4SC AG schließt Liefervereinbarung mit Merck KGaA, Darmstadt, Germany und Pfizer für Avelumab für klinische Kombinationsstudie mit Domatinostat im Merkelzellkarzinom ab

    4SC AG schließt Liefervereinbarung mit Merck KGaA, Darmstadt, Germany und Pfizer für
Avelumab für klinische Kombinationsstudie mit Domatinostat im Merkelzellkarzinom ab

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4SC AG schließt Liefervereinbarung mit Merck KGaA, Darmstadt, Germany und
Pfizer für Avelumab für klinische Kombinationsstudie mit Domatinostat im
Merkelzellkarzinom ab

07.01.2020 / 07:30
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4SC AG schließt Liefervereinbarung mit Merck KGaA, Darmstadt, Germany und
Pfizer für Avelumab für klinische Kombinationsstudie mit Domatinostat im
Merkelzellkarzinom ab

Kombination von Domatinostat (HDAC Inhibitor) und Checkpoint-Inhibitor
Avelumab (anti-PD-L1-Antikörper) soll im Merkelzellkarzinom untersucht
werden (MERKLIN 2 Studie)

Planegg-Martinsried, 7. Januar 2020 - Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard:
VSC) hat heute bekanntgegeben, dass sie eine Liefervereinbarung mit Merck
KGaA, Darmstadt, Germany und Pfizer Inc für Avelumab (BAVENCIO(R)), einen
anti-PD-(L)1-Antikörper, für die von 4SC gesponserte klinische Entwicklung
der Kombination des HDAC-Inhibitors Domatinostat (von 4SC) mit Avelumab im
Merkelzellkarzinom (Merkel cell carcinoma, MCC) abgeschlossen hat.

MCC ist eine hoch immunogene, seltene Form von Nicht-Melanom-Hautkrebs. Im
Jahr 2017 wurde Avelumab (BAVENCIO(R)) sowohl in der EU als auch in den USA
als erster anti-PD-(L)1-Antikörper für die Behandlung von metastasiertem MCC
zugelassen. Obwohl anti-PD-(L)1-Antikörper heute Therapiestandard bei
metastasiertem MCC sind, schreitet die Krankheit bei etwa der Hälfte der
Patienten weiter voran. Es gibt derzeit keine wirksamen
Therapiemöglichkeiten und die Mortalität ist hoch.

Dr. Jason Loveridge, CEO von 4SC, sagt: "Wir freuen uns, mit Merck KGaA,
Darmstadt, Germany and Pfizer zusammenzuarbeiten, um den hohen medizinischen
Bedarf bei fortgeschrittenem MCC zu decken. Wir wollen Domatinostat in
Kombination mit Avelumab bei MCC-Patienten, die bereits eine vorangegangene
Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren hatten (die MERKLIN-2-Studie)
untersuchen. Diese Studie wird nicht nur von der Bereitstellung von
Avelumab, sondern auch vom Zugang zur beispiellosen klinischen Erfahrung
beider Firmen im Bereich MCC profitieren."

- Ende der Pressemitteilung -

Weitere Informationen

Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare
Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischem Bedarf bekämpfen.
Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und
umfasst zwei Medikamentenkandidaten in klinischer Entwicklung: Resminostat
und Domatinostat.

4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit
Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente
in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten.

4SC hat ihren Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland. Das
Unternehmen beschäftigt 47 Mitarbeiter (Stand: 30. September 2019) und ist
im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime
Standard: VSC; ISIN: DE000A14KL72).

Über Domatinostat

Domatinostat ist ein oral verabreichter, niedermolekularer,
Klasse-I-spezifischer HDAC-Inhibitor. Domatinostat verstärkt die
körpereigene Immunantwort gegen Krebs. Das Tumor- und das den Tumor
umgebende Gewebe wird durch Domatinostat verändert, so dass der Tumor für
das Immunsystem besser sichtbar wird. Immunzellen können damit leichter in
den Tumor einwandern und diesen bekämpfen.

Domatinostat wurde in einer Phase-I-Studie mit 24 intensiv vorbehandelten
Patienten mit verschiedenen weit fortgeschrittenen Blutkrebsarten untersucht
und hat sich als gut verträglich erwiesen. Mit einer 28 Monate anhaltenden
vollständigen und einer 8 Monate anhaltenden teilweisen Remission konnten
vielversprechende Anzeichen auf Wirksamkeit beobachtet werden.

