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Basel, 15. Oktober, 2008 -  Basilea Pharmaceutica AG gibt bekannt,
dass Toctino® (Alitretinoin), von der finnischen Arzneimittelbehörde
National Agency for Medicines (NAM) zugelassen wurde. Toctino® ist
ein neues, einmal-täglich oral einzunehmendes Arzneimittel für die
Anwendung bei erwachsenen Patienten, die an schwerem chronischen
Handekzem leiden, das nicht mehr auf die lokale Behandlung mit stark
wirksamen Kortikosteroiden anspricht.

Der Zulassungsempfehlung des dezentralisierten Verfahrens in der EU
folgend hat Finnland Toctino® auf Landesebene zugelassen. Im
Anschluss an Toctinos Zulassung in Finnland wird Basilea den
finnischen Behörden ein Gesuch für Preisfindung und Kassenerstattung
einreichen.

Gesuche um Marktzulassung von Alitretinoin zur Behandlung des
schweren therapierefraktären chronischen Handekzems werden derzeit
auch von den Behörden in Kanada und in der Schweiz geprüft.

Über chronisches Handekzem
Das Handekzem ist eine weitverbreitete entzündliche Hauterkrankung
der Hände mit oft chronischem und durch Rückfälle gekennzeichnetem
Verlauf. Es ist eine der häufigsten beruflich-bedingten
Hauterkrankungen und ein häufiger Grund für Patienten, einen
Dermatologen aufzusuchen. Schätzungen zufolge sind bis zu zehn
Prozent der Gesamtbevölkerung davon betroffen. An der schweren,
chronischen Form dieser Erkrankung leiden fünf bis sieben Prozent der
Betroffenen. Das chronische Handekzem (CHE) verursacht allein in
Europa eine bedeutende wirtschaftliche Belastung mit jährlichen
Gesamtkosten von geschätzten elf Milliarden Euro. Die für Patienten
grösste Belastung ist die funktionelle Einschränkung der Hände und
die stark verminderte Lebensqualität.

Über Toctino® (Alitretinoin)
Toctino® (Alitretinoin) wurde von Basilea Pharmaceutica International
AG entwickelt.

Die NAM hat Toctino® zugelassen für die Anwendung bei Erwachsenen mit
schwerem chronischen Handekzem, das auf die Behandlung mit potenten
topischen Korticosteroiden nicht anspricht.

Patienten mit überwiegend dick schuppiger und rissiger Ausprägung des
CHE sprechen eher auf Alitretinoin an als Patienten, deren Handekzem
vorwiegend durch Bläschen charakterisiert ist.

Toctino® als praktische, einmal täglich mit einer Mahlzeit
einzunehmende Kapsel ist hoch wirksam. Die empfohlene Anfangsdosis
beträgt 30 mg bei den meisten Patienten und ein Behandlungszyklus
dauert bis zu 24 Wochen, abhängig vom Ansprechen des Patienten.

Alitretinoin gehört zur bekannten Gruppe der Retinoide. Alle
Retinoide sind teratogen. Deshalb sind Schwangerschaften bei der
Behandlung mit Alitretinoin kontraindiziert und strenge Massnahmen
zur Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter einzuhalten.
Es wurde ein umfassendes Programm zur Schwangerschaftsverhütung
entwickelt und implementiert. Alitretinoin war in den klinischen
Studien im Allgemeinen gut verträglich und zeigte ein der
Retinoid-Klasse entsprechendes Nebenwirkungsprofil. Die beobachteten
Nebenwirkungen waren allgemein dosisabhängig und reversibel.

Über Basilea
Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz und
ist an der Schweizer Börse SWX (Swiss Exchange) kotiert (SWX:BSLN).
Die vollständig integrierte Forschungs- und Entwicklungstätigkeit der
Gesellschaft konzentriert sich zurzeit auf Arzneimittel zur
Behandlung resistenter, bakterieller Infektionen und Pilzerkrankungen
sowie auf dermatologische Medikamente. Basileas Produkte richten sich
an bisher unzureichend behandelbare Krankheiten im Krankenhaus- und
Facharztumfeld. Das Unternehmen besitzt ein diversifiziertes
Produkteportfolio mit zwei im Markt eingeführten Produkten
(Alitretinoin, Ceftobiprol) sowie einem in Phase III der Entwicklung
(Isavuconazol). Alitretinoin (Toctino®) ist in Grossbritannien und
Dänemark erhältlich und ist in Deutschland und Finnland zugelassen.
Alitretinoin ist in sieben weiteren EU Mitgliedstaaten zur Zulassung
empfohlen. Zulassungsgesuche werden in Kanada und in der Schweiz
geprüft. Ceftobiprol wird in Kanada vermarktet und Gesuche um
Marktzulassung werden von den Behörden in den USA, der EU, in der
Schweiz und mehreren anderen Ländern geprüft. Basilea hat
Vertriebsorganisationen in Grossbritannien, in Dänemark und in
Deutschland etabliert und ist zurzeit im Aufbau ihrer Verkaufs- und
Marketingorganisation, um, vorbehaltlich einer Zulassung,
Alitretinoin alleine und Ceftobiprol in Co-Promotion in Nordamerika
sowie in weiteren europäischen Märkten zu vermarkten.

Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse
zukunftsgerichtete Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und
ihrer Geschäftsaktivitäten. Solche Aussagen beinhalten bekannte und
unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die
Leistungen oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG
wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die aus den
zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit
dem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt
keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von
neuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen
Gründen zu aktualisieren.


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