Anavex Life Sciences Corp. hat ergänzende Informationen zur AVATAR-Phase-3-Studie ANAVEX®2-73 (Blarcamesin) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Rett-Syndrom vorgelegt. Nach dem im Dezember 2020 bekannt gegebenen erfolgreichen Abschluss der US-amerikanischen Phase-2-Studie zum Rett-Syndrom (ANAVEX®2-73-RS-001) und den daraus gewonnenen Erkenntnissen wurde die AVATAR-Studie (ANAVEX®2-73-RS-002) mit entsprechend aktualisierten Endpunkten gemäß den ICH-Richtlinien von der britischen Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) und in Australien von den Human Research Ethics Committees (HREC), wo die AVATAR-Studie durchgeführt wurde, genehmigt. In der Folge wurde die AVATAR-Studie von einer Phase-2- zu einer Phase-3-Studie aktualisiert. Die Aktualisierung der Studienbeschreibung auf ‘clinicaltrials.gov’ im Januar 2022 erfolgte nicht in Echtzeit und könnte den falschen Eindruck einer späten Änderung der Studienendpunkte/Phase der Studie erweckt haben, was nicht der Fall ist. Auf der Grundlage der Ergebnisse der AVATAR-Phase-3-Studie (ANAVEX®2-73-RS-002) und der vorangegangenen erfolgreichen US-Phase-2-Studie (ANAVEX®2-73-RS-001) bei erwachsenen Patienten mit Rett-Syndrom plant Anavex ein Treffen mit der FDA, um den Zulassungsweg zu besprechen. Es gibt keine von der FDA zugelassenen Medikamente für das Rett-Syndrom. ANAVEX®2-73 hat den Fast-Track-Status, den Status einer seltenen pädiatrischen Erkrankung und den Orphan-Drug-Status der FDA für die Behandlung des Rett-Syndroms.