ALBIREO PHARMA, INC.

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Albireo präsentiert neue Daten zu Bylvay® (Odevixibat) auf dem ESPGHAN-Jahreskongress

24.06.2022 | 14:30

Albireo Pharma, Inc. gab die Präsentation neuer Daten auf der Jahrestagung der Europäischen Gesellschaft für pädiatrische Gastroenterologie, Hepatologie und Ernährung (ESPGHAN) in Kopenhagen, Dänemark, bekannt. Die Daten enthielten neue Analysen der Phase-3-Studien PEDFIC 1 und PEDFIC 2 zu Bylvay® (Odevixibat), die zeigen, dass eine Dosiseskalation bei ähnlicher Verträglichkeit einen größeren Nutzen bei der Linderung des Juckreizes der Patienten bringen kann, und dass die Verringerung des Juckreizes mit wichtigen Verbesserungen des Schlafs und anderer Maßnahmen zur Verbesserung der Lebensqualität bei Kindern mit allen Arten der progressiven familiären intrahepatischen Cholestase (PFIC) einhergeht. Bylvay ist ein wirksamer, nicht systemischer, einmal täglich zu verabreichender Hemmstoff des ilealen Gallensäuretransports (IBATi), der in Europa als einziges Medikament für die Behandlung aller Arten von PFIC bei Patienten ab 6 Monaten und in den USA als einziges Medikament für die Behandlung von Juckreiz bei Patienten ab 3 Monaten bei allen Arten von PFIC zugelassen ist. Die PEDFIC 1-Studie war die erste und größte, weltweit durchgeführte zulassungsrelevante Phase-3-Studie bei PFIC, in der die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Bylvay bei der Verringerung von Juckreiz und Serumgallensäuren (sBA) in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie untersucht wurde, und PEDFIC 2 ist eine langfristige, offene Phase-3-Erweiterungsstudie. Mündliche Präsentation: Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit progressiver familiärer intrahepatischer Cholestase, die eine Odevixibat-Dosiseskalation hatten: Gepoolte Ergebnisse aus den Studien PEDFIC 1 und PEDFIC 2. In der gepoolten Analysepopulation (N=84) behielten 21 Patienten mit PFIC, die mit Bylvay behandelt wurden und auf eine Behandlung mit 40 µg/kg/Tag ansprachen, ihr Ansprechen bei und/oder erzielten weitere Verbesserungen bei einer Dosiseskalation auf 120 µg/kg/Tag. Unter den Patienten, bei denen eine Dosiseskalation vorgenommen wurde, sprachen weitere Patienten auf die höhere Dosis an und einige, die nicht auf die Behandlung ansprachen, sprachen auf die höhere Dosis in den PEDFIC-Studien an. Bylvay wurde während der Dosiseskalation im Allgemeinen gut vertragen. Bei Patienten, die während der PEDFIC 1-Studie 40 µg/kg/Tag Bylvay erhielten und in der PEDFIC 2-Studie auf 120 µg/kg/Tag eskaliert wurden, war die Mehrzahl der TEAEs leicht oder mäßig schwerwiegend. Langfristige Daten belegen die Wirksamkeit von Bylvay bei allen PFIC-Subtypen: Mündliche Präsentation: Analyse der Lebensqualität, hepatischer biochemischer Marker und des Schlafs bei Patienten mit progressiver familiärer intrahepatischer Cholestase, die auf die Behandlung mit Odevixibat ansprachen. Die Ergebnisse einer gepoolten Analyse von 82 mit Bylvay behandelten Patienten, darunter 44 Pruritus-Responder aus PEDFIC 1 und PEDFIC 2, zeigen, dass Patienten mit verschiedenen Arten von PFIC, die auf die Behandlung mit Bylvay mit Pruritus ansprachen, Verbesserungen der Lebensqualität, des Schlafs und der hepatischen Biomarker erfuhren, die bis zu 72 Wochen lang anhielten. Von der Baseline bis zur Woche 72 zeigten die Pruritus-Responder signifikante Verbesserungen der Lebensqualität, wie anhand der mittleren PedsQL-Gesamtwerte (p=0,048) und der PedsQL-FI-Gesamtwerte (p=0,007) beurteilt wurde. Die Daten wiesen auch darauf hin, dass die Pruritus-Responder signifikante Verbesserungen bei mehreren von den Betreuern berichteten Schlafparametern aufwiesen (alle p < 0,001), einschließlich der Verringerung der Tage mit Blutverlust durch Kratzen, der Tage, an denen sie Hilfe beim Einschlafen benötigten, der Tage, an denen sie beruhigt werden mussten und der Tage, an denen sie mit dem Betreuer schliefen. Von allen Patienten, die auf den Juckreiz ansprachen, hatten 86% irgendwelche TEAEs, von denen keine schwerwiegenden TEAEs mit dem Medikament zusammenhingen... Bei zwei Patienten traten TEAEs auf, die zum Abbruch der Studie führten, darunter Splenomegalie, Durchfall, Gelbsucht, Gewichtsabnahme und/oder Hypophagie... Mündliche Präsentation: Veränderungen der Leberparameter, des Wachstums, des Schlafs und der biochemischen Marker unter Odevixibat-Behandlung bei Patienten mit verschiedenen Formen der progressiven familiären intrahepatischen Cholestase. Bei Patienten mit allen Arten von PFIC, die bis zu 72 Wochen lang mit Bylvay behandelt wurden, wobei einige bis zu 128 Wochen nachverfolgt wurden, kam es zu einer Verringerung des Autotaxinspiegels und einem Anstieg des C4-Spiegels sowie zu variablen Veränderungen bei Leberparametern, Schlafverhalten und Wachstum. 84 Patienten erhielten während des gepoolten Analysezeitraums Bylvay. Bei fast allen PFIC-Typen kam es zu einer durchschnittlichen Verbesserung der von den Betreuern berichteten Schlafparameter. Bei Patienten der meisten PFIC-Typen kam es unter der Bylvay-Behandlung im Allgemeinen zu einer mittleren Zunahme der Z-Scores für Körpergröße und/oder Gewicht; bei Patienten mit PFIC1 und PFIC3 waren die Veränderungen der Z-Scores für das Gewicht unterschiedlicher. Bei 85% aller Patienten traten TEAE auf, die bei allen PFIC-Typen ähnlich waren und einen leichten oder mittleren Schweregrad aufwiesen. Alle schwerwiegenden TEAEs wurden als nicht auf das Studienmedikament zurückzuführen eingestuft. Nachweis der Wirksamkeit von Bylvay mit und ohne begleitende UDCA. e-Poster Abstract #363: Gesamt-, primäre und sekundäre Gallensäurekonzentrationen im Serum bei Patienten mit progressiver familiärer intrahepatischer Cholestase, die auf die Behandlung mit Odevixibat ansprechen oder nicht: Bewertung des Beitrags der Ursodeoxycholsäure-Konzentration. Ein großer Teil der Patienten in der PEDFIC 1-Studie nahm zu Beginn der Studie UDCA ein, wies aber dennoch erhöhte sBA-Werte und Juckreiz auf. In dieser Analyse wurde untersucht, ob der Ausschluss der UDCA-Konzentrationen aus den gesamten sBA-Messungen den Anteil der Patienten veränderte, die auf Bylvay ansprachen, und es zeigten sich keine nennenswerten Veränderungen. Darüber hinaus kam es bei Patienten, die auf Bylvay ansprachen, zu einer starken Verringerung der sBA-Werte, unabhängig davon, ob sie gleichzeitig UDCA einnahmen oder nicht.


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