Der Vorstand von Acotec Scientific Holdings Limited gab bekannt, dass das Unternehmen vor kurzem einen Antrag auf Ausnahmegenehmigung für ein Prüfverfahren (Investigational Device Exemption - IDE") für den AcoArt LitosTM Paclitaxel-beschichteten Ballonkatheter für die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) (AcoArt Litos") beim Center for Devices and Radiological Health der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration - FDA") eingereicht hat. AcoArt LitosTM ist ein mit Paclitaxel beschichteter Ballon (DCB), der zur Verhinderung von Stenosen oder Verschlüssen in Arterien unterhalb des Knies (BTK) bei der Behandlung von chronischer Ischämie in den Gliedmaßen mittels eines vaskulären Eingriffs eingesetzt wird. Das Unternehmen erhielt die CE-Kennzeichnung für AcoArt Litos im Jahr 2014, die "Breakthrough Device"-Zertifizierung der US-amerikanischen FDA für AcoArt Litos im Jahr 2019 und die Marktzulassung der National Medical Products Administration ("NMPA") für AcoArt Litos im Dezember 2020 und führte es im Januar 2021 erfolgreich in China ein. Laut Frost & Sullivan ist AcoArt Litos das erste im Inland hergestellte Gerät, das von der FDA als "bahnbrechendes Gerät" eingestuft wird.