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9 METERS BIOPHARMA, INC.

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9 Meters Biopharma gibt positive vorläufige Ergebnisse der Phase-2-Studie mit Vurolenatid bei Kurzdarmsyndrom bekannt

30.06.2022 | 13:06

9 Meters Biopharma, Inc. gab positive vorläufige Topline-Ergebnisse der VIBRANT-Studie (VurolenatIde for short Bowel syndrome Regardless of pArenteral support requiremeNT) bekannt, seiner Phase-2-Studie zu Vurolenatid, einem proprietären, lang wirkenden GLP-1-Rezeptor-Agonisten, der für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Kurzdarmsyndrom (SBS) entwickelt wird. Aufgrund der positiven Ergebnisse dieser Phase-2-Studie und anderer unterstützender Daten wurde für Mitte des dritten Quartals ein Treffen mit der FDA zum Abschluss der Phase 2 anberaumt. Die vorläufigen Topline-Ergebnisse basieren auf den Daten eines vollständigen Randomisierungsblocks und sollen ein Treffen zum Ende der Phase 2 unterstützen.

Die Studie läuft weiter und ist verblindet, um zusätzliche Sicherheitsdaten zu sammeln und möglicherweise die Nutzung der vollständigen Ergebnisse zur Unterstützung eines zukünftigen NDA-Antrags zu ermöglichen. Die Ergebnisse basieren auf den ersten 11 randomisierten Patienten mit einer angemessenen Verteilung auf die vier Arme der laufenden Studie und haben erfolgreich die wirksamste und verträglichste Dosis und das Dosierungsintervall für die geplante Phase-3-Studie ermittelt. Insgesamt erfüllten 7 von 11 Patienten die primäre Wirksamkeitsdefinition eines TSO-Responders (Verringerung des mittleren 24-Stunden-TSO-Wertes um mehr als oder gleich 10% gegenüber dem Ausgangswert) während des 6-wöchigen Wirksamkeitsuntersuchungszeitraums.

Der Arm der Studie, der voraussichtlich in die Phase 3 übernommen wird, zeigte eine durchschnittliche Senkung des TSO um mehr als 25%. Das parenterale Unterstützungsvolumen, ein sekundärer Endpunkt, wurde während des 6-wöchigen Behandlungszeitraums bewertet. Drei der fünf Patienten in der Studie mit einem Bedarf an parenteraler Unterstützung, die alle nach dem Zufallsprinzip dem aktiven Medikament zugewiesen wurden, wiesen während des Behandlungszeitraums einen mittleren Rückgang (definiert als mehr als oder gleich 20%) ihres Bedarfs an parenteraler Unterstützung auf.

Vurolenatid wurde im Allgemeinen gut vertragen, mit leichten bis mäßigen und vorübergehenden Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen, die typisch für GLP-1-Agonisten sind. Es gab keine unerwünschten Ereignisse, die zu einem vorzeitigen Abbruch der Studie führten. Es wurden zwei schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet, die nicht mit dem Studienmedikament in Verbindung gebracht wurden; in beiden Fällen handelte es sich um Infektionen des Zentralkatheters, die bei Patienten mit einem zentralen Zugang häufig auftreten.

Die Gesamtergebnisse der Studie stützen sich auf die Ergebnisse der vorangegangenen Phase 1b/2a-Studie von 9 Meters mit Vurolenatid bei SBS und bauen darauf auf. Das Unternehmen plant, nach dem für Mitte des dritten Quartals anberaumten Treffen mit der FDA zum Abschluss der Phase 2 weitere Einzelheiten der Studie sowie Pläne für die Phase-3-Studie bekannt zu geben. Das Unternehmen geht derzeit davon aus, die Phase-3-Studie VIBRANT-2 bereits im vierten Quartal 2022 zu beginnen.

Die Planungen für die Studie, einschließlich der Identifizierung des Studienortes und der Rekrutierung, sind bereits weit fortgeschritten.


© S&P Capital IQ 2022
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