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ALNYLAM PHARMACEUTICALS, INC.

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Alnylam Pharmaceuticals : und GENESIS Pharma kooperieren bei der Vermarktung von ONPATTRO®(Patisiran) in Südosteuropa

30.07.2019 | 15:15

-- Partnerschaft mit GENESIS Pharma ist ein wichtiger Schritt in der weltweiten kommerziellen Expansion von ONPATTRO, dem ersten RNAi-Therapeutikum seiner Klasse zur „Stummschaltung von Genen“--

Alnylam Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ALNY), das führende Unternehmen für RNAi-Therapeutika, und GENESIS Pharma, ein führendes regionales Biopharma-Unternehmen in der weiteren südosteuropäischen Region, gaben heute eine exklusive Vereinbarung zur Vermarktung von ONPATTRO®, dem ersten RNAi-Therapeutikum seiner Klasse, in 12 Ländern bekannt: Griechenland, Zypern, Bulgarien, Rumänien, Slowenien, Kroatien, Serbien, Bosnien und Herzegowina, Albanien, Republik Nordmakedonien, Montenegro sowie Malta.

„Unsere Partnerschaft mit GENESIS Pharma ermöglicht es uns, den Zugang zu ONPATTRO auf Patienten mit hereditärer ATTR (hATTR)-Amyloidose in Gebieten Europas auszudehnen, in denen wir zurzeit noch nicht vertreten sind“, sagte Theresa Heggie, SVP und Head of Europe, Middle East and Africa, und Canada, Alnylam Pharmaceuticals. „Da wir wissen, dass Patienten in diesen Ländern dringend neue Behandlungsmöglichkeiten benötigen, freuen wir uns als einziges Unternehmen mit einem in der Europäischen Union zugelassenen RNAi-Therapeutikum über die Partnerschaft mit GENESIS Pharma, um ONPATTRO und mögliche zukünftige Therapien den Patienten in Südosteuropa zur Verfügung zu stellen.“

Constantinos Evripides, Managing Director von GENESIS Pharma, sagte: „Wir freuen uns sehr, unsere Partnerschaft mit Alnylam für die weitere südosteuropäische Region bekannt zu geben. Gerade in anspruchsvollen Therapiebereichen wie seltenen, chronischen und stark beeinträchtigenden Krankheiten ist das Potenzial neuartiger Therapeutika mit bedeutenden Vorteilen für die Patienten und die Gesellschaft insgesamt verbunden. Wir möchten den Patienten und der medizinischen Fachwelt in den Ländern, in denen wir tätig sind, diese Innovationen, näherbringen, indem wir mit führenden internationalen Unternehmen wie Alnylam zusammenarbeiten, die bahnbrechende Wissenschaft in der Medizin umsetzen.“

Die Vereinbarung zwischen Alnylam und GENESIS Pharma betrifft ONPATTRO, das im August 2018 in der EU zur Behandlung der hATTR-Amyloidose bei Erwachsenen mit Polyneuropathie in Stadium 1 oder 2 zugelassen wurde.

Über ONPATTRO® (Patisiran)

Patisiran basiert auf mit dem Nobelpreis ausgezeichneten wissenschaftlichen Erkenntnissen. Das intravenös verabreichte RNAi-Therapeutikum zielt auf Transthyretin (TTR) ab und wurde zur Behandlung der erblichen ATTR-Amyloidose entwickelt. Es richtet sich gegen eine spezifische Messenger-RNA, um diese stumm zu schalten und potenziell die Produktion des TTR-Proteins vor dessen Synthetisierung zu blockieren. Patisiran blockiert die Produktion von Transthyretin in der Leber, wodurch dessen Anreicherung im Körpergewebe reduziert wird, um das Fortschreiten der Krankheit zu stoppen oder zu verlangsamen. Im August 2018 erhielt Patisiran die Zulassung der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA) zur Behandlung der Polyneuropathie bei der hATTR-Amyloidose bei Erwachsenen sowie die Marktzulassung der Europäischen Arzneimittelagentur zur Behandlung der hATTR-Amyloidose bei Erwachsenen mit Polyneuropathie Stadium 1 oder 2.

