Agile Therapeutics, Inc. hat die Ergebnisse des ersten Jahres der Pharmakovigilanz-Sicherheitsüberwachung nach der Markteinführung von Twirla® (Levonorgestrel und Ethinylestradiol) transdermales System (LNG/EE TDS) veröffentlicht. Das transdermale Verabreichungssystem zur Empfängnisverhütung wurde im Februar 2020 von der US Food and Drug Administration (“FDA”) als Verhütungsmethode für Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter mit einem Body Mass Index (BMI) < 30 kg/m2 zugelassen. Die Zulassung von LNG/EE TDS basierte auf der SECURE-Studie, die die Sicherheit in einer großen, heterogenen Gruppe von Frauen im Rahmen einer klinischen Studie nachgewiesen hat.

Die aktuelle Bewertung bietet eine Aktualisierung der Sicherheit von LNG/EE TDS auf der Grundlage von Berichten über unerwünschte Ereignisse in der Praxis nach der Markteinführung. LNG/EE TDS wurde in diesem Zeitraum nach der Markteinführung (Dezember 2020 bis Dezember 2021) verschrieben, wobei zusätzliche Pflaster als Muster abgegeben wurden (insgesamt etwa 11.000 Frauenjahre). Es wurden keine venösen thromboembolischen Ereignisse (VTEs) und zwei schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet, Ergebnisse, die mit dem Sicherheitsprofil aus der SECURE-Studie übereinstimmen.

Zusätzlich zu den Sicherheitsergebnissen gab es nur wenige Berichte über Probleme mit der Adhäsion des TDS, und nur 14 Personen erhielten während des 12-monatigen Zeitraums ein neues Pflaster.