AbbVie kündigte an, dass es positive Daten aus einer Phase-3-Studie mit Cariprazin (VRAYLAR®; 1,5 mg/Tag), Studie 3111-301-001, zur ergänzenden Behandlung von schweren depressiven Störungen (MDD) bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine laufende antidepressive Therapie vorstellen wird. Der primäre Endpunkt der Studie, eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtergebnisses auf der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), wurde bei den Patienten im Vergleich zu Placebo erreicht. Diese Ergebnisse werden am 24. Mai 2022 auf der Jahrestagung der American Psychiatric Association (APA) in New Orleans vorgestellt (Poster-Nummer: P7-037).

Der ergänzende Zulassungsantrag (supplemental New Drug Application, sNDA) von AbbVie für Cariprazin wurde durch zwei positive zulassungsrelevante Studien unterstützt, von denen eine die Studie 3111-301-001 war. Der sNDA wird derzeit von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) für die erweiterte Anwendung in der Begleittherapie von MDD geprüft. Eine Entscheidung wird bis Jahresende erwartet. Die Phase-3-Studie zeigte eine statistisch signifikante Veränderung des MADRS-Gesamtscores bei Patienten, die mit Cariprazin in einer Dosis von 1,5 mg/Tag behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo (p-Wert = 0,0050), und zwar vom Ausgangswert bis zur sechsten Woche.

Bei Patienten, die mit Cariprazin in einer Dosierung von 3,0 mg/Tag behandelt wurden, verbesserte sich der MADRS-Gesamtscore in Woche sechs im Vergleich zu Placebo, erreichte jedoch keine statistische Signifikanz (p-Wert=0,0727). In dieser Studie entsprachen die Sicherheitsdaten dem etablierten Sicherheitsprofil von Cariprazin in allen Indikationen. In der Studie gab es keine Todesfälle. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) traten sowohl in der Behandlungs- (zwei SAE) als auch in der Placebogruppe (zwei SAE) auf.

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (UE) in der Behandlungsgruppe waren Akathisie und Übelkeit (=5%). Cariprazin wird in den Vereinigten Staaten unter dem Namen VRAYLAR® vermarktet und ist von der FDA zur Behandlung von Erwachsenen mit depressiven, akuten manischen und gemischten Episoden im Zusammenhang mit einer bipolaren I-Störung sowie mit Schizophrenie zugelassen. Cariprazin wird gemeinsam von AbbVie und Gedeon Richter Plc entwickelt.

In mehr als 20 klinischen Studien, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Cariprazin bei einem breiten Spektrum psychiatrischer Störungen untersucht wurde, sind weltweit mehr als 8.000 Patienten mit Cariprazin behandelt worden.