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Basel, 24. Februar, 2009 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX:BSLN)  teilt
mit, dass der Europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee
for Medicinal Products for Human Use, CHMP) mitgeteilt hat, dass der
Entscheidungsprozess der EU Kommission für Zevtera(TM) (Ceftobiprol)
zur Behandlung schwerer Infektionen der Haut- und Weichgewebe
verzögert ist.

Zevtera(TM) belegte seine Wirksamkeit in zwei grossen
multinationalen, doppelt verblindeten und randomisierten
Phase-III-Studien durch das Erreichen des primären Endpunktes bei
einem Nicht-Unterlegenheitsbereich von 10% (non-inferiority margin)
und zeigte ein der Cephalosporin-Klasse entsprechendes
Nebenwirkungsprofil.

Basilea wurde informiert, dass die CHMP den Entscheidungsprozess der
EU Kommission bezüglich dem Zulassungsantrag (Marketing Authorization
Application) für Zevtera(TM) von Janssen-Cilag International NV, eine
Johnson&Johnson Gesellschaft, verzögern wird, aufgrund anhängiger
Good Clinical Practice (GCP) Inspektionen durch die Europäische
Arzneimittelbehörde EMEA (European Medicines Agency). Sobald eine
schriftliche Bestätigung von der EMEA vorliegt, wird Basilea über
weitere Einzelheiten informieren. Basilea erwartet, dass die
Inspektionen in der zweiten Jahreshälfte abgeschlossen sein werden.

Über Zevtera(TM)
Zevtera(TM) (Ceftobiprol Medocaril zur Injektion) ist das erste
zugelassene Breitspektrum anti-MRSA Antibiotikum der
Cephalosporin-Klasse. Ceftobiprol zeigte als intravenöse
Einzelmedikation ein breites Wirkspektrum gegen viele schwer zu
behandelnde grampositive und gramnegative Bakterien, einschliesslich
Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA), die häufig mit
ambulant oder im Krankenhaus erworbenen Infektionen assoziiert
werden.

Ein Antrag auf Marktzulassung (Market Authorization Application) von
Ceftobiprol für die Behandlung schwerer Infektionen der Haut- und
Weichgewebe wurde durch die Antragstellerin Janssen-Cilag
International NV, eine Johnson&Johnson Gesellschaft, im Juni 2007 bei
der europäischen Arzneimittelbehörde eingereicht. Im November 2008
erhielt Ceftobiprol eine positive Nutzen-Risiko-Beurteilung sowie die
Empfehlung zur Zulassung durch die CHMP.

Ceftobiprol, zur Behandlung schwerer Infektionen der Haut- und
Weichgewebe einschliesslich diabetischer Fussinfektionen, ist in
Kanada (ZEFTERA(TM)) und der Schweiz (Zevtera(TM)) zugelassen und
erhältlich.

Über Basilea
Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz und
ist an der Schweizer Börse SIX (Swiss Exchange) kotiert (SIX:BSLN).
Die vollständig integrierte Forschungs- und Entwicklungstätigkeit der
Gesellschaft konzentriert sich zurzeit auf neue Arzneimittel zur
Behandlung resistenter, bakterieller Infektionen, Pilzerkrankungen
und Krebs sowie auf dermatologische Medikamente. Basileas Produkte
richten sich an bisher unzureichend behandelbare Krankheiten im
Krankenhaus- und Facharztumfeld. Das Unternehmen besitzt ein
diversifiziertes Produkteportfolio mit zwei im Markt eingeführten
Produkten (Alitretinoin, Ceftobiprol) sowie einem in Phase III der
Entwicklung (Isavuconazol). Toctino® (Alitretinoin) ist in
Grossbritannien, Dänemark und Deutschland erhältlich und in Finnland
und Frankreich zugelassen. Alitretinoin ist in sechs weiteren EU
Mitgliedstaaten zur Zulassung empfohlen. Zulassungsgesuche werden
derzeit in Kanada und in der Schweiz geprüft. Zudem wird zurzeit in
den USA eine klinische Phase-III-Studie zu Alitretinoin für die
Behandlung von schwerem chronischen Handekzem durchgeführt. Gesuche
um Marktzulassung von Ceftobiprol (ZEFTERA(TM)/Zevtera(TM)) wurden
den Behörden in den USA, der EU und in weiteren Ländern eingereicht.
Basilea hat Vertriebsorganisationen in Grossbritannien, Dänemark,
Deutschland und in Kanada etabliert und ist zurzeit im Aufbau ihrer
Verkaufs- und Marketingorganisation in weiteren Ländern, um,
vorbehaltlich einer Zulassung, Alitretinoin alleine und Ceftobiprol
in Co-Promotion zu vermarkten.

Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse
zukunftsgerichtete Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und
ihrer Geschäftsaktivitäten. Solche Aussagen beinhalten bekannte und
unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die
Leistungen oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG
wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die aus den
zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit
dem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt
keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von
neuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen
Gründen zu aktualisieren.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

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| Media Relations                  | Investor Relations             |
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Basilea Pharmaceutica AG
Grenzacherstrasse 487
Postfach Basel 
Schweiz

WKN: A0B9GA; ISIN: CH0011432447; Index: SLIFE, SMCI, SPI, SPIEX, 
SBIOM;
Notiert: Main Market in SIX Swiss Exchange;
http://hugin.info/134390/R/1292721/292534.pdf


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