4SC - Resminostat und RESMAIN-Studie Update

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4SC - Resminostat und RESMAIN-Studie Update

31.01.2020 / 07:30
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4SC - Resminostat und RESMAIN-Studie Update

  * Unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB) empfiehlt
    RESMAIN-Studie nach Überprüfung der kumulativen Sicherheitsdaten der
    ersten 150 Patienten ohne Änderungen fortzuführen

  * RESMAIN - Zulassungsrelevante Studie zur Untersuchung von Resminostat
    als Erhaltungstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem kutanen
    T-Zell-Lymphom (CTCL) erhöht Patientenzahl, um die Zeit bis zur
    Entblindung der Studie zu minimieren. Topline-Ergebnisse werden jetzt
    Mitte 2021 erwartet.

  * Yakult Honsha stellt Phase-ll-Studie im Gallenwegskrebs in Japan ein;
    keine finanziellen Auswirkungen für 4SC

Planegg-Martinsried, 31. Januar 2020 - Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard:
VSC) hat heute bekanntgegeben, dass das Data Safety Monitoring Board (DSMB),
ein unabhängiges Gremium aus Ärzten und Experten für Arzneimittelsicherheit,
empfiehlt, die laufende zulassungsrelevante RESMAIN-Studie ohne Änderung des
Studienprotokolls fortzuführen. Gemäß der im Rahmen des Studienprotokolls
vorab festgelegten DSMB-Richtlinie wurde kürzlich das dritte und
voraussichtlich letzte DSMB-Meeting angesetzt, um die bisher erhaltenen
Sicherheitsdaten unverblindet zu überprüfen, nachdem 150 Patienten in die
Studie aufgenommen wurden und diese mindestens einen Behandlungszyklus
abgeschlossen haben.

In der zulassungsrelevanten, multizentrischen, doppelt verblindeten,
randomisierten, Placebo-kontrollierten RESMAIN-Studie wird Resminostat an
mehr als 50 klinischen Zentren in 11 europäischen Ländern und 5 Zentren in
Japan als Erhaltungstherapie in Patienten mit fortgeschrittenem kutanem
T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) untersucht, bei welchen
durch vorangegangene systemische Therapie das Fortschreiten der Krankheit
unter Kontrolle gebracht wurde. Das ursprüngliche Studiendesign ging von der
Annahme aus, dass 150 Patienten ausreichen würden, um 125 Ereignisse (d.h.
Fortschreiten der Krankheit) zu sehen und die Studie zu entblinden. Die
Rekrutierung von 150 Patienten wurde im Jahr 2019 erreicht, nach Überprüfung
der Anzahl der Ereignisse (verblindet) entschied sich 4SC jedoch, die
Gesamtzahl der Patienten auf 190 zu erhöhen, um die zusätzliche Zeit bis zur
Entblindung der Studie zu minimieren. Topline-Ergebnisse werden jetzt Mitte
2021 erwartet.

Dr. med. Susanne Danhauser-Riedl, Chief Medical Officer bei der 4SC, sagte:
"Patienten und Ärzte achten vor allem auf die Sicherheit und Verträglichkeit
eines Medikaments, insbesondere, wenn sie überlegen, dieses als
Erhaltungstherapie einzusetzen. Zwar sprechen Patienten mit
fortgeschrittenem CTCL auf die verfügbaren Therapien an, dieses Ansprechen
ist jedoch oft von kurzer Dauer und nimmt mit Fortschreiten der Erkrankung
ab. Ziel der Erhaltungstherapie und demnach unserer RESMAIN-Studie ist es,
den Zeitraum zu verlängern, in dem die Krankheit nicht fortschreitet, und
die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Das positive Ergebnis der wiederholten Begutachtungen der Sicherheitsdaten
durch das unabhängige DSMB stimmt uns zuversichtlich. Deshalb setzen wir die
Studie mit dem Ziel fort, Resminostat so schnell wie möglich den Patienten
zur Verfügung stellen zu können."

Gallenwegskarzinom

Yakult Honsha hat 4SC über ihre Entscheidung informiert, die Phase-ll-Studie
mit Resminostat im Gallenwegskrebs in Japan einzustellen. Diese Entscheidung
hat keine finanziellen Auswirkungen für 4SC, da dieses Entwicklungsprogramm
vollständig von Yakult finanziert wurde und keine Entwicklungsmeilensteine
für 4SC vorsah. 4SC hatte nicht die Absicht, diese Indikation unabhängig zu
verfolgen.