Wichtige Sicherheitsinformationen für ONPATTRO

Infusionsbedingte Reaktionen

Es wurden infusionsbedingte Reaktionen (IRRs) bei mit Patisiran behandelten Patienten beobachtet. In einer kontrollierten klinischen Studie traten bei 19 % der mit Patisiran behandelten Patienten IRRs auf, verglichen mit 9 % der mit Placebo behandelten Patienten. Die häufigsten Symptome von IRRs bei Patisiran waren Hitzewallungen, Rückenschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Dyspnoe und Kopfschmerzen.

Um das Risiko von IRRs zu reduzieren, sollten Patienten mindestens 60 Minuten vor der Patisiran-Infusion eine Prämedikation mit einem Kortikosteroid, Paracetamol und Antihistaminika (H1- und H2-Blocker) erhalten. Die Patienten sind während der Infusion auf Anzeichen und Symptome von IRRs zu überwachen. Wenn eine IRR auftritt, sollte in Betracht gezogen werden, die Infusion zu verlangsamen oder zu unterbrechen und eine klinisch indizierte medizinische Behandlung durchzuführen. Wenn die Infusion unterbrochen wird, sollte sie nur dann mit einer langsameren Infusionsrate fortgesetzt werden, wenn die Symptome abgeklungen sind. Bei einer schweren oder lebensbedrohlichen IRR ist die Infusion abzubrechen und darf nicht wieder aufgenommen werden.

Reduzierte Vitamin-A-Serumspiegel und empfohlene Supplementierung

Die Behandlung mit Patisiran führt zu einer Abnahme des Vitamin-A-Serumspiegels. Patienten, die Patisiran erhalten, sollten daher etwa 2500 IE Vitamin A pro Tag oral zuführen, um das potenzielle Risiko einer Augentoxizität aufgrund eines Vitamin-A-Mangels zu reduzieren. Dosen über 2500 IE Vitamin A pro Tag sollten nicht verabreicht werden, um während der Behandlung mit Patisiran einen normalen Vitamin-A-Serumspiegel zu erreichen, da der Serumspiegel nicht das gesamte Vitamin A im Körper widerspiegelt. Eine Überweisung zur ophthalmologischen Beurteilung wird empfohlen, wenn Patienten Augensymptome entwickeln, die auf einen Vitamin-A-Mangel hindeuten (z. B. verminderte Nachtsehfähigkeit oder Nachtblindheit, anhaltend trockene Augen, Augenentzündung, Hornhautentzündung oder -ulzeration, Hornhautverdickung oder Hornhautperforation).

Unerwünschte Ereignisse

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei Patienten, die mit Patisiran behandelt wurden, waren periphere Ödeme (30 %) und infusionsbedingte Reaktionen (19 %).

Über RNAi

RNAi (RNA-Interferenz) ist ein natürlicher, zellulärer Prozess zur Stummschaltung von Genen, die derzeit einen der vielversprechendsten und am schnellsten voranschreitenden Grenzbereiche in Biologie und Arzneimittelentwicklung darstellt. Ihre Entdeckung wurde als „ein bedeutender wissenschaftlicher Durchbruch, der etwa einmal pro Dekade vorkommt” begrüßt und 2006 mit der Verleihung des Nobelpreises für Physiologie oder Medizin ausgezeichnet. Durch Nutzung des natürlichen biologischen Prozesses der RNAi in unseren Zellen ist eine bedeutende neue Klasse von Medikamenten, die als RNAi-Therapeutika bekannt sind, entstanden. „Kleine eingreifende RNA” (small interfering RNA, siRNA), die Moleküle, die RNAi vermitteln und Bestandteil der therapeutischen RNAi-Plattform von Alnylam sind, funktionieren auf einer den heutigen Medikamenten vorgelagerten Ebene durch wirksame Stummschaltung der Messenger-RNA (mRNA) - Vorläufer der Gene, die die krankheitsauslösenden Proteine kodieren - und verhindern auf diese Weise deren Bildung. Es handelt sich hier um einen bahnbrechenden Ansatz mit dem Potenzial, die Versorgung von Patienten mit genetischen und anderen Erkrankungen grundlegend zu verändern.