Neben dem Potenzial von Domatinostat als Monotherapie bei Krebserkrankungen
evaluiert 4SC Möglichkeiten verschiedener Kombinationstherapien,
insbesondere im Bereich der Immunonkologie. Dazu hat 4SC eine
Phase-Ib/II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-1
Antikörper Pembrolizumab (einem sogenannten Checkpoint-Inhibitor) bei
Patienten mit fortgeschrittenem Melanom gestartet - die Daten des ersten
Teils der Studie wurden auf dem ESMO Kongress 2019 präsentiert. Eine zweite
Phase-II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-L1
Antikörper Avelumab (ebenfalls einem Checkpoint-Inhibitor) wird zurzeit von
Prof. David Cunningham am The Royal Marsden NHS Foundation Trust (London,
Vereinigtes Königreich) in Patienten mit fortgeschrittenem,
Mikrosatelliten-stabilem Magen-Darm-Krebs durchgeführt.

Avelumab - Zugelassene Indikationen

Avelumab (BAVENCIO(R)) ist in Kombination mit Axitinib in den USA für die
Erstlinientherapie von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom
(RCC) zugelassen.

Die US Food and Drug Administration (FDA) hat Avelumab (BAVENCIO(R)) auch
eine beschleunigte Zulassung für die Behandlung von (i) erwachsenen und
pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit metastasiertem Merkelzellkarzinom
(mMCC) und (ii) Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem
Urothelkarzinom (mUC) erteilt, deren Tumorerkrankung unter oder nach
platinhaltiger Chemotherapie bzw. innerhalb von 12 Monaten nach
neoadjuvanter oder adjuvanter Behandlung mit einer platinhaltigen
Chemotherapie fortgeschritten ist. Diese Indikationen sind im Rahmen der
beschleunigten Zulassung auf Basis der Tumoransprechrate und der
Ansprechdauer zugelassen. Die Aufrechterhaltung der Zulassung in diesen
Indikationen kann vom Nachweis und der Beschreibung des klinischen Nutzens
im Rahmen von konfirmatorischen Studien abhängig sein.

Avelumab ist derzeit für Patienten mit MCC in 50 Ländern weltweit
zugelassen. Bei den meisten dieser Zulassungen ist die Indikation
breitgefasst und nicht auf eine bestimmte Therapielinie begrenzt.

Avelumab - Wichtige Sicherheitsinformationen aus von der US FDA-zugelassenen
Produktinformation

Die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Avelumab (BAVENCIO(R))
beinhalten immunvermittelte Nebenwirkungen (wie Pneumonitis und Hepatitis
[einschließlich letaler Fälle], Colitis, Endokrinopathien, Nephritis und
Nierenfunktionsstörungen sowie andere Nebenwirkungen [die schwerwiegend sein
können und letale Fälle einschließen]), infusionsbedingte Reaktionen,
Hepatotoxizität, wichtige unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
[die schwerwiegend sein können und letale Fälle einschließen] und Embryo- /
Fetotoxizität.

Zu den häufigen (bei mindestens 20% der Patienten berichtet) Nebenwirkungen
bei Patienten, die mit der BAVENCIO(R)-Monotherapie behandelt werden,
gehören Müdigkeit, Schmerzen des Bewegungsapparats, Diarrhö, Übelkeit,
infusionsbedingte Reaktionen, periphere Ödeme, verminderter
Appetit/Hypophagie, Harnwegsinfektionen und Hautausschlag. Zu den häufigen
(bei mindestens 20% der Patienten berichtet) Nebenwirkungen bei Patienten,
die BAVENCIO(R) in Kombination mit Axitinib erhalten, gehören Diarrhö,
Müdigkeit, Bluthochdruck, Schmerzen des Bewegungsapparates, Übelkeit,
Mukositis, palmar-plantare Erythrodysästhesie, Dysphonie, verminderter
Appetit, Schilddrüsenunterfunktion, Hautausschlag, Hepatotoxizität, Husten,
Atemnot, Bauch- und Kopfschmerzen. Zu den klinischen Chemie- und
Hämatologie-Laborwertanomalien, die bei mindestens 10% der Patienten
berichtet werden, gehören Hyponatriämie, Lymphopenie, erhöhte GGT,
erhöhte
Bluttriglyceride und erhöhte Lipase, sowie Grad 3-4 Lymphopenie, Anämie,
erhöhtes Cholesterin und erhöhte Leberenzymwerte.

Die vollständige Verschreibungsinformation und die Anleitung zur Medikation
für BAVENCIO(R) finden Sie unter www.BAVENCIO.com.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die
Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum
Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen
stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von
zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle
von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen
Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine
Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen
oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen
diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren oder zu revidieren.

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