Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. 
----------------------------------------------------------------------
--------------    




Basel, 26. Februar, 2009 -  Basilea Pharmaceutica AG (SIX:BSLN) teilt
mit, dass Johnson&Johnson PRD von der Europäischen
Arzneimittelbehörde EMEA (European Medicines Agency) die Bestätigung
erhalten hat, das der Entscheidungsprozess der Europäischen
Kommission bezüglich Zevtera(TM) (Ceftobiprol) zur Behandlung
schwerer Infektionen der Haut- und Weichgewebe bis zum Abschluss
anhängiger Good Clinical Practice (GCP) Inspektionen angehalten
wurde.

Im November 2008 erhielt Zevtera(TM) eine positive
Nutzen-Risiko-Beurteilung sowie die Empfehlung zur Zulassung durch
den EU Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal
Products for Human Use, CHMP). Basilea gab am 24. Februar 2009
bekannt, dass sie mündlich informiert wurde, dass die EMEA GCP
Inspektionen durchführen wird und dass sie den Entscheidungsprozess
der EU Kommission angehalten hat, bis die Prüfung der
Inspektionsergebnisse abgeschlossen ist. Basilea hat nun die an
Johnson&Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C
(Johnson&Johnson PRD) gerichtete schriftliche Bestätigung erhalten,
dass die EMEA den Entscheidungsprozess der EU Kommission bis zum
Abschluss anhängiger GCP Inspektionen unter EU Führung angehalten
hat. Das Unternehmen erwartet, dass der Abschlussbericht über die
EMEA GCP Inspektionen im zweiten Halbjahr 2009 vorliegen wird.

Ceftobiprol belegte seine Wirksamkeit bei der Behandlung von schweren
Infektionen der Haut und Weichgewebe in zwei grossen multinationalen,
doppelt verblindeten und randomisierten Phase-III-Studien durch das
Erreichen des primären Endpunktes bei einem
Nicht-Unterlegenheitsbereich von 10% (non-inferiority margin) und
zeigte ein der Cephalosporin-Klasse entsprechendes
Nebenwirkungsprofil. Ceftobiprol ist in Kanada (ZEFTERA(TM)) und der
Ukraine zur Behandlung schwerer Infektionen der Haut- und Weichgewebe
(cSSSI), einschliesslich diabetischen Fussinfektionen, welche die
Gliedmassen nicht gefährden, jedoch ausschliesslich Osteomyelitis
zugelassen und erhältlich. In der Schweiz ist Ceftobiprol
(Zevtera(TM)) zugelassen und erhältlich zur Behandlung schwerer
Infektionen der Haut- und Weichgewebe einschliesslich diabetischer
Fussinfektionen.

Über Basilea
Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz und
ist an der Schweizer Börse SIX (Swiss Exchange) kotiert (SIX:BSLN).
Die vollständig integrierte Forschungs- und Entwicklungstätigkeit der
Gesellschaft konzentriert sich zurzeit auf Arzneimittel zur
Behandlung resistenter, bakterieller Infektionen, Pilzerkrankungen
und Krebs sowie auf dermatologische Medikamente. Basileas Produkte
richten sich an bisher unzureichend behandelbare Krankheiten im
Krankenhaus- und Facharztumfeld. Das Unternehmen besitzt ein
diversifiziertes Produkteportfolio mit zwei im Markt eingeführten
Produkten (Alitretinoin, Ceftobiprol) sowie einem in Phase III der
Entwicklung (Isavuconazol). Toctino® (Alitretinoin) ist in
Grossbritannien, Dänemark und Deutschland erhältlich und in Finnland
und Frankreich zugelassen. Alitretinoin ist in sechs weiteren EU
Mitgliedstaaten zur Zulassung empfohlen. Zulassungsgesuche werden
derzeit in Kanada und in der Schweiz geprüft. Zudem wird zurzeit in
den USA eine klinische Phase-III-Studie zu Alitretinoin für die
Behandlung von schwerem chronischen Handekzem durchgeführt. Gesuche
um Marktzulassung von Ceftobiprol (ZEFTERA(TM)/Zeftera(TM)) wurden
den Behörden in den USA, der EU und in weiteren Ländern eingereicht.
Basilea hat Vertriebsorganisationen in Grossbritannien, Dänemark,
Deutschland und in Kanada etabliert und ist zurzeit im Aufbau ihrer
Verkaufs- und Marketingorganisation in weiteren Ländern, um,
vorbehaltlich einer Zulassung, Alitretinoin alleine und Ceftobiprol
in Co-Promotion zu vermarkten.

Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse
zukunftsgerichtete Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und
ihrer Geschäftsaktivitäten. Solche Aussagen beinhalten bekannte und
unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die
Leistungen oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG
wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die aus den
zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit
dem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt
keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von
neuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen
Gründen zu aktualisieren.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

+-------------------------------------------------------------------+
| Media Relations                  | Investor Relations             |
|----------------------------------+--------------------------------|
| Jean-Christophe Britt, Ph.D.     | Barbara Zink, Ph.D., MBA       |
| Corporate Communication & Public | Head Corporate Development     |
| Relations                        | +41 61 606 1233                |
| +41 61 606 1354                  | investor_relations@basilea.com |
| media_relations@basilea.com      |                                |
+-------------------------------------------------------------------+

Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.


Die Pressemitteilung ist auf folgendem Link als PDF abrufbar:


 
--- Ende der Mitteilung  ---

Basilea Pharmaceutica AG
Grenzacherstrasse 487
Postfach Basel 
Schweiz

WKN: A0B9GA; ISIN: CH0011432447; Index: SLIFE, SMCI, SPI, SPIEX, 
SBIOM;
Notiert: Main Market in SIX Swiss Exchange;
http://hugin.info/134390/R/1293426/292995.pdf


Copyright © Hugin AS 2009. All rights reserved.