Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. 
----------------------------------------------------------------------
--------------    




Basel, 29. April 2009 -  Basilea Pharmaceutica AG (SIX:BSLN) gibt
bekannt, dass Toctino® (Alitretinoin) von der niederländischen
Gesundheitsbehörde (Dutch Medicines Evaluation Board, MEB) zugelassen
wurde. Toctino® ist ein neues, einmal täglich oral einzunehmendes
Arzneimittel für die Anwendung bei erwachsenen Patienten, die an
schwerem chronischen Handekzem (CHE) leiden, das nicht mehr auf eine
lokale Behandlung mit stark wirksamen Kortikosteroiden anspricht.

Der Zulassungsempfehlung des dezentralisierten Verfahrens in der EU
folgend haben die Niederlande Toctino® auf Landesebene zugelassen. Im
Anschluss an die behördliche Zulassung in den Niederlanden wird
Basilea der Landesbehörde ein Gesuch für die Preisfindung und
Kassenerstattung von Toctino® einreichen.

Chronisches Handekzem - eine belastende Hauterkrankung
Das Handekzem ist eine weitverbreitete entzündliche Hauterkrankung
der Hände mit oft chronischem und durch Rückfälle gekennzeichnetem
Verlauf. Schätzungen zufolge sind bis zu zehn Prozent der
Gesamtbevölkerung von Handekzemen betroffen. An der schweren
chronischen Form dieser Erkrankung leiden fünf bis sieben Prozent der
Betroffenen. Beim schweren CHE ist die Benutzung der Hände stark
eingeschränkt und das tägliche Leben erheblich beeinträchtigt.

Toctino® (Alitretinoin), die einzige zugelassene Therapie für
schweres chronisches Handekzem, das nicht auf die lokale Behandlung
mit stark wirksamen Kortikosteroiden anspricht
Toctino® (Alitretinoin) wurde von Basilea Pharmaceutica International
AG entwickelt.
Die MEB hat Toctino® zugelassen für die Anwendung bei Erwachsenen mit
schwerem chronischen Handekzem, das auf die Behandlung mit potenten
topischen Kortikosteroiden nicht anspricht.
Toctino® als einmal täglich einzunehmende Kapsel für erwachsene
Patienten wird, abhängig vom Ansprechen, über 12 bis 24 Wochen
verabreicht. In einer sechsmonatigen Beobachtungsphase nach Abschluss
der Behandlung während des klinischen
Phase-III-Entwicklungsprogramms, waren Patienten, die auf Toctino®
ansprachen, über einen langen Zeitraum frei von Rückfällen. Ebenso
wurde bei den Patienten eine erhöhte Zufriedenheit festgestellt.
Toctino® ist in Dänemark, Deutschland und Grossbritannien erhältlich
und ist auch in Belgien, Finnland, Frankreich und Luxemburg
zugelassen, sowie in zwei weiteren EU Mitgliedstaaten zur Zulassung
empfohlen. Zulassungsgesuche für Alitretinoin werden derzeit auch von
den Behörden in Kanada, der Schweiz sowie in 15 weiteren europäischen
Ländern geprüft.
Im grössten jemals durchgeführten klinischen Phase-III-Programm für
CHE war Toctino® das erste Medikament, das ein wirksames Abheilen von
schwerem CHE erreichte. Fast 50 Prozent der mit 30 mg Toctino®
behandelten Patienten hatten fast oder ganz abgeheilte Hände.
Toctino® ist bekannt als Teratogen (eine Substanz, die Geburtsfehler
verursachen kann, wenn ihr eine Frau während der Schwangerschaft
ausgesetzt ist). Für Frauen im gebärfähigen Alter ist strikte
Schwangerschaftsprävention einen Monat vor Beginn, während, sowie
einen Monat nach Beendigung der Therapie Pflicht. Zudem sind
monatliche Schwangerschaftstests Bedingung. Es wurde ein umfassendes
Programm zur Schwangerschaftsverhütung entwickelt und implementiert.
Toctino® war in den klinischen Studien im Allgemeinen gut verträglich
und zeigte ein der Retinoid-Klasse entsprechendes
Nebenwirkungsprofil. Die am häufigsten erwähnten Nebenwirkungen
während der Phase III der klinischen Entwicklung waren Kopfschmerzen
und erhöhte Blutfettwerte. Die unerwünschten Wirkungen waren
dosisabhängig.
Zurzeit wird in den USA eine klinische Phase-III-Studie zu
Alitretinoin für die Behandlung von schwerem chronischen Handekzem
durchgeführt.


