Ascelia Pharma AB (publ) gab die Ergebnisse der Studie zum Nahrungsmitteleffekt bekannt, in der die Auswirkungen der Nahrungsaufnahme auf die Absorption und Signalintensität von Orviglance® untersucht wurden. Die Ergebnisse zeigen, dass die Einnahme einer leichten Mahlzeit vor der Verabreichung von Orviglance eine ähnliche Bildverstärkung der Leber im MRT liefert wie im nüchternen Zustand. In Übereinstimmung mit früheren Studien bestätigten die Daten auch eine robuste Bildverbesserung der Leber nach der Verabreichung von Orviglance im Vergleich zu einem MRT-Bild ohne Kontrastmittel.

Zu diesen neuen Erkenntnissen wurde ein Patentantrag eingereicht. In dieser Crossover-Studie wurde Orviglance 24 gesunden Freiwilligen im nüchternen Zustand und in einer von zwei Zuständen mit Nahrungsaufnahme (entweder eine leichte oder eine volle Mahlzeit) verabreicht. Der Effekt der Bildverbesserung wurde als Veränderung der MR-Signalintensität vor und nach (1, 4, 8 und 24 Stunden) der Verabreichung von Orviglance gemessen.

Die Ergebnisse zeigten, dass eine leichte Mahlzeit vor der Verabreichung von Orviglance zu einer ähnlichen Bildverbesserung führte wie das Fasten, während die Bildverbesserung in der Gruppe, die eine volle Mahlzeit erhielt, weniger ausgeprägt war. Die stärkste Signalintensität trat 4 Stunden nach der Verabreichung auf, was mit den Beobachtungen in früheren Studien übereinstimmt. Die Studie zum Nahrungsmitteleffekt ist Teil des laufenden klinischen Zulassungsprogramms von Orviglance. Die Ergebnisse werden in das Paket zur Einreichung der Marktzulassung bei den Gesundheitsbehörden, einschließlich FDA und EMA, aufgenommen.

Ascelia Pharma hat auf der Grundlage der Ergebnisse der Studie einen Patentantrag eingereicht.