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Basel, 26. November, 2008 - Basilea Pharmaceutica AG gibt bekannt,
dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA der
Antragstellerin, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and
Development, L.L.C (J&JPRD), einen "Complete Response Letter" für
Ceftobiprol ausstellte. Ceftobiprol ist eingereicht zur Behandlung
schwerer Infektionen der Haut und der Weichgewebe einschliesslich
diabetischer Fussinfektionen.

Ceftobiprol belegte seine Wirksamkeit in zwei grossen
multinationalen, doppelt verblindeten und randomisierten
Phase-III-Studien durch das Erreichen des primären Endpunktes bei
einem Nicht-Unterlegenheitsbereich von 10% (non-inferiority margin)
und zeigte ein der Cephalosporin-Klasse entsprechendes
Nebenwirkungsprofil. Ceftobiprol ist in verschiedenen Ländern
zugelassen und in der EU zur Zulassung empfohlen.

Im "Complete Response" Schreiben machte die FDA J&JPRD darauf
aufmerksam, dass die Klärung bestimmter Mängel betreffend der
Studiendurchführung notwendig ist. Als Folge der Inspektion von
Studienzentren und der Antragstellerin J&JPRD durch die FDA, schlägt
die Behörde vor, dass J&JPRD Überprüfungen an weiteren Studienzentren
durchführen lässt.

Basierend auf Inspektionen bei der Antragstellerin sowie dem
klinischen Monitor wies die FDA darauf hin, dass eine einwandfreie
Überwachung der Studien nicht sichergestellt war. Die Behörde hat
Informationen über das klinische Qualitätssicherungsprogramm der
J&JPRD verlangt und einen neuen Prüfplan gefordert, der auch auf die
Mängel bei der Studienüberwachung durch das
Auftragsforschungsinstitut eingeht. Die FDA teilte J&JPRD mit, dass
die Behörde nicht auf die klinischen Daten im schon eingereichten
"Complete Response" Dossier eingehen kann, bevor die Fragen bezüglich
der Datenintegrität geklärt sind. Die FDA hat J&JPRD eine Frist von
einem Jahr gesetzt, um auf ihr "Complete Response" Schreiben
vollständig Stellung zu nehmen.

"Ceftobiprol ist ein neuartiges Antibiotikum, das gezielt das grosse
medizinische Problem bakterieller Infektionen mit resistenten Keimen,
einschliesslich MRSA, angeht. Das Medikament, das den primären
klinischen Studienendpunkt erreichte, wurde auf der Basis von zwei
grossen unabhängigen und gut konzipierten Studien in einer Reihe von
Ländern zugelassen und in der EU zur Zulassung empfohlen. Wir sind
tief enttäuscht über die neuerliche Verzögerung bei der Prüfung des
US-amerikanischen Zulassungsantrags. Wir sind in engem Kontakt mit
J&JPRD und der FDA, um so rasch als möglich auf die offenen Fragen
einzugehen. Durch diese Ereignisse hat sich unser Vertrauen in die
Wirksamkeit und die Verträglichkeit von Ceftobiprol und in sein
Potenzial, einen grossen medizinischen Bedarf abzudecken, jedoch in
keiner Weise geändert", sagte Dr. Anthony Man, CEO.

Der Zulassungsantrag für Ceftobiprol in der Behandlung von schweren
Infektionen der Haut und des Weichgewebes basiert auf Daten aus zwei
Zulassungsstudien der Phase III (STRAUSS 1 und STRAUSS 2). Diese
Studien beinhalten klinische Resultate von mehr als 1'600 Patienten.
Hierin eingeschlossen sind Patienten mit schwierig zu behandelnden
Fussinfektionen ("Diabetischer Fuss") aufgrund von gramnegativen und
grampositiven Erregern, und mit Methicillin-resistenten
Staphylococcus aureus (MRSA) Infektionen. In diesen beiden grossen
multinationalen, doppelt verblindeten und randomisierten
Phase-III-Studien war Ceftobiprol sowohl gegenüber einem Antibiotikum
als auch einer Kombination von zwei Antibiotika nicht minder wirksam
("non-inferior").

