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BASILEA PHARMACEUTICA AG

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BASILEA PHARMA N : FDA stellt für Ceftobiprol, einem neuen anti-MRSA Breitspektrum-Antibiotikum, "Approvable Letter" aus

18.03.2008 | 07:15

Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
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Basel, 18. März, 2008 - Basilea Pharmaceutica AG gibt bekannt, dass
die U.S.-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA einen "Approvable
Letter" für Ceftobiprol ausstellte. Ceftobiprol ist das erste
anti-MRSA Breitspektrum Antibiotikum der Cephalosporin-Klasse zur
Behandlung schwerer Infektionen der Haut und der Weichgewebe
einschliesslich schwerer Fussinfektionen ("Diabetischer Fuss").

Der "Approvable Letter" bestätigt, dass der Antrag für Ceftobiprol
zugelassen werden kann, vorbehältlich des Abschlusses der Inspektion
von gewissen Studienzentren; der ausstehenden Evaluierung zusätzlich
eingereichter klinischer und mikrobiologischer Daten; sowie der
weiteren Charakterisierung von Patienten mit schweren Fussinfektionen
("Diabetischer Fuss").

Dr. Anthony Man, CEO sagte, "Wir arbeiten eng mit unserem
Entwicklungspartner Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and
Development, L.L.C. zusammen, um baldmöglichst die Fragen der FDA zu
beantworten."

Eingereicht wurde der Zulassungsantrag (NDA) bei der amerikanischen
Gesundheitsbehörde FDA durch Basilea's Entwicklungspartner Johnson &
Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.
Zulassungsanträge für Ceftobiprol werden gegenwärtig von den
Gesundheitsbehörden in Kanada, in der EU und in der Schweiz geprüft.

Der Zulassungsantrag für Ceftobiprol in der Behandlung von schweren
Infektionen der Haut und des Weichgewebes basiert auf Daten aus zwei
Zulassungsstudien der Phase III (STRAUSS 1 und STRAUSS 2). Diese
Studien beinhalten klinische Resultate von mehr als 1'600 Patienten.
Hierin eingeschlossen sind Patienten mit schwierig zu behandelnden
Fussinfektionen ("Diabetischer Fuss") aufgrund von gramnegativen und
grampositiven Erregern, und mit Methicillin-resistenten
Staphylococcus aureus (MRSA) Infektionen. In diesen beiden grossen
multinationalen, doppelt verblindeten und randomisierten
Phase-III-Studien war Ceftobiprol sowohl gegenüber einem Antibiotikum
als auch einer Kombination von zwei Antibiotika nicht minder wirksam
("non-inferior"). Ceftobiprol war gut verträglich und zeigte ein der
Cephalosporin-Klasse entsprechendes Nebenwirkungsprofil.

Telefonkonferenzen
Basilea Pharmaceutica AG wird am 18. März , 2008 zwei
Telefonkonferenzen halten, eine um 08:30 Uhr (CET) und eine um 16:00
Uhr (CET), um den Inhalt dieser Pressemitteilung zu besprechen.

Die Firma lädt Sie ein, am 18. März um 08:30 Uhr (CET)an der
Telefonkonferenz teilzunehmen.
Die Einwahlnummern sind wie folgt:
+41 (0) 91 610 56 00 (Europe und ROW)
+44 (0) 207 107 0611 (UK)
+1 (1) 866 291 4166 (USA)

Eine Stunde nach der Telefonkonferenz wird das Playback für 48
Stunden zur Verfügung stehen. Teilnehmer, die ein Digital Playback
wünschen, wählen:
+41 (0) 91 612 4330 (Europe)
+44 (0) 207 108 6233 (UK)
+1 (1) 866 416 2558 (USA)
und werden gebeten, die ID12592 gefolgt von dem # Zeichen,
einzugeben.

Die Firma hat eine zweite Telefonkonferenz am 18. März um 16:00 Uhr
(CET) angesetzt.
Die Einwahlnummern sind wie folgt:
+41 (0) 91 610 56 00 (Europe und ROW)
+44 (0) 207 107 0611 (UK)
+1 (1) 866 291 4166 (USA)

Eine Stunde nach der Telefonkonferenz wird das Playback für 48
Stunden zur Verfügung stehen. Teilnehmer, die ein Digital Playback
wünschen, wählen:
+41 (0) 91 612 4330 (Europe)
+44 (0) 207 108 6233 (UK)
+1 (1) 866 416 2558 (USA)
und werden gebeten, die ID 12592 gefolgt von dem # Zeichen,
einzugeben.

Über Basilea
Basilea Pharmaceutica AG ist ein unabhängiges biopharmazeutisches
Unternehmen mit Hauptsitz in Basel, Schweiz. Die an der Schweizer
Börse SWX (Swiss Exchange) kotierte Gesellschaft (SWX:BSLN)
konzentriert sich zurzeit auf die Erforschung, Entwicklung und
Vermarktung von neuartigen Arzneimitteln zur Behandlung bakterieller
Infektionen und Pilzerkrankungen sowie auf dermatologische
Medikamente.

Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse
zukunftsgerichtete Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und
ihrer Geschäftsaktivitäten. Solche Aussagen beinhalten bekannte und
unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die
Leistungen oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG
wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die aus den
zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit
dem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt
keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von
neuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen
Gründen zu aktualisieren.


Anfragen richten Sie bitte an:

+----------------------------------------------------------------+
| Allgemeine Informationen | Investoren |
|-------------------------------+--------------------------------|
| information@basilea.com | Dr. Barbara Zink |
| | investor_relations@basilea.com |
+----------------------------------------------------------------+



Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.


Die Pressemitteilung ist auf folgendem Link als PDF abrufbar:



--- Ende der Mitteilung ---

Basilea Pharmaceutica AG
Grenzacherstrasse 487
Postfach Basel
Schweiz

WKN: A0B9GA; ISIN: CH0011432447; Index: SLIFE, SMCI, SPI, SPIEX,
SBIOM;
Notiert: Main Market in SWX Swiss Exchange;
http://hugin.info/134390/R/1201850/245930.pdf


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Nettoergebnis 2020 -17,1 Mio -19,1 Mio -
Nettoverschuldung 2020 103 Mio 116 Mio -
KGV 2020 -34,1x
Dividendenrendite 2020 -
Marktkapitalisierung 587 Mio 660 Mio -
Marktkap. / Umsatz 2020 5,13x
Marktkap. / Umsatz 2021 4,87x
Mitarbeiterzahl 225
Streubesitz 88,3%
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