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Basel, 17. Dezember, 2008 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX:BSLN) gibt
den Beginn einer Phase-III-Studie für Alitretinoin in den USA
bekannt. Die HANDEL-Studie (HAND Eczema research of aLitretinoin) ist
die erste multizentrische kontrollierte klinische Studie in den USA
an Patienten mit schwerem chronischen Handekzem (CHE).

"Unter den Dermatologen wird der Beginn dieser wichtigen Studie mit
Spannung erwartet", sagte Dr. Donald Belsito, Leitender Prüfarzt der
HANDEL-Studie und Vorsitzender der Abteilung Dermatologie am
Medizinischen Zentrum der Universität Kansas. "Chronisches Handekzem
ist eine stark behindernde Krankheit und es gibt derzeit keine von
der FDA zugelassenen Therapiemöglichkeiten für Patienten, die nicht
mehr auf lokale äusserliche Therapie mit potenten Steroiden
ansprechen."

Dr. Anthony Man, CEO of Basilea Pharmaceutica AG sagte: "Alitretinoin
wurde schon in mehreren EU Mitgliedstaaten zugelassen zur Behandlung
von schwerem chronischen Handekzem, das nicht auf lokale äusserliche
Therapie mit potenten Steroiden anspricht. Diese Studie wurde
konzipiert, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit in einem
US-amerikanischen Patientenkollektiv zu untersuchen."

Bei der HANDEL-Studie handelt es sich um eine doppelt-verblindete,
placebo-kontrollierte, randomisierte klinische Studie zur Beurteilung
der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Alitretinoin zur Behandlung
von schwerem CHE, das auf die Behandlung mit starken topischen
Steroiden nicht anspricht. In der HANDEL-Studie werden die Patienten
randomisiert und erhalten entweder orales Alitretinoin oder Placebo
während bis zu 24 Wochen. Der primäre Endpunkt der Studie ist das
klinische Ansprechen, gemessen an der vollständigen oder fast
vollständigen Abheilung der Hände im Rahmen der Gesamtbewertung durch
den Arzt. Die Beurteilung der Sicherheit erfolgt ähnlich wie bei
früheren grossen Studien. Ein Programm zur Empfängnisverhütung für
Patientinnen im gebärfähigen Alter wird ebenso etabliert. Die Studie
wird an etwa 90 Zentren, verteilt über die ganze USA, durchgeführt
und es ist geplant, 600 Patienten einzuschliessen.

Über Alitretinoin
Alitretinoin ist ein natürlich vorkommendes, physiologisches
Retinoid, das wahrscheinlich über entzündungshemmende und
immunmodulatorische Mechanismen gegen CHE wirkt. Das oral
einzunehmende Retinoid zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerem
chronischen Handekzem, das auf die Behandlung mit potenten topischen
Korticosteroiden nicht anspricht, ist in Dänemark, Deutschland und
Grossbritannien unter der Handelsmarke Toctino® erhältlich. Toctino®
ist auch in Finnland und Frankreich zugelassen sowie in sechs
weiteren EU Mitgliedstaaten zur Zulassung empfohlen. Es wird
erwartet, dass Markteinführungen in anderen europäischen Ländern im
Verlauf der ersten Jahreshälfte 2009 beginnen. Zulassungsgesuche für
Alitretinoin werden derzeit auch von den Behörden in Kanada und in
der Schweiz geprüft.

Die Zulassungsanträge für Alitretinoin in Europa und in Kanada
basierten auf einem klinischen Phase-III-Programm, das ausserhalb der
USA durchgeführt wurde. Mehr als 1600 Patienten mit Handekzem wurden
in den therapeutischen Studien eingeschlossen. Der primäre Endpunkt
der Studien war  definiert als vollständige oder fast vollständige
Abheilung der Hände. Über einen  sechsmonatigen Beobachtungszeitraum
nach der Behandlungsphase wurde die Rückfallrate unter jenen
Patienten gemessen, die das im Protokoll definierte klinische
Ansprechen erreichten.

