die im Juni 2020 der erste Meilenstein zur Zahlung von EUR 14,4 Mio. erreicht wurde

? Direktdarlehen in Höhe von EUR 15 Mio. von Kreos Capital im Oktober 2020

? Staatlich garantiertes Darlehen in Höhe von EUR 5 Mio. durch die Société Générale im Juni 2020 . Die Liquidität lag Ende 2020 bei EUR 29,3 Mio. im Vergleich zu EUR 9,8 Mio. Ende 2019 . Basierend auf den folgenden Annahmen ist das Unternehmen ist bis Q4 2021 durchfinanziert:

? Die Bewertung der geplanten F&E-Anforderungen muss für 2021 substanziell erhöht werden

? Liquidität zu Jahresbeginn 2021

? Ausübung der verbleibenden Eigenkapitalfinanzierungs-Linie bei Kepler Cheuvreux welche der Ausgabe von maximal

612.000 neuen Aktien entspricht

? Auszahlung der verbleibenden Bpifrance-Covid-19-Finanzierung, trotz Einstellung der miR-AGE Studie am 5. März

2021

? Mittelzufluss für 2021 durch die Rückerstattung aus forschungsbedingten Steuervergünstigungen für das Jahr 2020 Operative Highlights: Portfolio Update

ABX464 zur Behandlung von Colitis ulcerosa (CU)

Im September gab Abivax hervorragende Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten seiner Phase-2a-Erhaltungsstudie mit ABX464 zur Behandlung von CU bekannt. Diese Ergebnisse bestätigten das gute Sicherheitsprofil und die anhaltende Wirksamkeit einer einmal täglich oral verabreichten Dosis von 50 mg ABX464 an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer CU. Nach dem zweiten Behandlungsjahr befanden sich 69 % der Patienten in klinischer Remission und 94 % zeigten ein positives klinisches Ansprechen. Darüber hinaus wurden verblindete Auswertungen der Endoskopien zentral von unabhängigen Gutachtern durchgeführt. Die mediane Konzentration von fäkalem Calprotectin, dem wichtigsten Biomarker zur Bestimmung der Aktivität der CU-Krankheit, blieb bei 31,6 µg/g (der Normalwert liegt unterhalb von 50 µg/g).

Die klinischen Induktions- und Langzeitdaten der Phase-2a-Studien zur Behandlung von CU wurden im März 2021 in einem von Experten begutachteten Artikel in der renommierten Zeitschrift "Gastroenterology" veröffentlicht.^[1]

Für die derzeit laufende Phase-2b-Studie mit ABX464, ABX464-103, an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer CU wurde die Rekrutierung von 254 Patienten im Rahmen der Induktionsstudie im Dezember 2020 abgeschlossen. Nach Abschluss der ABX464-103-Studie hatten alle Patienten die Möglichkeit, ihre Behandlung im Rahmen einer zweijährigen, offenen Erhaltungsstudie, ABX464-104, fortzusetzen. Diese hat zum Ziel, das langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von ABX464 zu bestätigen. Die Phase-2b-Induktions- und Erhaltungsstudien werden in über 130 Studienzentren in 15 europäischen Ländern, Kanada und den USA durchgeführt. Die Top-Line-Ergebnisse nach der Induktionsbehandlung werden im zweiten Quartal 2021 vorliegen.

Über 800 Patienten wurden bereits mit ABX464 über verschiedene Indikationen hinweg behandelt. Dazu gehören auch CU-Patienten, von denen sich einige bereits im vierten Jahr der kontinuierlichen täglichen Medikation befinden.

Aktuell zeigt die einmal tägliche, orale Behandlung mit ABX464 ein sehr gutes klinisches Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, sowie eine nachgewiesene kurz- und langfristige Wirksamkeit bei der Behandlung von CU-Patienten. Abivax bereitet derzeit den Start seines klinischen Phase-3-Programms in CU zum Jahresende vor.

ABX464 zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA)

Die Rekrutierung von 60 Patienten im Rahmen der Phase-2a-Studie, ABX464-301, zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver RA wurde im Februar 2021 abgeschlossen. Patienten, die die Induktionsstudie durchlaufen haben, können die Behandlung in einer einjährigen offenen Erhaltungsstudie, ABX464-302, zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von ABX464 fortsetzen.

Die Phase-2a-Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von zwei unterschiedlichen täglich oral verabreichten Dosierungen von ABX464 in Kombination mit Methotrexat (MTX) an RA-Patienten bewerten, die nur unzureichend auf entweder MTX und/oder biologische Anti-Tumornekrosefaktor-Alpha-(TNF?)-Therapeutika ansprechen. Die Studie wird in 24 Studienzentren in fünf europäischen Ländern durchgeführt. Top-Line-Daten nach 3-monatiger Induktionsbehandlung werden im zweiten Quartal 2021 verfügbar sein.

Abivax bereitet derzeit den Start eines klinischen Phase-2b-Programms in RA für Anfang 2022 vor.

