Basilea Pharmaceutica AG / Basilea präsentiert das Jahresergebnis 2009 verarbeitet und übermittelt durch Hugin. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. 

Basel, 1. Februar 2010 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX:BSLN) gibt den
Jahresabschluss 2009 bekannt. Darin spiegeln sich erstmalig Toctino-Verkäufe
über ein ganzes Jahr in den Ländern der Erstlancierung wider. Des Weiteren
wurden gezielte Investitionen in die Phase-III-Programme von Isavuconazol
weltweit sowie von Alitretinoin (Toctino®) in den USA getätigt. Flüssige Mittel
und kurzfristige Finanzanlagen beliefen sich zum 31. Dezember 2009 auf insgesamt
CHF 178.4 Millionen.

Geschäftsübersicht 2009
In 2009 erreichte Basilea einen neuen Meilenstein in ihrer Geschichte und kann
über ihr erstes ganzes Geschäftsjahr mit Toctino-Verkäufen berichten. Die
Produktverkäufe für Toctino® zur Behandlung des schweren chronischen Handekzems
beliefen sich in den Ländern der Erstlancierung auf CHF 17.3 Millionen. Ende
2009 war Toctino® in Dänemark, Deutschland, Frankreich und Grossbritannien im
Markt eingeführt.



Ferner wurden im Jahr 2009 Marktzulassungen für Toctino® in fünf weiteren
Ländern der Europäischen Union sowie in Kanada und der Schweiz erteilt. Zudem
wurde Toctino® 2009 in 15 weiteren europäischen Ländern zur Zulassung empfohlen.
Darüber hinaus markierten die Empfehlungen von Toctino® durch die Organe für
Preisfestsetzung- und Kassenerstattung in Grossbritannien und Frankreich weitere
wichtige Meilensteine. Sie bestätigten, dass Toctino® eine innovative und
kostengünstige Therapie darstellt, die einen hohen medizinischen Bedarf abdeckt.
In den USA wird zurzeit ein klinisches Phase-III-Programm durchgeführt.



Wie Ende 2009 mitgeteilt, verzögerte sich die Zulassung von Ceftobiprol, einem
Anti-MRSA Breitspektrum-Antibiotikum, in den USA, weil die US-amerikanische
Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) von der Antragstellerin,
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C. (Johnson &
Johnson PRD), neue Phase-III-Studien zur Behandlung schwerer Infektionen der
Haut und der Weichgewebe forderte.



Im Anschluss an die Empfehlung zur Zulassung durch den europäischen Ausschuss
für Humanarzneimittel (European Committee for Medicinal Products for Human Use,
CHMP) im November 2008, hielt die Europäische Arzneimittelbehörde EMEA (European
Medicines Agency) den Entscheidungsprozess der Europäischen Kommission bezüglich
Ceftobiprol zur Behandlung schwerer Infektionen der Haut und der Weichgewebe
Anfang 2009 an, bis anhängige Good Clinical Practice (GCP) Inspektionen der
Studienzentren abgeschlossen und ausgewertet waren.



Basilea hat Anfang 2009 eine Schiedsklage eingereicht. Das Unternehmen macht
bedeutende entstandene Schäden geltend, sowohl als Folge der verzögerten
Zulassung von Ceftobiprol als auch verzögerter Meilensteinzahlungen.



Die Patientenrekrutierung des internationalen Phase-III-Programms für Basileas
Antimykotikum Isavuconazol wurde 2009 wegen Anpassungen im Produktionsprozess
unterbrochen. Diese wurden mittlerweile abgeschlossen, womit die Wiederaufnahme
der Rekrutierung möglich ist.

Im Jahr 2009 fokussierte Basilea die Investitionen im Forschungs- und
Entwicklungsbereich auf die klinischen Phase-III-Studien von Isavuconazol und
das Phase-III-Programm für Alitretinoin in den USA. Darüber hinaus konzentrierte
sich Basilea auf die Weiterentwicklung von Frühphasenprojekten, wie
beispielsweise BAL30072, einem neuartigen Antibiotikum gegen schwer behandelbare
multi-resistente gramnegative Bakterien, sowie BAL27862, einem neuartigen
Wirkstoff, welcher das Potenzial zur Therapie von behandlungsresistenten
Krebsarten besitzt.

