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Europäische Kommission genehmigt Lumykras® (Sotorasib) für Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Kras-G12c-Mutation

10.01.2022 | 06:00

Amgen gab bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) die bedingte Zulassung für LUMYKRAS® (Sotorasib), einen KRASG12C-Inhibitor der ersten Generation, für die Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit KRAS G12C-Mutation erteilt hat, die nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie fortgeschritten sind. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden. Amgen gab bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) die bedingte Zulassung für LUMYKRAS® (Sotorasib), einen KRASG12C-Inhibitor der ersten Generation, für die Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit KRAS G12C-Mutation erteilt hat, bei denen die Erkrankung nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie fortgeschritten ist. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden. Die Entscheidung der Europäischen Kommission folgt der Zulassungsempfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) und basiert auf den positiven Ergebnissen der klinischen Phase-2-Studie CodeBreaK 100 bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), der bisher größten Studie, die für Patienten mit der KRAS-G12C-Mutation durchgeführt wurde. LUMYKRAS 960 mg, einmal täglich oral verabreicht, zeigte eine objektive Ansprechrate von 37,1% (95% CI: 28,6-46,2) und eine mediane Dauer des Ansprechens (DoR) von 11,1 Monaten. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen waren Durchfall (34%), Übelkeit (25%) und Müdigkeit (21%). Die häufigsten schweren Nebenwirkungen (Grad = 3) waren erhöhte Alanin-Aminotransferase-Werte (ALT; 5%), erhöhte Aspartat-Aminotransferase (AST; 4%) und Durchfall (4%). NSCLC macht etwa 84 % der jährlich weltweit 2,2 Millionen neu diagnostizierten Lungenkrebsfälle aus, darunter etwa 400.000 neue Fälle in Europa1,2 KRAS G12C ist eine der häufigsten Treibermutationen bei NSCLC, wobei etwa 13-15 % der europäischen Patienten mit nicht-squamösem NSCLC die KRAS-G12C-Mutation aufweisen.3,4 Mit der EG-Zulassung und vorbehaltlich lokaler Erstattungsanträge werden Kliniker in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in Norwegen, Island und Liechtenstein in der Lage sein, LUMYKRAS geeigneten Patienten mit NSCLC anzubieten.


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