Eingereicht wurde der Zulassungsantrag (NDA) bei der
US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA durch Johnson & Johnson
Pharmaceutical Research and Development, L.L.C. Die FDA stellte im
März 2008 einen "Approvable Letter" aus. Auf die Fragen im
"Approvable Letter" wurde im bereits eingereichten "complete
response" Dossier eingegangen, das im September 2008 von der FDA zur
Prüfung akzeptiert wurde.

Ceftobiprol wird in Kanada vertrieben und ist in der Schweiz
zugelassen. Ceftobiprol wurde im November 2008 vom Ausschuss für
Humanarzneimittel (CHMP) in der EU zur Zulassung empfohlen.
Zulassungsanträge werden in verschiedenen anderen Ländern geprüft.

Telefonkonferenzen

Basilea Pharmaceutica AG wird am 26. November 2008 zwei
Telefonkonferenzen halten, jeweils um 08:30 Uhr (CET)  und um 16:00
Uhr (CET), um den Inhalt dieser Pressemitteilung zu besprechen.

Die Firma lädt Sie ein, am 26. November um 08:30 Uhr (CET)an der
Telefonkonferenz teilzunehmen.
Die Einwahlnummern sind wie folgt:

+41 (0) 91 610 56 00    (Europe und ROW)
+44 (0) 207 107 0611    (UK)
+1 (1) 866 291 4166     (USA)


Die Firma hat eine zweite Telefonkonferenz am 26. November um 16:00
Uhr (CET) angesetzt.
Die Einwahlnummern sind wie folgt:

+41 (0) 91 610 56 00    (Europe und ROW)
+44 (0) 207 107 0611    (UK)
+1 (1) 866 291 4166     (USA)



Über Basilea
Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz und
ist an der Schweizer Börse SIX (Swiss Exchange) kotiert (SIX:BSLN).
Die vollständig integrierte Forschungs- und Entwicklungstätigkeit der
Gesellschaft konzentriert sich zurzeit auf Arzneimittel zur
Behandlung resistenter, bakterieller Infektionen und Pilzerkrankungen
sowie auf dermatologische Medikamente. Basileas Produkte richten sich
an bisher unzureichend behandelbare Krankheiten im Krankenhaus- und
Facharztumfeld. Das Unternehmen besitzt ein diversifiziertes
Produkteportfolio mit zwei im Markt eingeführten Produkten
(Alitretinoin, Ceftobiprol) sowie einem in Phase III der Entwicklung
(Isavuconazol). Alitretinoin (Toctino®) ist in Grossbritannien,
Dänemark und Deutschland erhältlich und in Finnland und Frankreich
zugelassen. Alitretinoin ist in sechs weiteren EU Mitgliedstaaten zur
Zulassung empfohlen. Zulassungsgesuche werden derzeit in Kanada und
in der Schweiz geprüft. Ceftobiprol wird in Kanada vertrieben und ist
in der Schweiz zugelassen. Ceftobiprol hat eine positive Beurteilung
durch den europäischen Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)
erhalten. Gesuche um Marktzulassung von Ceftobiprol werden von den
Behörden in mehreren anderen Ländern geprüft. Basilea hat
Vertriebsorganisationen in Grossbritannien, Dänemark, und in
Deutschland etabliert und ist zurzeit im Aufbau ihrer Verkaufs- und
Marketingorganisation, um, vorbehaltlich einer Zulassung,
Alitretinoin alleine und Ceftobiprol in Co-Promotion zu vermarkten.

Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse
zukunftsgerichtete Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und
ihrer Geschäftsaktivitäten. Solche Aussagen beinhalten bekannte und
unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die
Leistungen oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG
wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die aus den
zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit
dem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt
keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von
neuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen
Gründen zu aktualisieren.


Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

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| Media Relations                  | Investor Relations             |
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| Jean-Christophe Britt, Ph.D.     | Barbara Zink, Ph.D., MBA       |
| Corporate Communication & Public | Head Corporate Development     |
| Relations                        | +41 61 606 1233                |
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Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.

Die Pressemitteilung ist auf folgendem Link als PDF abrufbar:


 
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Basilea Pharmaceutica AG
Grenzacherstrasse 487
Postfach Basel 
Schweiz

WKN: A0B9GA; ISIN: CH0011432447; Index: SLIFE, SMCI, SPI, SPIEX, 
SBIOM;
Notiert: Main Market in SWX Swiss Exchange;
http://hugin.info/134390/R/1273094/282768.pdf


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