Über Alnylam

Alnylam (Nasdaq: ALNY) ist führend in der Translation der RNA-Interferenz (RNAi) in eine vollständige neue Klasse von innovativen Medikamenten, die das Potenzial haben, das Leben von Menschen, die an seltenen genetischen, kardiometabolischen, infektiösen Erkrankungen der Leber sowie Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS)/der Augen leiden, zu verbessern. Basierend auf wissenschaftlichen Erkenntnissen, die mit dem Nobelpreis ausgezeichnet wurden, repräsentieren RNAi- Therapeutika einen starken, klinisch validierten Ansatz zur Behandlung einer breiten Palette an schwerwiegenden und stark beeinträchtigenden Erkrankungen. Alnylam, gegründet im Jahr 2002, verfolgt die Umsetzung der kühnen Vision, die von der Wissenschaft gebotenen Möglichkeiten Realität werden zu lassen und verfügt über eine robuste Forschungsplattform. Das erste zugelassene RNAi-Therapeutikum von Alnylam, ONPATTRO® (Patisiran), ist in den USA, der EU und Japan erhältlich. Alnylam verfügt über eine umfangreiche Pipeline von Medikamenten, die sich in der Erprobung befinden, darunter fünf Produktkandidaten in der Spätphase der Entwicklung. Alnylam wird auch in Zukunft seine „Alnylam 2020”-Strategie weiterverfolgen, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit vielen Produkten im Stadium der Vermarktung aufzubauen, das zudem über eine nachhaltige Pipeline mit RNAi-basierten Medikamenten verfügt, um die Bedürfnisse von Patienten mit begrenzten oder ungenügenden Behandlungsoptionen zu erfüllen. Alnylam beschäftigt über 1.200 Mitarbeiter weltweit und hat seinen Hauptsitz in Cambridge, Massachusetts.

Über GENESIS Pharma

GENESIS Pharma ist ein regionales Biopharmaunternehmen mit Fokus auf innovativen biopharmazeutischen Produkten zur Behandlung schwerer und seltener Erkrankungen. Mit Niederlassungen in Athen, Nikosia, Sofia, Bukarest und Zagreb war GENESIS Pharma eines der ersten Pharmaunternehmen in Europa, das sich auf Vermarktung, Verkauf und Vertrieb von biopharmazeutischen Produkten spezialisiert hat. Seit seiner Gründung hat GENESIS Pharma ein starkes Portfolio in Therapiegebieten mit hohem medizinischem Bedarf aufgebaut. Dazu hat es langfristige strategische Allianzen für die weitere Region Südosteuropas mit führenden multinationalen Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf moderner Forschung und Entwicklung gebildet. Weitere Informationen finden Sie unter www.genesispharma.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Alnylam