Ron Scott, Leiter Finanzen (CFO), kommentierte: "Wir freuen uns, erstmals
Toctino-Verkäufe über ein volles Jahr zu sehen. Sie stammen im Wesentlichen aus
Deutschland, umfassen aber auch Verkäufe aus Dänemark und Grossbritannien. Wir
haben schon erste Verkäufe in Frankreich erzielt, einem grossen europäischen
Markt, wo das Produkt kürzlich eingeführt wurde. Im Verlauf von 2010 erwarten
wir im Zuge weiterer nationaler Zulassungen und Markteinführungen steigende
Toctino-Verkäufe. Wir sind entschlossen, die strategische Flexibilität, die sich
aus unserem reichen und wettbewerbsfähigen Produktportfolio ergibt, weiterhin
auszunützen."

"Basilea erlebte im Jahr 2009 sowohl Erfolge als auch Rückschläge. Sehr stolz
sind wir darauf, dass es uns im vergangenen Jahr gelungen ist, Toctino in ersten
Schlüsselmärkten erfolgreich einzuführen. Dies unterstreicht die Innovation und
den pharmakoökonomischen Nutzen von Toctino. Eine grosse Enttäuschung waren
allerdings die Verzögerungen im Zusammenhang mit der Prüfung der
Zulassungsanträge für Ceftobiprol", sagte Dr. Anthony Man, Chief Executive
Officer. "Wir erwarten, dass wir die Phase-III-Rekrutierung für unser zweites
Anti-Infektiva, Isavuconazol, in der ersten Jahreshälfte wieder aufnehmen und
dass erste klinische Resultate aus der Phase-III-Studie zu Alitretinoin in den
USA Ende Jahr vorliegen. Wir werden weiterhin mit Nachdruck daran arbeiten, die
Verfügbarkeit von Ceftobiprol für Patienten so schnell wie möglich auszuweiten,
da neue Therapiemöglichkeiten gegen potenziell tödliche Infektionen durch
resistente Bakterien dringend benötigt werden."

Veränderungen in der Geschäftsleitung
Basilea gibt die Ernennung von Professor Dr. med. Achim Kaufhold zum Chief
Medical Officer und Mitglied der Geschäftsleitung bekannt. Prof. Kaufhold ist
ein Spezialist auf den Gebieten Medizinische Mikrobiologie und
Infektionskrankheiten und seit langen Jahren erfolgreich in der Biotech- und
Pharmaindustrie tätig. Vor seinem Eintritt bei Basilea hatte er
Führungspositionen bei Pharmexa, Chiron, Berna Biotech und GlaxoSmithKline inne.
Zuletzt war er Präsident & CEO von Affitech A/S Denmark. Prof. Kaufhold wird
Nachfolger von Dr. Dieter Götte, der das Unternehmen verlässt.

Dr. Anthony Man erklärte, "Wir danken Dr. Götte für seinen Beitrag, den er als
Chief Medical Officer für unsere Entwicklungsprojekte geleistet hat. Es ist Teil
unserer Strategie, unsere F&E-Aktivitäten für Therapien im Krankenhausumfeld
weiter zu verstärken. Wir begrüssen insbesondere die sowohl grosse Erfahrung im
Bereich Forschung und Entwicklung als auch im Bereich Antiinfektiva, die
Professor Kaufhold bei Basilea einbringt."

Zusammenfassung der Ergebnisse
Die Umsatzerlöse und sonstigen Erträge im Jahr 2009 beliefen sich auf CHF 26.8
Millionen im Vergleich zu CHF 12.0 Millionen im Jahr 2008. Diese Umsatzerlöse
beinhalteten CHF 17.3 Millionen (2008: CHF 1.9 Millionen) vorwiegend aus
Produktverkäufen infolge der Markteinführung von Toctino® in Deutschland,
Frankreich, Grossbritannien und Dänemark in 2009. Darüber hinaus beinhalteten
die Umsatzerlöse CHF 8.4 Millionen (2008: CHF 8.2 Millionen) im Zusammenhang mit
der Lizenzvereinbarung für ZEFTERA(TM)/Zevtera(TM). Diese stammen hauptsächlich
aus der Auflösung von unrealisierten Erträgen in Verbindung mit Abschlags- und
Meilensteinzahlungen.

Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand reduzierte sich im Geschäftsjahr 2009
auf CHF 77.2 Millionen im Vergleich zu CHF 97.4 Millionen in 2008. Dieser
Minderaufwand resultiert aus Massnahmen zur Kostenkontrolle, der vorübergehenden
Unterbrechung der Phase-III-Rekrutierung für Isavuconazol sowie aus geringeren
Kosten für klinisches Studienmaterial, das weitgehend 2008 für das Isavuconazol
Phase-III-Programm bereitgestellt wurde. Der Aufwand für F&E in 2009 stand
vorwiegend im Zusammenhang mit der Durchführung des klinischen
Phase-III-Programms für Isavuconazol. Zudem beinhaltet dieser die Kosten der
klinischen Phase-III-Studie für Alitretinoin in den USA sowie Aufwendungen für
die Weiterentwicklung der Wirkstoffe gegen bakterielle Infektionen
beziehungsweise gegen Krebs, die sich in der frühen Entwicklungsphase befinden.



Der Vertriebs-, Verwaltungs- und allgemeine Aufwand betrug im Geschäftsjahr
2009 insgesamt CHF 69.2 Millionen (2008: CHF 66.8 Millionen)und beinhaltet
Aufwendungen für die Errichtung und den Unterhalt einer internationalen
Vertriebsorganisation für die Vorbereitung und die Unterstützung der
Markteinführung von Toctino® sowie für die Aktivitäten zur gemeinsamen
Vermarktung von ZEFTERA(TM)/Zevtera(TM). Der Betriebsverlust belief sich auf
CHF 121.2 Millionen in 2009 im Vergleich zu CHF 152.5 Millionen im Geschäftsjahr
2008. Der Konzernjahresverlust reduzierte sich auf CHF 120.7 Millionen im
Geschäftsjahr 2009 (2008: CHF 143.5 Millionen) als Folge gesteigerter
Produktverkäufe von Toctino® und geringerer operativer Aufwendungen. Der nicht
verwässerte beziehungsweise der verwässerte Verlust je Aktie betrug im
Geschäftsjahr 2009 CHF 12.61 im Vergleich zu CHF 15.02 in 2008.



Der Mittelabfluss aus operativer Geschäftstätigkeit reduzierte sich auf CHF
114.5 Millionen im Geschäftsjahr 2009 im Vergleich zu CHF 127.2 Millionen im
Jahr 2008. Flüssige Mittel und kurzfristige Finanzanlagen betrugen zum 31.
Dezember 2009 insgesamt CHF 178.4 Millionen im Vergleich zu 293.6 Millionen zum
Jahresende 2008.


Wesentliche Kennzahlen


+---------------------------------------------------------+-------+-------+
|                                                         | 2009  | 2008  |
|(in Millionen CHF)                                       |       |       |
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
|Umsatzerlöse und sonstige Erträge                        | 26.8  | 12.0  |
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
|Kosten des Produktumsatzes                               | (1.6) | (0.3) |
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
|Forschungs- und Entwicklungsaufwand                      |(77.2) |(97.4) |
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
|Vertriebs-, Verwaltungs- und allgemeiner Aufwand         |(69.2) |(66.8) |
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
|Betriebsverlust                                          |(121.2)|(152.5)|
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
|Konzernjahresverlust                                     |(120.7)|(143.5)|
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
|Kapitalfluss aus operativer Geschäftstätigkeit           |(114.5)|(127.2)|
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
|Verlust je Aktie, nicht verwässert und verwässert, in CHF|(12.61)|(15.02)|
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
Bemerkung:   Konsolidierte Zahlen gemäss US GAAP

Die Konzernjahresrechnung der Basilea Pharmaceutica AG für das Geschäftsjahr
2009 ist auf der Internetseite der Gesellschaft einsehbar unter
http://annualreport.basilea.com.

