Biocartis Group NV (das ‘Unternehmen' oder ‘Biocartis') gab bekannt, dass sie eine Vereinbarung mit AstraZeneca geschlossen hat, die auf die Entwicklung eines neuartigen diagnostischen Begleittests1 (CDx) auf der molekularen Schnelldiagnostik-Plattform Idylla von Biocartis zur Verwendung mit Tagrisso (Osimertinib), dem EGFR-TKI (Tyrosinkinase-Inhibitor) der dritten Generation von AstraZeneca, und auf die entsprechende Notifizierung oder Zulassung vor der Markteinführung bei der US FDA abzielt. Im Rahmen der Vereinbarung werden Biocartis und AstraZeneca gemeinsam die Entwicklung und die Anmeldung bzw. Zulassung des Idylla EGFR CDx Assay leiten, der bei der Identifizierung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) helfen soll, die auf eine Behandlung mit Tagrisso ansprechen könnten. Zusätzlich zu FFPE2-Gewebe wird Biocartis versuchen, die Verwendung von weniger invasiven zytologischen Proben wie Feinnadelaspiraten3 für die Verwendung mit dem Idylla EGFR CDx Assay zu validieren, um den Zugang der Patienten zum Test zu erweitern.

Das neue Projekt erweitert die bestehende Rahmenvereinbarung zur Zusammenarbeit, die im Januar 2020 zwischen Biocartis und AstraZeneca4 bekannt gegeben wurde und die darauf abzielt, den Zugang zu schnelleren molekulardiagnostischen Biomarker-Ergebnissen mit den schnellen und einfach anzuwendenden Idylla EGFR-Testprodukten zu verbessern. Die Zusammenarbeit wurde durch die große prospektive Lungenkrebsstudie FACILITATE unterstützt, die von AstraZeneca mitgesponsert wurde. Diese Studie kam zu dem Schluss, dass Idylla EGFR-Tests im klinischen Umfeld einen Mehrwert bieten können, indem sie bei NSCLC-Patienten schneller zu verwertbaren EGFR-Mutationsergebnissen führen als die routinemäßig verwendeten Methoden.

In diesem Zusammenhang beinhaltet die neu unterzeichnete Vereinbarung die Verwendung des Idylla EGFR CDx Assay für die Aufnahme von Patienten in klinische Studien bei AstraZeneca. AstraZeneca vermarktet Tagrisso, eine führende Lungenkrebstherapie, die für Patienten mit resektablem und lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC zugelassen ist, deren Tumoren EGFR-Mutationen aufweisen. EGFR aktivierende Mutationen sind wichtige Biomarker bei NSCLC. Sie treten bei 10-15% aller NSCLC-Patienten in den USA und der EU und bei 30-40% aller NSCLC-Patienten in Asien auf.