AbbVie Inc. gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CMHP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der er die Zulassung von Risankizumab (SKYRIZI®, 600 mg intravenöse [IV] Induktionstherapie und 360 mg subkutane [SC] Erhaltungstherapie) für die Behandlung von Erwachsenen mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn empfiehlt, die unzureichend auf eine konventionelle oder biologische Therapie angesprochen haben, diese verloren haben oder sie nicht vertragen. Der Antrag von AbbVie auf Zulassung von Risankizumab bei Morbus Crohn wird durch Daten aus drei klinischen Studien der Phase 3 gestützt — ADVANCE, MOTIVATE (Induktionsstudien) und FORTIFY (Erhaltungsstudie). In allen drei Studien erreichten deutlich mehr mit Risankizumab behandelte Patienten die co-primären Endpunkte endoskopisches Ansprechen und klinische Remission.

Dazu gehören statistisch signifikante Verbesserungen dieser Endpunkte in Woche 12 im Vergleich zu Placebo mit 600 mg intravenöser Infusion in den Induktionsstudien ADVANCE und MOTIVATE. Darüber hinaus erreichte in der FORTIFY-Erhaltungsstudie ein signifikant größerer Anteil der mit Risankizumab 360 mg subkutanen Injektionen behandelten Patienten nach 52 Wochen ein endoskopisches Ansprechen und eine klinische Remission im Vergleich zu Placebo (Patienten, die nach der Risankizumab-Induktion mit Placebo behandelt wurden). Die Ergebnisse zur Sicherheit von Risankizumab bei Morbus Crohn entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von Risankizumab, wobei keine neuen Sicherheitsrisiken beobachtet wurden.