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Albireo Pharma, Inc. gibt die Präsentation neuer Daten zu pädiatrischen und erwachsenen Leberkrankheiten bekannt

23.06.2022 | 14:30

Albireo Pharma, Inc. gab die Präsentation neuer Daten zu pädiatrischen und erwachsenen Lebererkrankungen auf dem International Liver Congress&#153; 2022 der European Association for the Study of the Liver (EASL) in London bekannt. Die Präsentationen enthalten neue Analysen der Phase-3-Studien PEDFIC 1 und PEDFIC 2 zu Bylvay® (Odevixibat) bei progressiver familiärer intrahepatischer Cholestase (PFIC) sowie Daten zu ASBT/NTCP-Inhibitoren in der Pipeline, darunter A2342 bei Hepatitis B und D. Albireo hat außerdem SPARK ins Leben gerufen, ein neues, auf Zuschüssen basierendes Programm, das eingerichtet wurde, um Verbesserungen in der Qualität der Versorgung seltener Lebererkrankungen zu identifizieren und voranzutreiben, beginnend mit PFIC im Jahr 2022. SPARK soll neue Ideen fördern, die das Potenzial haben, Best Practices in der patientenzentrierten Versorgung zu demonstrieren. Das Unternehmen präsentierte in fünf Postern Daten zu Bylvay. Bylvay ist ein wirksamer, nicht systemischer, einmal täglich zu verabreichender Hemmstoff des ilealen Gallensäuretransports (IBATi), der in Europa als einziges Medikament für die Behandlung aller Arten von PFIC bei Patienten ab 6 Monaten und in den USA als einziges Medikament für die Behandlung von Juckreiz bei Patienten ab 3 Monaten bei allen Arten von PFIC zugelassen ist. Die PEDFIC 1-Studie war die erste und größte, weltweit durchgeführte Phase-3-Zulassungsstudie bei PFIC, in der die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Bylvay bei der Verringerung von Juckreiz und Serumgallensäuren (sBA) in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie untersucht wurde, und PEDFIC 2 ist eine langfristige, offene Phase-3-Erweiterungsstudie. Zu den wichtigsten Erkenntnissen aus den Daten gehören: Bylvay-Responder erleben Verbesserungen in Bezug auf die Lebensqualität (Poster #763). Diese Analyse der gepoolten Daten aus den PEDFIC-Studien zeigt, dass alle Patienten bei Studienbeginn große Defizite bei der Lebensqualität in den Bereichen emotionales Funktionieren, soziales Funktionieren, körperliches Funktionieren und schulisches Funktionieren aufwiesen, mit mittleren Werten zwischen 47 und 67 auf dem PedsQL. Patienten, die auf die Behandlung mit Bylvay ansprachen, und insbesondere ihre Familien, erfuhren im Durchschnitt eine Verbesserung der Lebensqualität, die im Laufe der Zeit anhielt, während die Lebensqualität der Patienten, die nicht auf Bylvay ansprachen, für sie und ihre Familien weitgehend unverändert war. Von den insgesamt 84 Patienten in der gepoolten Population waren für 53 Patienten PedsQL-Daten und für 79 Patienten PEDsQL Family Impact (FI) Daten verfügbar. Unter den Patienten mit verfügbaren QoL-Daten hatten sowohl Responder als auch Non-Responder zu Beginn der Studie zumindest zeitweise eine beeinträchtigte QoL. Die PEDsQL-Gesamtwerte zeigten eine Verbesserung der Lebensqualität bei Respondern im Vergleich zu Nicht-Respondern im Laufe der Zeit bis Woche 72. Bylvay bietet einen dauerhaften Behandlungsnutzen (Poster #1197). In dieser gepoolten Analyse der Daten aus den PEDFIC-Studien zeigte sich, dass Bylvay bei Patienten mit PFIC, die mindestens 72 Wochen lang behandelt wurden, einen dauerhaften klinischen Behandlungsnutzen erbrachte, wobei sich im Laufe der Zeit durchschnittliche Verbesserungen der sBA-Werte, des Juckreizes, der Leberparameter und des Wachstums einstellten. Bylvay war im Allgemeinen während