Verschiedene Aussagen in dieser Pressemitteilung bezüglich der zukünftigen Erwartungen, Pläne und Aussichten von Alnylam, wie unter anderem die Partnerschaft von Alnylam mit Genesis Pharma zur Vermarktung von ONPATTRO in Südosteuropa, sowie Erwartungen hinsichtlich der „Alnylam 2020“-Strategie zur Weiterentwicklung und Kommerzialisierung von RNAi-Therapeutika, stellen zukunftsgerichtete Aussagen im Hinblick der Safe-Harbor-Bestimmungen im Rahmen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 dar. Aufgrund von verschiedenen wichtigen Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren, wie unter anderem die Fähigkeit von Alnylam, neue Arzneimittelkandidaten und Ansätze zu deren Verabreichung zu entdecken und zu entwickeln, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Produktkandidaten sowie die präklinischen und klinischen Ergebnisse seiner Produktkandidaten erfolgreich nachzuweisen, die möglicherweise nicht repliziert werden oder sich bei anderen Menschen oder in weiteren Studien nicht fortsetzen, oder die anderweitig nicht die weitere Entwicklung von Produktkandidaten für eine spezifische Indikation oder ganz allgemein rechtfertigen, aufgrund von Handlungen oder Bescheiden der Zulassungsbehörden, die sich auf das Design, die Initiierung, Terminierung, Fortsetzung und/oder den Fortschritt von klinischen Studien auswirken oder die zur Notwendigkeit weiterer präklinischer und/oder klinischer Tests führen, zu Verzögerungen, Unterbrechungen oder Fehlern in der Herstellung und Lieferung seiner Produktkandidaten und auf den Erhalt, die Aufrechterhaltung und den Schutz seiner geistigen Eigentumsrechte, Alnylams Fähigkeit, seine geistigen Eigentumsrechte gegenüber Dritten geltend zu machen und sein Patent-Portfolio gegenüber Angriffen Dritter zu verteidigen, seine Fähigkeit, die behördliche Zulassung, Preisgenehmigung und Erstattung für Produkte zu erhalten und aufrechtzuerhalten, Fortschritte beim Aufbau einer kommerziellen Infrastruktur außerhalb der USA zu erzielen, Alnylams Fähigkeit, seine zugelassenen Produkte in Zukunft erfolgreich weltweit einzuführen, zu vermarkten und zu vertreiben, Alnylams Fähigkeit, die Indikation für ONPATTRO in Zukunft erfolgreich auszubauen, Wettbewerber, die eine ähnliche Technologie wie Alnylam einsetzen, und andere, die Produkte für einen ähnlichen Zweck entwickeln, Alnylams Fähigkeit zum Management seines Wachstums und seiner Betriebskosten und zum Erhalt zusätzlicher Finanzierungsmittel zur Unterstützung seiner Geschäftstätigkeit und zur Schaffung und Aufrechterhaltung strategischer Geschäftsallianzen und neuer geschäftlicher Initiativen, Alnylams Abhängigkeit von Dritten bezüglich der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung der Produkte, die Ergebnisse von Gerichtsverfahren, das Risiko von staatlichen Untersuchungen und unerwarteten Ausgaben, wie auch die Risiken, die ausführlich in den „Risk Factors” dargelegt wurden, die zusammen mit Alnylams letztem Quartalsbericht auf Formular 10-Q bei der Securities and Exchange Commission (SEC) und in anderen Eingaben bei der SEC eingereicht wurden, unterscheiden sich die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Pläne möglicherweise wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen gemachten Äußerungen. Außerdem entsprechen die zukunftsgerichteten Aussagen nur den derzeit geltenden Ansichten von Alnylam und sollten nicht als für die Zukunft maßgeblich erachtet werden. Mit Ausnahme der gesetzlich vorgeschriebenen Fälle lehnt Alnylam ausdrücklich jegliche Verpflichtung zur Aktualisierung von zukunftsgerichteten Aussagen ab.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


© Business Wire 2019
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Finanzkennziffern
Umsatz 2020 476 Mio - 423 Mio
Nettoergebnis 2020 -829 Mio - -736 Mio
Nettoliquidität 2020 1 061 Mio - 943 Mio
KGV 2020 -24,0x
Dividendenrendite 2020 -
Marktkapitalisierung 19 753 Mio 19 753 Mio 17 548 Mio
Marktkap. / Umsatz 2020 39,3x
Marktkap. / Umsatz 2021 23,7x
Mitarbeiterzahl 1 323
Streubesitz 99,2%
Chart ALNYLAM PHARMACEUTICALS, INC.
Dauer : Zeitraum :
Alnylam Pharmaceuticals, Inc. : Chartanalyse Alnylam Pharmaceuticals, Inc. | MarketScreener
Vollbild-Chart
Trends aus der Chartanalyse ALNYLAM PHARMACEUTICALS, INC.
KurzfristigMittelfristigLangfristig
TrendsAnsteigendAnsteigendAnsteigend
Ergebnisentwicklung
Analystenschätzung
Verkauf
Kaufen
Durchschnittl. Empfehlung AUFSTOCKEN
Anzahl Analysten 24
Mittleres Kursziel 165,33 $
Letzter Schlusskurs 170,02 $
Abstand / Höchstes Kursziel 32,3%
Abstand / Durchschnittliches Kursziel -2,76%
Abstand / Niedrigstes Ziel -47,1%
Revisionen zum Gewinn/Aktie
Vorstände und Aufsichtsräte
NameTitel
John M. Maraganore Chief Executive Officer & Director
Yvonne L. Greenstreet President & Chief Operating Officer
Michael W. Bonney Chairman
Jeffrey Poulton Chief Financial & Accounting Officer
Akshay K. Vaishnaw President-Research & Development
Branche und Wettbewerber
01.01.Marktkapitalisierung (M$)
ALNYLAM PHARMACEUTICALS, INC.30.81%19 753
MODERNA, INC.45.35%60 120
LONZA GROUP AG5.49%50 227
CELLTRION, INC.-10.58%39 891
IQVIA HOLDINGS INC.0.65%34 576
SEAGEN INC.-1.43%31 230