenzials von Domatinostat bei und
ermöglicht es uns, im Jahr 2020 eine erste Studie bei Patienten mit
Merkelzellkarzinom durchzuführen, die auf Checkpoint Blockade nicht
angesprochen oder einen Rückfall erlitten haben. Für uns von großem
Interesse wird die DONIMI-Studie in dem neoadjuvanten Setting beim Melanom
sein, eine sehr innovative Positionierung bei Patienten in einem früheren
Stadium, bei denen wir glauben, dass Domatinostat das Potenzial hat, in
Kombination mit einer Checkpoint-Blockade einen signifikanten
Patientennutzen zu erzielen.

Für Resminostat wurde im Jahr 2019 die Rekrutierung in RESMAIN stetig
fortgesetzt, und im Jahr 2020 wollen wir die Rekrutierung für die 190
Patienten bis zu dem Punkt vorantreiben, der voraussichtlich ausreichen
wird, um die 125 Ereignisse zu beobachten, die zur Entblindung der Studie
erforderlich sind, um Anträge auf Marktzulassung von Resminostat im CTCL in
Europa und Japan sowie auf wissenschaftliche Beratung durch die FDA
einzureichen. Im Falle einer Zulassung wäre Resminostat der erste
Histondeacetylase-Inhibitor, der in Europa für CTCL, und das erste und
einzige Medikament, das für die Erhaltungstherapie in dieser Indikation
zugelassen ist.

Das Unternehmen ist bis in die zweite Hälfte des Jahres 2021 mit Barmitteln
gut finanziert, und wir freuen uns auf zusätzliche Daten aus unseren
Domatinostat-Programmen im Jahr 2020."

Operativer Ausblick für 2020

Domatinostat

  * Veröffentlichung aktualisierter Daten aus der SENSITIZE-Studie bei
    Patienten mit Melanom, die refraktär auf Checkpoint Blockade sind

  * Abschluss des Phase-IIa-Teils der EMERGE-Studie bei
    mikrosatelliten-stabile gastrointestinalen Tumoren

  * Initiierung (Einschluss des ersten Patienten) des Phase IIb-Teils der
    EMERGE-Studie

  * Initiierung der MERKLIN 2-Studie bei Patienten mit Merkelzellkarzinom,
    die auf Checkpoint Blockade refraktär sind

  * Rekrutierung der DONIMI-Studie mit Domatinostat im neoadjuvanten Setting
    beim Melanom

Resminostat

  * Rekrutierung der zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie vorantreiben, um
    die 125 Ereignisse erreichen, die erforderlich sind, um die Studie im
    Jahr 2021 zu entblinden

Angesichts der aktuellen globalen Situation in Bezug auf Covid-19 ist
vernünftigerweise anzunehmen, dass sich dies auf das Geschäft der 4SC
auswirken könnte. Das Unternehmen wird die Investoren auf den neuesten Stand
bringen, sobald eine sichere Einschätzung der Situation möglich ist.

Entwicklung des Finanzmittelbestands im Jahr 2019 und Finanzprognose

Zum 31. Dezember 2019 verfügt 4SC über einen Finanzmittelbestand in Höhe von
45.765 T EUR (31. Dezember 2018: 25.036 T EUR). Der durchschnittliche monatliche
operative Barmittelverbrauch lag im Jahr 2019 bei 1.093 T EUR (2018: 1.357 T
EUR) und damit unter der in der Quartalsmitteilung Q3 2019 prognostizierten
Spanne von 1.300 T EUR bis 1.600 T EUR. Der niedrigere monatliche Verbrauch ist
das Resultat von späteren Ausgaben im Zusammenhang mit dem Beginn neuer
klinischer Studien,

Unter Berücksichtigung der aktuellen Finanzplanung und der avisierten
operativen Tätigkeiten geht der Vorstand davon aus, dass der verfügbare
Finanzmittelbestand bis in das zweite Halbjahr 2021 ausreichend sein dürfte.
4SC erwartet für das Jahr 2020 einen durchschnittlichen monatlichen
operativen Barmittelverbrauch zwischen 2.200 T EUR und 2.600 T EUR, wobei sich
der Nettoverlust im Vergleich zum Jahr 2019 fast verdoppeln soll, da 4SC
plant, die klinischen Aktivitäten für ihre wichtigsten
Arzneimittelkandidaten in Übereinstimmung mit ihrem Geschäftsplan deutlich
zu erhöhen. Auch kurz- und mittelfristig rechnet 4SC weiterhin mit
jährlichen Nettoverlusten mit nahezu identischen Funktionskostenzuweisungen.

- Ende der Pressemitteilung -

Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare
Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischem Bedarf bekämpfen.
Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und
umfasst zwei Medikamentenkandidaten in klinischer Entwicklung: Resminostat
und Domatinostat.

4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit
Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente
in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten.

4SC hat ihren Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland. Das
Unternehmen beschäftigt 44 Mitarbeiter (Stand: 31. Dezember 2019) und ist im
Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime Standard:
VSC; ISIN: DE000A14KL72).

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die
Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum
Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen
stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von
zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle
von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen
Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine
Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen
oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen
diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren oder zu revidieren.

Kontakt

ir-pr@4sc.com
+49 89 700763-0


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   Unternehmen:    4SC AG
                   Fraunhoferstr. 22
                   82152 Planegg-Martinsried
                   Deutschland
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1005661 25.03.2020

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