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Basel, 24. Februar, 2009 -  Basilea Pharmaceutica AG gibt bekannt,
dass sie gegen Johnson&Johnson und ihre Tochtergesellschaften
Schiedsklage betreffend Verzögerungen bei der Zulassung von
Ceftobiprol eingereicht hat.

Basilea hat am 24. Februar 2009, im Rahmen der Lizenzvereinbarung für
Ceftobiprol, beim Niederländischen Institut für Schiedsgerichtbarkeit
eine Schiedsklage eingereicht, dabei die Johnson&Johnson
Gesellschaften, Johnson&Johnson Pharmaceutical Research and
Development, L.L.C. (Johnson&Johnson PRD) und CILAG GmbH
International, eine hundertprozentige Schweizer Tochtergesellschaft
von Johnson&Johnson [zusammengefasst Johnson&Johnson] als
Schiedsbeklagte benannt. Das Gesuch um ein Schiedsverfahren steht in
Zusammenhang mit dem der Basilea infolge der Verzögerungen bei der
Zulassung von Ceftobiprol in den USA und der EU entstandenen Schaden,
sowie der Verzögerungen von Meilensteinzahlungen.

Johnson&Johnson wurde im Februar 2005 eine weltweite Exklusivlizenz
für Ceftobiprol gewährt. Ein Antrag auf Marktzulassung (Market
Authorization Application) von Ceftobiprol für die Behandlung
schwerer Infektionen der Haut- und Weichgewebe wurde durch die
Antragstellerin Janssen-Cilag International NV, eine Johnson&Johnson
Gesellschaft, im Juni 2007 bei der europäischen Arzneimittelbehörde
(EMEA) eingereicht. Im November 2008 erhielt Ceftobiprol eine
positive Nutzen-Risiko-Beurteilung sowie die Empfehlung zur Zulassung
durch den Europäischen Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for
Medicinal Products for Human Use, CHMP). Die CHMP hat nun mitgeteilt,
dass die EMEA Good Clinical Practice (GCP) Inspektionen durchführen
wird und dass sie den Entscheidungsprozess der EU Kommission anhält,
bis die Prüfung der Inspektionsergebnisse abgeschlossen ist. Basilea
erwartet, dass die GCP Inspektionen der CHMP im zweiten Halbjahr 2009
abgeschlossen sein werden.

Ein Zulassungsantrag (New Drug Application) für Ceftobiprol wurde der
FDA in den USA durch Johnson&Johnson PRD im Mai 2007 eingereicht. Die
FDA stellte im März 2008 einen "Approvable Letter" aus. Anschliessend
führte die Behörde weitere Inspektionen von Studienzentren sowie eine
Inspektion der Antragstellerin Johnson&Johnson PRD durch und stellte
einen Mängelbericht (Sponsor 483 Report) aus. Die FDA kam aufgrund
ihrer Inspektionen zum Schluss, dass die Antragsstellerin
Johnson&Johnson PRD es versäumte, die korrekte Überwachung der
Studien sicherzustellen. Wie schon im November 2008 durch Basilea
bekanntgegeben wurde, machte die FDA im "Complete Response Letter"
auf Fragen betreffend der Datenintegrität sowie auf die Notwendigkeit
der Behebung bestimmter Mängel bei der Studiendurchführung
aufmerksam. Die Behörde hat zudem Informationen über die klinischen
Qualitätssicherungsprogramme bei Johnson&Johnson PRD verlangt. Als
Folge der FDA Inspektionen von Studienzentren und bei der
Antragstellerin Johnson&Johnson PRD, schlägt die FDA ausserdem vor,
dass Johnson&Johnson PRD Überprüfungen an weiteren Studienzentren
durchführen lässt. Diese von der FDA vorgeschlagenen zusätzlichen
Überprüfungen weiterer Studienzentren werden voraussichtlich im
ersten Halbjahr 2009 stattfinden und die Einreichung des "Complete
Response" ist in der zweiten Jahreshälfte vorgesehen.

Bisherige Fragen der FDA zur Wirksamkeit und Sicherheit von
Ceftobiprol wurden erfolgreich beantwortet.

Ceftobiprol wird in Kanada unter der Marke ZEFTERA(TM) vertrieben und
ist in der Schweiz unter der Marke Zevtera(TM) erhältlich.

Über Basilea
Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz und
ist an der Schweizer Börse SIX (Swiss Exchange) kotiert (SIX:BSLN).
Die vollständig integrierte Forschungs- und Entwicklungstätigkeit der
Gesellschaft konzentriert sich zurzeit auf innovative Arzneimittel
zur Behandlung resistenter, bakterieller Infektionen,
Pilzerkrankungen und Krebs sowie auf dermatologische Medikamente.
Basileas Produkte richten sich an bisher unzureichend behandelbare
Krankheiten im Krankenhaus- und Facharztumfeld. Das Unternehmen
besitzt ein diversifiziertes Produkteportfolio mit zwei im Markt
eingeführten Produkten (Alitretinoin, Ceftobiprol) sowie einem in
Phase III der Entwicklung (Isavuconazol). Toctino® (Alitretinoin) ist
in Grossbritannien, Dänemark und Deutschland erhältlich und in
Finnland und Frankreich zugelassen. Alitretinoin ist in sechs
weiteren EU Mitgliedstaaten zur Zulassung empfohlen.
Zulassungsgesuche werden derzeit in Kanada und in der Schweiz
geprüft. Zudem wird zurzeit in den USA eine klinische Phase-III
Studie zu Alitretinoin für die Behandlung von schwerem chronischen
Handekzem durchgeführt. Gesuche um Marktzulassung von Ceftobiprol
(ZEFTERA(TM)/Zevtera(TM)) wurden den Behörden in den USA, der EU und
in weiteren Ländern eingereicht. Basilea hat Vertriebsorganisationen
in Grossbritannien, Dänemark, Deutschland und in Kanada etabliert und
ist zurzeit im Aufbau ihrer Verkaufs- und Marketingorganisation in
weiteren Ländern, um, vorbehaltlich einer Zulassung, Alitretinoin
alleine und Ceftobiprol in Co-Promotion zu vermarkten.

Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse
zukunftsgerichtete Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und
ihrer Geschäftsaktivitäten. Solche Aussagen beinhalten bekannte und
unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die
Leistungen oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG
wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die aus den
zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit
dem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt
keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von
neuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen
Gründen zu aktualisieren.


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Grenzacherstrasse 487
Postfach Basel Schweiz WKN: A0B9GA; ISIN: CH0011432447; Index: SLIFE, SMCI, SPI, SPIEX, SBIOM; Notiert: Main Market in SIX Swiss Exchange; http://hugin.info/134390/R/1292723/292537.pdf Copyright © Hugin AS 2009. All rights reserved.