Über Basilea
Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz und
ist an der Schweizer Börse SIX (Swiss Exchange) kotiert (SIX:BSLN).
Die vollständig integrierte Forschungs- und Entwicklungstätigkeit der
Gesellschaft konzentriert sich zurzeit auf Arzneimittel zur
Behandlung resistenter, bakterieller Infektionen, Pilzerkrankungen
und Krebs sowie auf dermatologische Medikamente. Basileas Produkte
richten sich an bisher unzureichend behandelbare Krankheiten im
Krankenhaus- und Facharztumfeld. Das Unternehmen besitzt ein
diversifiziertes Produkteportfolio mit zwei im Markt eingeführten
Produkten (Alitretinoin, Ceftobiprol) sowie einem in Phase III der
Entwicklung (Isavuconazol). Toctino® (Alitretinoin) ist in
Grossbritannien, Dänemark und Deutschland erhältlich und in Belgien,
Finnland, Frankreich, Luxemburg, den Niederlanden und Österreich
zugelassen. Alitretinoin ist in zwei weiteren EU Mitgliedstaaten zur
Zulassung empfohlen. Zulassungsgesuche werden derzeit in Kanada, der
Schweiz sowie in 15 weiteren europäischen Ländern geprüft. Zudem wird
zurzeit in den USA eine klinische Phase-III-Studie zu Alitretinoin
für die Behandlung von schwerem chronischen Handekzem durchgeführt.
Ceftobiprol wird in Kanada und der Ukraine unter der Marke
ZEFTERA(TM) vertrieben und ist in der Schweiz unter der Marke
Zevtera(TM) erhältlich. Gesuche um Marktzulassung von Ceftobiprol
wurden den Behörden in den USA, der EU und in weiteren Ländern
eingereicht. Basilea hat Vertriebsorganisationen in Grossbritannien,
Dänemark, Deutschland und in Kanada etabliert und ist zurzeit im
Aufbau ihrer Verkaufs- und Marketingorganisation in weiteren Ländern,
um, vorbehaltlich einer Zulassung, Alitretinoin alleine und
Ceftobiprol in Co-Promotion zu vermarkten.

Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse
zukunftsgerichtete Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und
ihrer Geschäftsaktivitäten. Solche Aussagen beinhalten bekannte und
unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die
Leistungen oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG
wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die aus den
zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit
dem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt
keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von
neuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen
Gründen zu aktualisieren.


Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

+-------------------------------------------------------------------+
| Media Relations                  | Investor Relations             |
|----------------------------------+--------------------------------|
| Jean-Christophe Britt, Ph.D.     | Barbara Zink, Ph.D., MBA       |
| Corporate Communication & Public | Head Corporate Development     |
| Relations                        | +41 61 606 1233                |
| +41 61 606 1354                  | investor_relations@basilea.com |
| media_relations@basilea.com      |                                |
+-------------------------------------------------------------------+

Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.

Die Pressemitteilung ist auf folgendem Link als PDF abrufbar:


 
--- Ende der Mitteilung  ---

Basilea Pharmaceutica AG
Grenzacherstrasse 487
Postfach Basel 
Schweiz

WKN: A0B9GA; ISIN: CH0011432447; Index: SLIFE, SMCI, SPI, SPIEX, 
SBIOM;
Notiert: Main Market in SIX Swiss Exchange;
http://hugin.info/134390/R/1309400/302344.pdf


Copyright © Hugin AS 2009. All rights reserved.