Alitretinoin ist bekannt als starkes Teratogen (eine Substanz, die
Schädigungen des ungeborenen Kindes verursachen kann, wenn eine Frau
dieser während der Schwangerschaft ausgesetzt ist). In der
HANDEL-Studie ist für Frauen im gebärfähigen Alter strikte
Schwangerschaftsprävention einen Monat vor Beginn, während sowie
einen Monat nach Beendigung der Therapie Pflicht. Zudem werden auch
monatliche Schwangerschaftstests durchgeführt.

Weitere Einzelheiten zu dieser Studie werden demnächst unter
www.clinicaltrials.gov publiziert.

Über chronisches Handekzem
Das Handekzem (CHE) ist eine verbreitete Hauterkrankung mit oft
chronischem Verlauf und durch Rückfälle gekennzeichnet. Typisch für
das schwere CHE ist eine entzündlich gerötete, stark verhornte und
schuppende Haut mit Schwellungen und schmerzhaften Rissen[1],[2].
Studien weisen darauf hin, dass diese Patienten in ihrer
Lebensqualität stark beeinträchtigt sind. Betroffene sind wegen der
Erkrankung in ihrem Beruf behindert, müssen lang andauernde
krankheitsbedingte Ausfallzeiten und Arbeitslosigkeit hinnehmen und
leiden unter vermindertem Selbstwertgefühl sowie Soziophobie.

Über Basilea
Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz und
ist an der Schweizer Börse SIX (Swiss Exchange) kotiert (SIX:BSLN).
Die vollständig integrierte Forschungs- und Entwicklungstätigkeit der
Gesellschaft konzentriert sich zurzeit auf Arzneimittel zur
Behandlung resistenter, bakterieller Infektionen und Pilzerkrankungen
sowie auf dermatologische Medikamente. Basileas Produkte richten sich
an bisher unzureichend behandelbare Krankheiten im Krankenhaus- und
Facharztumfeld. Das Unternehmen besitzt ein diversifiziertes
Produkteportfolio mit zwei im Markt eingeführten Produkten
(Alitretinoin, Ceftobiprol) sowie einem in Phase III der Entwicklung
(Isavuconazol). Alitretinoin (Toctino®) ist in Grossbritannien,
Dänemark und Deutschland erhältlich und in Finnland und Frankreich
zugelassen. Alitretinoin ist in sechs weiteren EU Mitgliedstaaten zur
Zulassung empfohlen. Zulassungsgesuche werden derzeit in Kanada und
in der Schweiz geprüft. Ceftobiprol wird in Kanada vertrieben und ist
in der Schweiz zugelassen. Ceftobiprol hat eine positive Beurteilung
durch den europäischen Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)
erhalten. Gesuche um Marktzulassung von Ceftobiprol wurden den
Behörden in den USA und in mehreren anderen Ländern eingereicht.
Basilea hat Vertriebsorganisationen in Grossbritannien, Dänemark,
Deutschland und in Kanada etabliert und ist zurzeit im Aufbau ihrer
Verkaufs- und Marketingorganisation in anderen Ländern, um,
vorbehaltlich einer Zulassung, Alitretinoin alleine und Ceftobiprol
in Co-Promotion zu vermarkten.

Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse
zukunftsgerichtete Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und
ihrer Geschäftsaktivitäten. Solche Aussagen beinhalten bekannte und
unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die
Leistungen oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG
wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die aus den
zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit
dem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt
keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von
neuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen
Gründen zu aktualisieren.


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Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.

Referenzen:
1. Burns T et al. Rook's Textbook of Dermatology. 7th edition. 2004.
Blackwell Science
2. Menne T and Maibach H. Hand Eczema, 2nd Edition. 2000.
Dermatology: Clinical and Basic Science Series

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