TEZSPIRE® (Tezepelumab-ekko) von AstraZeneca und Amgen ist in den USA für die Selbstverabreichung in einem vorgefüllten Einweg-Pen für Patienten ab 12 Jahren mit schwerem Asthma zugelassen worden. TEZSPIRE ist das einzige für schweres Asthma zugelassene Biologikum, dessen Zulassung nicht auf einen bestimmten Phänotyp (z.B. eosinophil oder allergisch) oder Biomarker beschränkt ist. Die Zulassung durch die US Food and Drug Administration (FDA) basierte auf den Ergebnissen des klinischen Studienprogramms PATHFINDER, das die Ergebnisse der Phase-I-Studie PATH-BRIDGE und der Phase-III-Studie PATH-HOME umfasste.

Während der gesamten PATH-HOME-Studie konnte die Mehrheit (92 %) der Gesundheitsdienstleister, Patienten und Pflegekräfte TEZSPIRE sowohl in der Klinik als auch zu Hause erfolgreich verabreichen. Die in der PATH-HOME-Studie beobachteten Verbesserungen bei der Asthmakontrolle und das Sicherheitsprofil von TEZSPIRE stimmten mit früheren klinischen Studien überein.TEZSPIRE zur Selbstverabreichung und der vorgefüllte TEZSPIRE-Pen sind auch in der Europäischen Union (EU) zugelassen und werden derzeit in mehreren anderen Ländern auf der ganzen Welt von den Behörden geprüft. TEZSPIRE ist derzeit in den USA, der EU, Japan und anderen Ländern für die Behandlung von schwerem Asthma zugelassen.

KONTRAINDIKATIONEN: Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tezepelumab-ekko oder Hilfsstoffe. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen: Überempfindlichkeitsreaktionen: In den klinischen Studien wurden nach der Verabreichung von TEZSPIRE Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet (z.B. Hautausschlag und allergische Bindehautentzündung). Nach der Vermarktung wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet.

Diese Reaktionen können innerhalb von Stunden nach der Verabreichung auftreten, in einigen Fällen jedoch auch erst mit Verzögerung (d.h. nach Tagen). Im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion sollten Sie den Nutzen und die Risiken für den einzelnen Patienten abwägen, um zu entscheiden, ob die Behandlung mit TEZSPIRE fortgesetzt oder abgebrochen werden soll. Akute Asthma-Symptome oder Verschlechterung der Krankheit: TEZSPIRE sollte nicht zur Behandlung von akuten Asthmasymptomen, akuten Exazerbationen, akutem Bronchospasmus oder Status asthmaticus verwendet werden.

Abrupte Reduktion der Kortikosteroid-Dosierung: Setzen Sie systemische oder inhalative Kortikosteroide bei Beginn der Therapie mit TEZSPIRE nicht abrupt ab. Die Reduzierung der Kortikosteroiddosis sollte gegebenenfalls schrittweise und unter direkter Aufsicht eines Arztes erfolgen. Eine Verringerung der Kortikosteroiddosis kann mit systemischen Entzugserscheinungen verbunden sein und/oder Zustände aufdecken, die zuvor durch eine systemische Kortikosteroidtherapie unterdrückt wurden.

Parasitäre (Helminthen-) Infektion: Es ist nicht bekannt, ob TEZSPIRE die Reaktion eines Patienten auf Helmintheninfektionen beeinflusst. Behandeln Sie Patienten mit vorbestehenden Helmintheninfektionen, bevor Sie eine Therapie mit TEZSPIRE beginnen. Wenn Patienten während der Behandlung mit TEZSPIRE infiziert werden und nicht auf eine Behandlung gegen Helminthen ansprechen, setzen Sie TEZSPIRE ab, bis die Infektion abgeklungen ist.

Attenuierte Lebendimpfstoffe: Die gleichzeitige Anwendung von TEZSPIRE und abgeschwächten Lebendimpfstoffen ist nicht untersucht worden. Die Verwendung von abgeschwächten Lebendimpfstoffen sollte bei Patienten, die TEZSPIRE erhalten, vermieden werden. Unerwünschte Wirkungen: Die häufigsten unerwünschten Wirkungen (Häufigkeit =3%) sind Pharyngitis, Arthralgie und Rückenschmerzen.

ANWENDUNG IN BESTIMMTEN BEVÖLKERUNGSGRUPPEN: Es liegen keine Daten über die Anwendung von TEZSPIRE bei schwangeren Frauen vor, die eine Bewertung des mit dem Arzneimittel verbundenen Risikos von schweren Geburtsfehlern, Fehlgeburten oder anderen nachteiligen mütterlichen oder fötalen Folgen erlauben. Die plazentare Übertragung von monoklonalen Antikörpern wie Tezepelumab-ekko ist im dritten Trimester der Schwangerschaft größer; daher sind die möglichen Auswirkungen auf den Fötus im dritten Trimester der Schwangerschaft wahrscheinlich größer. Indikation: TEZSPIRE ist für die ergänzende Erhaltungstherapie von erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit schwerem Asthma angezeigt.

TEZSPIRE ist nicht für die Linderung von akutem Bronchospasmus oder Status asthmaticus angezeigt. TEZSPIRE wird als subkutane Injektion mit einer festen Dosis von 210 mg über einen vorgefüllten Einweg-Autoinjektor (den TEZSPIRE Fertigpen) oder über eine vorgefüllte Einwegspritze (die TEZSPIRE Fertigspritze) erhältlich sein. Beide werden alle vier Wochen verabreicht.

Der TEZSPIRE Pre-filled Pen ermöglicht es Patienten und Pflegepersonal, sich das Medikament zu Hause oder in der Klinik in einem einfachen Verfahren selbst zu verabreichen. Das Gerät ist mit einem Schutzgitter und einem Sichtfenster ausgestattet und verfügt über hörbare Klicks zu Beginn und am Ende der Injektion, um die Patienten zu führen. PATH-HOME war eine multizentrische, offene, gruppenparallele Phase-III-Studie zur Bewertung der Funktionalität und Leistungsfähigkeit einer vorgefüllten Einwegspritze (PFS) oder eines Autoinjektors (AI) mit einer festen TEZSPIRE-Dosis von 210 mg, die alle vier Wochen in einer Klinik und zu Hause bei 216 Patienten ab 12 Jahren mit schwerem Asthma subkutan verabreicht wurde.

PATH-BRIDGE war eine randomisierte, offene, parallele Phase-I-Studie an gesunden Menschen, in der die pharmakokinetische (PK) Exposition nach einer Einzeldosis von 210 mg TEZSPIRE unter Verwendung eines Vial-and-Syringe- (V-S), PFS- oder vorgefüllten AI-Geräts verglichen wurde. Die PK-Exposition von TEZSPIRE war nach der subkutanen Verabreichung über V-S, PFS oder AI vergleichbar. Darüber hinaus waren die Schmerzen an der Injektionsstelle gering und Reaktionen an der Injektionsstelle waren in allen Gruppen selten.