Basilea Pharmaceutica AG / Vertrieb von Ceftobiprol wird in Kanada eingestellt verarbeitet und übermittelt durch Hugin. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. 

Basel, 9. April 2010 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX:BSLN) gibt bekannt, dass
Janssen-Ortho Inc., eine Johnson & Johnson Gesellschaft, in Absprache mit der
kanadischen Gesundheitsbehörde Health Canada entschieden hat, in Kanada den
Vertrieb von Ceftobiprol zur Behandlung schwerer Infektionen der Haut und
Weichgewebe einzustellen.

Janssen-Ortho Inc., die Zulassungsinhaberin in Kanada, wird den Vertrieb von
ZEFTERA(TM) per 16. April 2010 einstellen. Diese Massnahme wurde von
Janssen-Ortho Inc. im Anschluss an Gespräche mit Health Canada getroffen,
nachdem sowohl die US-amerikanische als auch die europäische Gesundheitsbehörde
aufgrund von Vorbehalten bezüglich der Studiendurchführung empfohlen hatten,
ZEFTERA(TM) zur Behandlung schwerer Infektionen der Haut und Weichgewebe nicht
zuzulassen.

ZEFTERA(TM) wurde im Juni 2008 in Kanada zur Behandlung schwerer Infektionen der
Haut und Weichgewebe zugelassen. Die seit der Einführung erfassten Daten zur
Arzneimittelsicherheit stehen im Einklang mit der in Kanada genehmigten
Fachinformation. Der Entscheid, den Vertrieb des Produkts im kanadischen Markt
einzustellen, schliesst eine zukünftige Einreichung eines neuen
Zulassungsantrags nicht aus.

Der europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat kürzlich erklärt,
dass Vorbehalte gegenüber der Verlässlichkeit der Resultate bestehen, obschon
die Studienresultate einen Nutzen des Arzneimittels für Patienten nahelegen. In
Anbetracht der Unsicherheiten bezüglich der Studienresultate hat die CHMP
empfohlen, Ceftobiprol zur Behandlung schwerer Infektionen der Haut und
Weichgewebe zum jetzigen Zeitpunkt nicht zuzulassen. Die Antragstellerin
Janssen-Cilag International NV, eine Johnson & Johnson Gesellschaft, hat einen
Antrag zur Überprüfung des negativen CHMP-Votums eingereicht.

Im Dezember 2009 hatte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug
Administration (FDA) der Antragsstellerin in den USA, Johnson & Johnson
Pharmaceutical Research and Development, L.L.C., in einem "Complete Response
Letter" bezüglich Ceftobiprol für die Behandlung schwerer Infektionen der Haut
und Weichgewebe mitgeteilt, dass die Behörde den Zulassungsantrag (New Drug
Application) in der vorliegenden Form nicht befürworten könne. Die FDA hatte
festgestellt, dass die Daten der klinischen Phase-III-Studien nicht verlässlich
sind, weil Vorbehalte gegenüber der Datenintegrität beider Studien vorliegen.

Über Basilea
Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz und ist an der
Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX:BSLN). Der vollständig
integrierte Forschungs- und Entwicklungbereich konzentriert sich zurzeit auf die
Entwicklung von Antibiotika und Antimykotika sowie auf dermatologische
Arzneimittel und Wirkstoffe gegen Krebs. In all diesen medizinischen Gebieten
stellt zunehmende Resistenz beziehungsweise Nicht-Ansprechen gegenüber aktuellen
Behandlungsmöglichkeiten ein Problem dar. Basileas Produkte zielen auf den
dringenden medizinischen Bedarf und die Patientenbedürfnisse im Krankenhaus- und
Facharztumfeld ab. Das Unternehmen besitzt ein breites und diversifiziertes
Produktportfolio. Basilea vertreibt Toctino® (Alitretinoin) für die Behandlung
des schweren chronischen Handekzems in Dänemark, Deutschland, Frankreich,
Grossbritannien und der Schweiz. Toctino® ist in zehn weiteren europäischen
Ländern und in Kanada zugelassen sowie in 12 weiteren europäischen Ländern zur
Zulassung empfohlen. Zudem wird derzeit in den USA ein klinisches
Phase-III-Programm zu Alitretinoin für die Behandlung von schwerem chronischem
Handekzem durchgeführt. Basilea hat mit Astellas Pharma Inc. eine
Lizenzvereinbarung zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung für Isavuconazol
abgeschlossen. Die weltweite Vereinbarung umfasst auch eine Option für Japan.
Isavuconazol befindet sich derzeit in Phase III der klinischen Entwicklung zur
Behandlung lebensbedrohlicher invasiver Pilzinfektionen. Die Rechte für ein
drittes Produkt in der fortgeschrittenen Entwicklung, Ceftobiprol zur Behandlung
potenziell lebensbedrohlicher resistenter bakterieller Infektionen, werden von
Janssen-Cilag International NV, einer Johnson & Johnson Gesellschaft, an Basilea
rückübertragen.

Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten.
Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der
Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die
aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem
heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei
Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen,
zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.

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[HUG#1401930]



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    Pressemitteilung (PDF): http://hugin.info/134390/R/1401930/356783.pdf