AbbVie gab bekannt, dass das Unternehmen bei der US-Arzneimittelbehörde FDA einen ergänzenden Zulassungsantrag für Atogepant (QULIPTA) für die präventive Behandlung von chronischer Migräne bei Erwachsenen eingereicht hat. Im Falle einer Zulassung wäre Atogepant (QULIPTA) das erste Gepant (oraler Calcitonin Gene-Related Peptide [CGRP] Rezeptor-Antagonist), das für die breite Indikation der präventiven Behandlung von Migräne, einschließlich episodischer und chronischer Migräne, zugelassen wird. Der sNDA-Antrag enthält Daten aus der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie PROGRESS bei Patienten mit chronischer Migräne, die die vorhandenen Daten zur episodischen Migräne ergänzen.

Menschen, die unter chronischer Migräne leiden, haben an 15 oder mehr Tagen im Monat Kopfschmerzen, die an mindestens acht dieser Tage pro Monat die Merkmale einer Migräne aufweisen. Die zulassungsrelevante Phase-3-Studie PROGRESS erreichte ihren primären Endpunkt, nämlich eine statistisch signifikante Verringerung der durchschnittlichen monatlichen Migränetage im Vergleich zu Placebo während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums bei Erwachsenen mit chronischer Migräne. Die Studie zeigte auch, dass die Behandlung mit Atogepant 60 mg einmal täglich (QD) und 30 mg täglich (BID) zu statistisch signifikanten Verbesserungen bei allen sechs sekundären Endpunkten führte.

Dazu gehört auch ein wichtiger sekundärer Endpunkt, bei dem der Anteil der Patienten gemessen wurde, bei denen während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums eine Verringerung der durchschnittlichen monatlichen Migränetage um mindestens 50% erreicht wurde. Das allgemeine Sicherheitsprofil der Phase-3-Studie PROGRESS entsprach den Sicherheitsergebnissen, die in früheren Studien bei Patienten mit episodischer Migräne beobachtet wurden. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Verstopfung und Übelkeit.

Atogepant wird in den Vereinigten Staaten unter dem Namen QULIPTATM vermarktet und ist von der FDA für die Behandlung von Erwachsenen mit episodischer Migräne zugelassen. Die Verwendung von Atogepant zur präventiven Behandlung von chronischer Migräne ist in den Vereinigten Staaten nicht zugelassen, und seine Sicherheit und Wirksamkeit wurde von den Zulassungsbehörden nicht bewertet.