- Ende der Pressemitteilung -


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27. März 2018, Yakult Honsha beteiligt sich an der zulassungsrelevanten
RESMAIN-Studie für Resminostat in CTCL - 4SC erhält Meilensteinzahlung


Weitere Informationen

Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare
Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischem Bedarf bekämpfen.
Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und
umfasst zwei Medikamentenkandidaten in klinischer Entwicklung: Resminostat
und Domatinostat.

4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit
Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente
in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten.

4SC hat ihren Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland. Das
Unternehmen beschäftigt 47 Mitarbeiter (Stand: 30. September 2019) und ist
im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime
Standard: VSC; ISIN: DE000A14KL72).

Über Resminostat

Resminostat ist ein oral verabreichter Inhibitor von Histon-Deacetylasen
(HDAC) der Klasse I, IIb und IV, mit dem verschiedene Krebsarten behandelt
werden könnten. Resminostat ist gut verträglich und hat gezeigt, dass es
Tumorwachstum und -ausbreitung hemmen, zu Tumorrückgang führen und die
körpereigene Immunantwort gegen Krebs verstärken kann.

Resminostat wird derzeit in einer zulassungsrelevanten Studie in kutanem
T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) von 4SC und in Japan vom
Entwicklungspartner Yakult Honsha erprobt.

Über das kutane T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL)

CTCL gehört mit etwa 5.000 neuen Krankheitsfällen pro Jahr in Europa zu den
seltenen Erkrankungen. Die Krankheit entsteht dadurch, dass eine spezielle
Untergruppe von Immunzellen, die T-Zellen, bösartig entarten und betrifft
überwiegend die Haut, kann jedoch letztendlich auch auf Lymphknoten, Blut
und innere Organe übergreifen.

Derzeit ist CTCL nicht heilbar und die Behandlungsmöglichkeiten bei
fortgeschrittener Erkrankung sind begrenzt. Zwar sprechen Patienten auf die
verfügbaren Therapien an, dieses Ansprechen ist jedoch oft von kurzer Dauer
und nimmt mit zunehmendem Schweregrad der Erkrankung ab. Die wesentlichen
Herausforderungen bei CTCL in fortgeschrittenen Stadien liegen darin, das
Fortschreiten der Krankheit aufzuhalten und die Lebensqualität zu erhöhen.

Über die RESMAIN-Studie - Resminostat als Erhaltungstherapie in CTCL

Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie wird an über 50 klinischen Zentren in
11 europäischen Ländern und Japan durchgeführt. Eingeschlossen werden bis zu
190 Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell
lypmphoma, CTCL), bei welchen die Krankheit mit systemischer Therapie unter
Kontrolle gebracht wurde. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1
randomisiert und erhalten entweder Resminostat oder Placebo. Patienten, bei
denen die Krankheit unter Placebo fortschreitet, können dann Resminostat in
einem offenen Behandlungsarm erhalten.

Als primäres Ziel der Studie soll festgestellt werden, ob eine
Erhaltungstherapie mit Resminostat das progressionsfreie Überleben der
Patienten verlängert. Das wichtigste Nebenziel ist die Verlängerung der Zeit
bis zur Verschlechterung der Symptomatik (Juckreiz). Ein umfassendes
Biomarker-Programm gehört ebenfalls zur Studie, um wichtige Erkenntnisse
über den biologischen Hintergrund der Resminostat-Behandlung und über CTCL
zu erhalten. 4SC rechnet damit, dass Topline-Ergebnisse Mitte 2021 verfügbar
sein werden.

Das Konzept einer Erhaltungstherapie

Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie konzentriert sich auf Patienten mit
fortgeschrittenem, unheilbarem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell
lymphoma, CTCL). Diese Patienten leiden unter schmerzhaften und juckenden
Hautveränderungen, die zu Entstellungen und einer stark eingeschränkten
Lebensqualität führen. Darüber hinaus können Lymphknoten, Blut oder
innere
Organe betroffen sein. Keine der derzeit vorhandenen Therapiemöglichkeiten
erreicht eine Stabilisierung der Krankheit über längere Zeiträume und bei
den meisten Patienten verschlechtert sich der Zustand innerhalb von
durchschnittlich sechs Monaten wieder.

Resminostat wird als Erhaltungstherapie untersucht, um bei den Patienten den
Zeitraum zu verlängern in welchem die Krankheit stabil bleibt und nicht
fortschreitet. Jüngste präklinische Daten deuten zudem darauf hin, dass
Resminostat das Potenzial hat, den Juckreiz bei CTCL-Patienten zu lindern
und damit die Lebensqualität der Patienten zusätzlich zu verbessern.

Zukunftsbezogene Aussagen

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Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum
Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen
stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von
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Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen
Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine
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