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Basel, 11. März 2009 -  Basilea Pharmaceutica AG gibt bekannt, dass
Toctino® (Alitretinoin) von der Gesundheitsbehörde in Belgien (Agence
Fédérale des Medicaments et des Produits de Santé [AFMPS]) und in
Luxemburg (Ministère de la Santé [MS]) zugelassen wurde. Toctino® ist
ein neues, einmal-täglich oral einzunehmendes Arzneimittel für die
Anwendung bei erwachsenen Patienten, die an schwerem chronischen
Handekzem leiden, das nicht mehr auf die lokale Behandlung mit stark
wirksamen Kortikosteroiden anspricht.

Der Zulassungsempfehlung des dezentralisierten Verfahrens in der EU
folgend haben Belgien und Luxemburg Toctino® auf Landesebene
zugelassen. Im Anschluss an Toctinos Zulassung in Belgien und
Luxemburg wird Basilea den Landesbehörden ein Gesuch für Preisfindung
und Kassenerstattung einreichen.

Chronisches Handekzem - eine belastende Hauterkrankung
Das Handekzem ist eine weitverbreitete entzündliche Hauterkrankung
der Hände mit oft chronischem und durch Rückfälle gekennzeichnetem
Verlauf. Schätzungen zufolge sind bis zu zehn Prozent der
Gesamtbevölkerung von Handekzemen betroffen. An der schweren
chronischen Form dieser Erkrankung leiden fünf bis sieben Prozent der
Betroffenen. Beim schweren CHE ist die Benutzung der Hände stark
eingeschränkt und das tägliche Leben erheblich beeinträchtigt.

Toctino®, die einzige zugelassene Therapie für schweres chronisches
Handekzem, das nicht auf die lokale Behandlung mit stark wirksamen
Kortikosteroiden anspricht
Toctino® (Alitretinoin) wurde von Basilea Pharmaceutica International
AG entwickelt.

Die Belgische AFMPS sowie die MS in Luxemburg haben Toctino®
zugelassen für die Anwendung bei Erwachsenen mit schwerem chronischen
Handekzem, das auf die Behandlung mit potenten topischen
Kortikosteroiden nicht anspricht.

Toctino® als einmal täglich einzunehmende Kapsel für erwachsene
Patienten wird, abhängig vom Ansprechen, über 12 bis 24 Wochen
verabreicht. In einer sechsmonatigen Beobachtungsphase nach Abschluss
der Behandlung während des klinischen
Phase-III-Entwicklungsprogramms, waren Patienten, die auf die
Therapie ansprachen, über einen langen Zeitraum frei von Rückfällen.
Ebenso wurde bei den Patienten eine erhöhte Zufriedenheit
festgestellt. Toctino® ist in Dänemark, Deutschland und
Grossbritannien erhältlich und ist auch in Finnland und Frankreich
zugelassen, sowie in vier weiteren EU Mitgliedstaaten zur Zulassung
empfohlen. Zulassungsgesuche für Alitretinoin werden derzeit auch von
den Behörden in Kanada und in der Schweiz geprüft.

Im grössten jemals durchgeführten klinischen Phase-III-Programm für
CHE war Toctino® das erste Medikament, das ein wirksames Abheilen von
schwerem CHE erreichte, das nicht mehr auf stark wirksame lokale
Kortikosteroide anspricht. Fast 50 Prozent der mit 30 mg Toctino®
behandelten Patienten hatten fast oder ganz abgeheilte Hände.

Toctino® ist bekannt als Teratogen (eine Substanz, die Geburtsfehler
verursachen kann, wenn ihr eine Frau während der Schwangerschaft
ausgesetzt ist). Für Frauen im gebärfähigen Alter ist strikte
Schwangerschaftsprävention einen Monat vor Beginn, während, sowie
einen Monat nach Beendigung der Therapie Pflicht. Zudem sind
monatliche Schwangerschaftstests Bedingung. Es wurde ein umfassendes
Programm zur Schwangerschaftsverhütung entwickelt und implementiert.
Toctino® war in den klinischen Studien im Allgemeinen gut verträglich
und zeigte ein der Retinoid-Klasse entsprechendes
Nebenwirkungsprofil. Die am häufigsten erwähnten Nebenwirkungen
während der Phase III der klinischen Entwicklung waren Kopfschmerzen
und erhöhte Blutfettwerte. Die unerwünschten Wirkungen waren
dosisabhängig.

Über Basilea
Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz und
ist an der Schweizer Börse SIX (Swiss Exchange) kotiert (SIX:BSLN).
Die vollständig integrierte Forschungs- und Entwicklungstätigkeit der
Gesellschaft konzentriert sich zurzeit auf Arzneimittel zur
Behandlung resistenter, bakterieller Infektionen, Pilzerkrankungen
und Krebs sowie auf dermatologische Medikamente. Basileas Produkte
richten sich an bisher unzureichend behandelbare Krankheiten im
Krankenhaus- und Facharztumfeld. Das Unternehmen besitzt ein
diversifiziertes Produkteportfolio mit zwei im Markt eingeführten
Produkten (Alitretinoin, Ceftobiprol) sowie einem in Phase III der
Entwicklung (Isavuconazol). Toctino® (Alitretinoin) ist in
Grossbritannien, Dänemark und Deutschland erhältlich und in Belgien,
Finnland, Frankreich und Luxemburg zugelassen. Alitretinoin ist in
vier weiteren EU Mitgliedstaaten zur Zulassung empfohlen.
Zulassungsgesuche werden derzeit in Kanada und in der Schweiz
geprüft. Zudem wird zurzeit in den USA eine klinische
Phase-III-Studie zu Alitretinoin für die Behandlung von schwerem
chronischen Handekzem durchgeführt. Gesuche um Marktzulassung von
Ceftobiprol (ZEFTERA(TM)/Zevtera(TM)) wurden den Behörden in den USA,
der EU und in weiteren Ländern eingereicht. Basilea hat
Vertriebsorganisationen in Grossbritannien, Dänemark, Deutschland und
in Kanada etabliert und ist zurzeit im Aufbau ihrer Verkaufs- und
Marketingorganisation in weiteren Ländern, um, vorbehaltlich einer
Zulassung, Alitretinoin alleine und Ceftobiprol in Co-Promotion zu
vermarkten.

Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse
zukunftsgerichtete Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und
ihrer Geschäftsaktivitäten. Solche Aussagen beinhalten bekannte und
unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die
Leistungen oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG
wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die aus den
zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit
dem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt
keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von
neuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen
Gründen zu aktualisieren.


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Basilea Pharmaceutica AG
Grenzacherstrasse 487
Postfach Basel 
Schweiz

WKN: A0B9GA; ISIN: CH0011432447; Index: SLIFE, SMCI, SPI, SPIEX, 
SBIOM;
Notiert: Main Market in SIX Swiss Exchange;
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