Ambrx Biopharma Inc. gab ein klinisches Update zu seinem firmeneigenen Anti-PSMA-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) ARX517 in der laufenden klinischen Phase 1 /2-Dosiseskalations- und Dosisausweitungsstudie APEX-01 bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) bekannt. Nach Abschluss des 21-tägigen DLT-Beobachtungszeitraums von APEX-01 Dosis-Eskalations-Kohorte 9 (3,4 mg/kg) wurden keine DLTs oder SAEs beobachtet. Zwei der drei Patienten in Kohorte 9 hatten bei der ersten PSA-Bewertung drei Wochen nach der Behandlung und nach nur einer Dosis von ARX517 eine rasche PSA-Senkung von 91% und 33%.

Alle Erweiterungskohorten, Kohorte 4 (1,4 mg/kg bei n=23), Kohorte 6 (2,0 mg/kg bei n=23) und Kohorte 8 (2,88 mg/kg bei n=20) sind nun vollständig rekrutiert. ARX517 hat das Potenzial, der erste und beste Anti-PSMA-ADC seiner Klasse zu sein, der den hohen ungedeckten medizinischen Bedarf bei mCRPC abdeckt. Ambrx untersucht ARX517 derzeit in der APEX-01 (NCT04662580), einer multizentrischen klinischen Studie der Phase 1 /2 zur Dosissteigerung und -erweiterung beim Menschen, um die Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufige Anti-Tumor-Aktivität von ARX517 zu untersuchen, und die vorläufige Anti-Tumor-Aktivität von ARX517 bei erwachsenen Probanden zu untersuchen. Derzeit werden Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs (mCRPC) aufgenommen, deren Tumor nach mindestens zwei von der FDA zugelassenen Behandlungen für Prostatakrebs, darunter mindestens ein Androgenrezeptor-Signalweg-Hemmer der zweiten Generation, fortgeschritten ist und die eines der folgenden drei Kriterien erfüllen: PSA-Progression, definiert durch mindestens zwei steigende PSA-Werte oder radiologische Progression nach RECIST v 1.1 oder Krankheitsprogression durch das Auftreten neuer Knochenläsionen.