Athersys, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen von der U.S. Food & Drug Administration (FDA) ein klinisches Typ B Meeting erhalten hat. Das Unternehmen hatte zuvor die Zulassungen für Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) und Fast Track für den Einsatz von MultiStem bei der Behandlung von ischämischen Schlaganfällen erhalten. Diese Zulassungen ermöglichen es den Sponsoren, eng mit der FDA zusammenzuarbeiten und deren Ratschläge zur Beschleunigung des Fortschritts der vorgesehenen Programme zu erhalten. In dem für Ende März anberaumten Typ-B-Treffen mit der FDA beabsichtigt das Unternehmen, die vorgeschlagenen Änderungen an der laufenden zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie MASTERS-2 zu erörtern, die unter einer SPA-Vereinbarung (Special Protocol Assessment) steht.

Während des bevorstehenden Typ-B-Treffens wird das Unternehmen Änderungsvorschläge für die MASTERS-2-Studie vorlegen, um primäre und sekundäre Endpunkte festzulegen, die den potenziellen Nutzen der MultiStem-Behandlung bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall am besten widerspiegeln. Die Entscheidung, dieses Treffen zu beantragen, wurde im Anschluss an die Datenanalyse der Phase-2-Studie MASTERS-1 und der jüngeren Phase-2/3-Studie TREASURE zur Behandlung des ischämischen Schlaganfalls getroffen, die von Healios in Japan durchgeführt wurde. Athersys berücksichtigte auch Hinweise von klinischen Meinungsführern zu den sich entwickelnden Praktiken bei der Standardbehandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls und engagierte Statistikexperten, um das Potenzial der vorgeschlagenen Protokolländerungen zu bestätigen.

Das Unternehmen wird im Laufe des 14. Februars um 11:00 Uhr ET eine Telefonkonferenz abhalten, in der weitere Einzelheiten bekannt gegeben werden.