Basel (awp) - Die Generika-Spezialistin Sandoz hat in Kanada die Zulassung für das Osteoporose-Biosimilar Jubbonti in allen Indikationen des Referenzmittels Prolia erhalten. Dabei werde das Mittel sowohl zur Behandlung von Osteoporose als auch zur Erhöhung der Knochenmasse eingesetzt, teilte Sandoz am Dienstag mit.

Die Zulassung bestätige, dass Jubbonti die gleichen Risiken und Vorteile in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität biete wie das Referenzmedikament.

Erst Anfang Februar hatte die US-Zulassungsbehörde FDA von Amgen, dem ursprünglichen Hersteller des Mittels, verlangt, dass der Beipackzettel in Zukunft eine Warnung vor schweren Nebenwirkungen aufführen muss - eine sogenannte Black-Box-Warnung. Das Mittel könnte bei manchem Patienten zu abnorm tiefen Kalzium-Werten im Blut führen.

In den USA läuft derzeit der Zulassungsprozess für das Biosimilar. Auf die Frage, ob sich diese Warnung auf Sandoz auswirken werde, hiess es von dem Konzern, die FDA-Entscheidung wirke sich nicht direkt auf den Zulassungsprozess aus. Nichtsdestotrotz "gehen wir davon aus, dass diese Warnung angesichts der ähnlichen Sicherheitsprofile auf alle Denosumab-Biosimilars, einschliesslich unseres, angewendet werden könnte", hiess es in einer Sandoz-Stellungnahme, die AWP Finanznachrichten vorliegt.

Was mögliche Auswirkungen auf den Umsatz betreffe, erwarte Sandoz nur minimale Auswirkungen. "Da diese Warnung für alle Denosumab-Produkte gelten würde, würde sie für gleiche Wettbewerbsbedingungen auf dem Markt sorgen."

hr/tv