ABX464 zur Behandlung von Morbus Crohn (MC)

Nach den sehr vielversprechenden Ergebnissen der Phase-2a-Induktions- und Erhaltungsstudien zur Behandlung von CU und aufgrund der pathophysiologischen und klinischen Ähnlichkeiten von MC und CU, empfahl Abivax' Steeringcommittee für chronisch entzündliche Darmerkrankungen, die klinische Entwicklung für MC nicht mit einer kleinen Phase-2a-Proof-of-Concept-Studie zu beginnen. Abivax plant daher, direkt in eine breit angelegte Phase-2b/3-Studie zur Behandlung von MC zu gehen, mit dem Ziel, eine vergleichbar hohe Wirksamkeit und gute Sicherheit zu demonstrieren, wie sie bereits für die Behandlung von CU gezeigt wurde. Der Einschluss des ersten Patienten in diese Studie ist für die zweite Hälfte des Jahres 2021 geplant.

Das Marktpotenzial von ABX464 zur Behandlung von Entzündungskrankheiten

Die Indikation der entzündlichen Erkrankungen stellt einen Bereich mit hohem medizinischem Bedarf und einem entsprechend hohen Marktpotenzial dar. Jüngsten Statistiken zufolge wurden in den G7-Ländern (USA, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, Großbritannien und Japan) im Jahr 2020 schätzungsweise 3,5 Millionen Fälle von CU diagnostiziert. Basierend auf den für 2020 geschätzten Pharmaumsätzen nur für die Indikation CU stellt dies in diesen Ländern ein potenzielles jährliches Marktvolumen von bis zu USD 6,2 Mrd. dar. Für chronisch entzündliche Darmerkrankungen (CU und MC) lagen die Umsätze im Jahr 2020 etwa bei USD 17,7 Mrd. und werden im Jahr 2025, dem angestrebten Zeitpunkt des Markteitritts von ABX464, voraussichtlich auf USD 24,4 Mrd. ansteigen. Im Jahr 2020 wurden in den G7-Ländern etwa 3,8 Millionen Fälle von RA diagnostiziert, was einem Marktpotenzial von etwa USD 20,2 Mrd. entspricht.

Das Marktpotenzial für die gesamte Bandbreite entzündlicher Erkrankungen (einschließlich neuroentzündlicher Erkrankungen) wird derzeit auf über USD 90 Mrd. geschätzt.^[2]

Abivax' Ziel ist es, Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen durch ABX464 eine neue Therapieoption mit verbesserter kurz- und langfristiger Wirksamkeit und guter Sicherheit anzubieten.

Strategisch plant das Unternehmen, ABX464 zunächst für die Behandlung chronisch entzündlicher Darmerkrankungen (UC und CD) zu entwickeln und das klinische Programm dann auf weitere chronisch entzündliche Indikationen, einschließlich RA, auszudehnen.

ABX464 hat das Potenzial, einen erheblichen Marktanteil im Bereich der chronisch entzündlichen Darmerkrankungen zu beanspruchen.

ABX196 zur Behandlung von Leberzellkarzinom (Leberkrebs)

Die klinische Phase-1/2-Studie zur Behandlung von Leberkrebs wird zurzeit am Scripps MD Anderson Cancer Center in San Diego und am MD Anderson Cancer Center in Houston durchgeführt. In dieser Proof-of-Concept-Studie werden Patienten, die auf eine Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren nicht ansprechen, mit ABX196 in Kombination mit Nivolumab (Opdivo (R), Bristol Myers Squibb) behandelt. Die klinische Studie besteht aus zwei Phasen, einer Dosis-Eskalationsphase und einer anschließenden Expansionsphase.

Die Patientenrekrutierung im Rahmen der Dosis-Eskalationsphase wird in Kürze abgeschlossen sein, und die Top-Line-Daten werden im zweiten Quartal 2021 vorliegen. Danach wird die wirkungsvollste und am besten verträgliche Dosis von ABX196 festgelegt und in der darauffolgenden Expansionsphase, die im dritten Quartal 2021 beginnen soll, angewendet.

Abbruch der miR-AGE Studie mit ABX464 zur Behandlung von Covid-19

Am 5. März 2021 kündigte Abivax den Abbruch der Phase-2b/3-Covid-19-Studie (miR-AGE-Studie - ABX464-401) wegen mangelnder Wirksamkeit an. Diese Entscheidung folgte der Empfehlung des Data Safety and Monitoring Boards (DSMB) basierend auf einer Zwischenanalyse, in der die Daten von 305 Hochrisiko-Covid-19-Patienten nach Abschluss der 28-tägigen Behandlungsdauer ausgewertet wurden. Finanzkalender 2021 . 30. April 2021: Veröffentlichung und Übermittlung des Jahresfinanzberichts 2020 und des Universal Registration

Documents . 4. Juni 2021 - 10:00 Uhr: Hauptversammlung . 23. September 2021: Veröffentlichung des Halbjahresabschlusses zum 30. Juni 2021 . 30. September 2021: Veröffentlichung und Übermittlung des Halbjahresfinanzberichts 2021 Über Abivax (www.abivax.com)

(MORE TO FOLLOW) Dow Jones Newswires

March 31, 2021 12:01 ET (16:01 GMT)