AbbVie gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA RINVOQ® (Upadacitinib) zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zugelassen hat, deren Erkrankung auf eine frühere Behandlung nicht angesprochen hat und mit anderen Tabletten oder Injektionen, einschließlich biologischer Arzneimittel, nicht gut kontrolliert werden kann oder wenn die Verwendung anderer Tabletten oder Injektionen nicht empfohlen wird.1 RINVOQ 15 mg einmal täglich kann bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg begonnen werden. Bei diesen Kindern und Erwachsenen unter 65 Jahren, die keine ausreichende Reaktion zeigen, kann die Dosis auf 30 mg einmal täglich erhöht werden. Die FDA-Zulassung stützt sich auf Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus einem der größeren Phase-3-Zulassungsprogramme für atopische Dermatitis mit mehr als 2 500 Patienten, die in drei Studien untersucht wurden. Etwa 52% der Patienten hatten zuvor bereits eine systemische Behandlung der atopischen Dermatitis erhalten. Diese Studien untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von RINVOQ als Monotherapie (Measure Up 1 und 2) und mit topischen Kortikosteroiden (AD Up) im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis. In den drei zulassungsrelevanten Studien zur atopischen Dermatitis erreichte RINVOQ (15 mg und 30 mg, einmal täglich) als Monotherapie und in Kombination mit topischen Kortikosteroiden alle primären und sekundären Endpunkte in Woche 16, wobei einige Patienten einen höheren Grad an Hautclearance (EASI 90 und 100) erreichten. In allen drei Studien wurde bereits in der ersten Woche eine signifikante Verbesserung des Juckreizes (Worst Pruritus NRS =4) im Vergleich zu Placebo beobachtet. Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei Patienten mit atopischer Dermatitis, die mit RINVOQ 15 mg oder 30 mg behandelt wurden, ähnlich dem Sicherheitsprofil, das bei Patienten mit rheumatoider Arthritis beobachtet wurde. Zu den weiteren spezifischen Nebenwirkungen, die bei Patienten mit atopischer Dermatitis berichtet wurden, gehörten Ekzeme herpeticum/Kaposi's varicelliform eruption. Schwere Infektionen. RINVOQ kann die Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, verringern. Schwere Infektionen sind während der Einnahme von RINVOQ aufgetreten, einschließlich Tuberkulose (TB) und Infektionen, die durch Bakterien, Pilze oder Viren verursacht werden und sich im ganzen Körper ausbreiten können. Einige Menschen sind an diesen Infektionen gestorben. Erhöhtes Sterberisiko bei Menschen ab 50 Jahren mit mindestens einem Risikofaktor für Herzerkrankungen (kardiovaskulär). Krebs und Probleme mit dem Immunsystem. RINVOQ kann das Risiko für bestimmte Krebsarten, einschließlich Lymphome, Haut- und Lungenkrebs, erhöhen, da diese vorkommen können. Wer gegenwärtig oder früher geraucht hat, ist einem höheren Risiko ausgesetzt. Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod bei Menschen ab 50 Jahren mit mindestens einem Risikofaktor für Herzerkrankungen (kardiovaskulär), insbesondere bei derzeitigen oder früheren Rauchern. Blutgerinnsel. Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge und Arterien können unter RINVOQ auftreten. Dies kann lebensbedrohlich sein und zum Tod führen. Dies ist häufiger bei Menschen über 50 Jahren mit mindestens einem Risikofaktor für eine Herzerkrankung (kardiovaskulär) aufgetreten. Atopische Dermatitis ist eine chronische, rezidivierende entzündliche Erkrankung, die durch einen Zyklus von intensivem Juckreiz und Kratzen gekennzeichnet ist und zu rissiger, schuppiger und nässender Haut führt.4-6 In den USA sind schätzungsweise 7 Prozent der Erwachsenen und 12 Prozent der Jugendlichen betroffen, wobei etwa 40 Prozent der Erwachsenen an einer mittelschweren bis schweren Erkrankung leiden.7-8 Sie äußert sich bei jedem Menschen anders, wobei die Symptome eine erhebliche physische, psychische und wirtschaftliche Belastung darstellen. RINVOQ wurde von AbbVie-Wissenschaftlern entdeckt und entwickelt und ist ein selektiver JAK-Inhibitor, der bei verschiedenen immunvermittelten Entzündungskrankheiten untersucht wird.10 Auf der Grundlage von enzymatischen und zellulären Tests zeigte RINVOQ eine stärkere Hemmwirkung auf JAK-1 im Vergleich zu JAK-2, JAK-3 und TYK-2.1 Die Bedeutung der Hemmung spezifischer JAK-Enzyme für die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit ist derzeit nicht bekannt. In den USA ist RINVOQ 15 mg und 30 mg für die Anwendung bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit refraktärer, mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis zugelassen, deren Erkrankung mit anderen systemischen Arzneimitteln, einschließlich Biologika, nicht ausreichend kontrolliert werden kann oder wenn die Anwendung dieser Therapien nicht ratsam ist.1 RINVOQ 15 mg ist in den USA auch für Erwachsene mit mäßig bis schwer aktiver rheumatoider Arthritis zugelassen, die unzureichend auf einen oder mehrere TNF-Blocker angesprochen oder diese nicht vertragen haben, sowie für Erwachsene mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf einen oder mehrere TNF-Blocker angesprochen oder diese nicht vertragen haben. In der EU ist RINVOQ 15 mg für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, von Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis und von Erwachsenen mit aktiver ankylosierender Spondylitis zugelassen. RINVOQ ist in der EU auch für Erwachsene (15 mg und 30 mg) und Jugendliche (15 mg) mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis zugelassen. Phase-3-Studien mit RINVOQ bei rheumatoider Arthritis, atopischer Dermatitis, Psoriasis-Arthritis, axialer Spondyloarthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Riesenzellarteriitis und Takayasu-Arteriitis sind im Gange.