der 72-wöchigen Behandlung gut verträglich. Von der Untergruppe der Patienten, die =72 Wochen lang mit Bylvay behandelt wurden, hatten 96% eine TEAE und 52% hatten arzneimittelbedingte TEAEs. Die häufigsten TEAEs waren Pyrexie, Infektionen der oberen Atemwege und Diarrhöe. Verbesserungen des Juckreizes unter Bylvay führen zu Verbesserungen der Lebensqualität, der hepatischen Biomarker und des Schlafs (Poster #865). Die Ergebnisse einer gepoolten Analyse einer Population von 82 mit Bylvay behandelten Patienten, darunter 44 Pruritus-Responder aus PEDFIC 1 und PEDFIC 2, zeigen, dass Patienten, die auf verschiedene Arten von PFIC mit Bylvay auf Pruritus ansprachen, Verbesserungen der Lebensqualität, des Schlafs und der hepatischen Biomarker erfuhren, die bis zu 72 Wochen anhielten. Von der ersten bis zur 72. Woche wiesen die Pruritus-Responder signifikante Verbesserungen der Lebensqualität auf, die anhand des mittleren PEDsQL-Gesamtscores (p=0,048) und des PEDsQL-FI-Gesamtscores (p=0,007) ermittelt wurden. Die Daten wiesen auch darauf hin, dass die Pruritus-Responder signifikante Verbesserungen bei mehreren von der Pflegeperson berichteten Schlafparametern aufwiesen (alle p < 0,001), einschließlich der Verringerung der Tage mit Blutverlust durch Kratzen, der Tage, an denen sie Hilfe beim Einschlafen benötigten, der Tage, an denen sie beruhigt werden mussten und der Tage, an denen sie mit der Pflegeperson schliefen. Von allen Patienten, die auf den Juckreiz ansprachen, hatten 86% irgendwelche TEAEs, von denen keine schwerwiegenden TEAEs auf das Medikament zurückzuführen waren. Bei zwei Patienten traten TEAEs auf, die zum Abbruch der Studie führten, darunter Splenomegalie, Durchfall, Gelbsucht, Gewichtsabnahme und/oder Hypophagie? Die Behandlung mit Bylvay wirkt sich auf hepatische Parameter, Wachstum, Schlaf und biochemische Marker bei verschiedenen PFIC-Typen aus (Poster #850). Bei Patienten mit verschiedenen Arten von PFIC, die bis zu 72 Wochen lang mit Bylvay behandelt wurden, wobei einige bis zu 128 Wochen nachverfolgt wurden, kam es zu einer Verringerung des Autotaxinspiegels und einem Anstieg des C4-Spiegels sowie zu unterschiedlichen Veränderungen der Leberparameter, der Schlafmerkmale und des Wachstums. 84 Patienten erhielten während des gepoolten Analysezeitraums Bylvay. Bei fast allen PFIC-Typen kam es zu einer durchschnittlichen Verbesserung der von den Betreuern berichteten Schlafparameter. Bei Patienten der meisten PFIC-Typen kam es unter der Bylvay-Behandlung im Allgemeinen zu einer mittleren Zunahme der Z-Scores für Körpergröße und/oder Gewicht; bei Patienten mit PFIC1 und PFIC3 waren die Veränderungen der Z-Scores für das Gewicht unterschiedlicher. Bei 85% aller Patienten traten TEAE auf, die bei allen PFIC-Typen ähnlich waren und einen leichten oder mittleren Schweregrad aufwiesen. Alle schwerwiegenden TEAEs wurden als nicht auf das Studienmedikament zurückzuführen eingestuft.


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KGV 2022 -3,53x
Dividendenrendite 2022 -
Marktwert 467 Mio 467 Mio 440 Mio
Marktwert / Umsatz 2022 8,51x
Marktwert / Umsatz 2023 4,14x
Mitarbeiterzahl 130
Streubesitz 87,3%
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Simon John Harford Chief Financial Officer & Treasurer
David John Chiswell Chairman
Jan Peter Mattsson Chief Scientific Officer, Managing Director-Sweden
Joan Connolly Chief Technology Officer
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VERTEX PHARMACEUTICALS34.12%75 532
REGENERON PHARMACEUTICALS, INC.-0.45%67 214
WUXI APPTEC CO., LTD.-20.10%40 830
BIONTECH SE-37.80%38 968