Atara Biotherapeutics, Inc. gab die Fortschritte bei der EMA-Zulassung und die klinischen Ergebnisse von Tabelecleucel (tab-cel®) bekannt. Die Daten stammen aus der multizentrischen Expanded Access Program (EAP)-Studie in Europa für Patienten mit rezidivierter oder refraktärer (r/r) Epstein-Barr-Virus-bedingter lymphoproliferativer Posttransplantationserkrankung (EBV+ PTLD) nach solider Organtransplantation (SOT) oder hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT) und werden in einer Posterpräsentation auf der Jahrestagung 2022 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vom 3. bis 7. Juni 2022 in Chicago, IL, vorgestellt. In der laufenden EAP haben 22 Patienten aus den ersten europäischen Zentren in diese Beobachtungsstudie eingewilligt, von denen sich zwischen Juli 2020 und November 2021 16 Patienten mit EBV+ PTLD und sechs mit EBV+ Non-PTLD vorstellten.

Das primäre Ziel der Studie ist die Beschreibung der demographischen Daten und der Krankheitsmerkmale von Patienten mit EBV+ Erkrankungen, die im Rahmen des EAP mit Tab-Cel behandelt werden. Sekundäre Ziele sind die Beschreibung des Tab-cel Dosierungsschemas, die Bewertung klinisch relevanter Behandlungsergebnisse und die Beschreibung der Sicherheit von Tab-cel bei Patienten mit EBV+ Erkrankungen, die im Rahmen des EAP behandelt werden. Von den 16 EBV+ PTLD-Patienten erhielten 15 mindestens eine Dosis von tab-cel.

Insgesamt erreichten neun von 15 (60%) der mit tab-cel behandelten Patienten ein Ansprechen, das vom behandelnden Arzt beurteilt wurde, darunter sechs vollständige Reaktionen (CRs) und drei Teilreaktionen (PRs). Von den neun Ansprechern wurden acht nach dem ersten Behandlungszyklus von tab-cel beobachtet. Die Ergebnisse zur Sicherheit stimmten mit den zuvor veröffentlichten Daten überein.

Alle behandlungsbedingten Ereignisse wurden vom behandelnden Arzt als nicht auf tab-cel zurückzuführen eingestuft und standen im Einklang mit den Grunderkrankungen der Patienten. Weitere Einzelheiten zu den demografischen und krankheitsbezogenen Ausgangsdaten sowie zusätzliche Sicherheitsdaten, einschließlich Details zur Tab-Cel-Exposition, werden auf der Konferenz vorgestellt. Unabhängig davon gab Atara den Abschluss aller sechs Inspektionen vor der Zulassung bekannt, die zur Unterstützung des Zulassungsantrags für tab-cel in Europa erforderlich sind. Die für die Einreichung des Antrags erforderlichen GMP-Zertifikate (Good Manufacturing Practice) werden für Juli erwartet.

In Verbindung mit dem jüngsten Bericht zur kritischen Bewertung am Tag 120, in dem die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Vergleichsdaten zwischen der klinischen und der kommerziellen Herstellungsversion als ausreichend für den Nachweis der Vergleichbarkeit erachtete, rechnet Atara weiterhin mit der Zulassung durch die Europäische Kommission im vierten Quartal 2022.