Finanzausblick
Im Zuge weiterer geplanter Markteinführungen sowie zunehmender Marktpenetration
werden 2010 Toctino-Verkäufe von CHF 35-45 Millionen erwartet. Der monatliche
Konzernverlust wird durchschnittlich auf etwa CHF 9 Millionen geschätzt.



Update über Produkte und Pipeline
Toctino® (Alitretinoin) - Ende 2009 war Toctino® in Dänemark, Deutschland,
Frankreich und Grossbritannien eingeführt. Die ersten Marktzulassungen von
Toctino® in zehn europäischen Ländern wurden sowohl durch die nationalen
Zulassungen in Kanada und der Schweiz, als auch durch die Zulassungsempfehlung
in 15 weiteren europäischen Ländern ergänzt. Im Anschluss an die nationalen
behördlichen Zulassungen sowie der Festsetzung von Preis und Kassenerstattung
sind weitere Markteinführungen im Verlauf des Jahres 2010 geplant.
Zulassungsanträge in weiteren Regionen, wie zum Beispiel Mittlerer Osten und
Südamerika, sind Anfang 2010 geplant um die Verfügbarkeit von Toctino®
auszudehnen. In den USA wird zurzeit eine multizentrische, kontrollierte,
klinische Phase-III-Studie zu Alitretinoin für die Behandlung von Patienten mit
schwerem chronischem Handekzem durchgeführt. Erste Resultate werden Ende 2010
erwartet.



ZEFTERA(TM)/Zevtera(TM) (Ceftobiprol) - Ende 2009 wurde Ceftobiprol in Kanada
unter der Marke ZEFTERA((TM)) und in der Schweiz unter der Marke Zevtera((TM))
vertrieben. In den USA hat die FDA einen "Complete Response Letter" ausgestellt
und mitgeteilt, dass sie dem Zulassungsantrag für Ceftobiprol zur Behandlung
schwerer Infektionen der Haut und der Weichgewebe in der vorliegenden Form nicht
entsprechen kann. Die Behörde empfiehlt die Durchführung von zwei neuen,
angemessenen und gut kontrollierten Studien sowie ein Treffen zwischen der
Antragstellerin Johnson & Johnson PRD und der FDA, um das Design dieser Studien
zu besprechen. Die Prüfung des Antrags auf Zulassung von Ceftobiprol zur
Behandlung schwerer Infektionen der Haut und der Weichgewebe in der EU ist
anhängig. Das Gutachten der CHMP bezüglich des Zulassungsantrags in der EU wird
in Q1 2010 erwartet.



Isavuconazol - Derzeit laufen drei Phase-III-Studien zu Isavuconazol, in
Hefepilz-Infektionen, Schimmelpilz-Infektionen und in Infektionen mit selten
auftretenden Schimmelpilzen sowie Aspergillose-Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion.
In 2009 waren in die Aspergillose-Studie über Dreiviertel der geplanten
Patienten eingeschlossen und für die Candidiasis-Studie 40% der Patienten
rekrutiert, als die Rekrutierung vorübergehend unterbrochen wurde, weil neuer
Wirkstoff für die klinischen Studien hergestellt werden musste. Es wird
erwartet, dass die Rekrutierung neuer Patienten im ersten Halbjahr 2010 wieder
aufgenommen wird. Mit ersten Resultaten aus dem klinischen Phase-III-Programm
wird 2011 gerechnet. In Q1 2010, hat das Independent Data Safety Monitoring
Board (IDSMB) die Weiterführung der Phase-III-Studie zu Isavuconazol bei der
Behandlung invasiver Aspergillus-Infektionen empfohlen. Der Entscheid basierte
auf dem Ergebnis einer Zwischenanalyse (futility analysis) von 180 Patienten.



Programme in der frühen Entwicklungsphase - BAL30072, ein neuartiges
Antibiotikum gegen schwer behandelbare multi-resistente gramnegative Bakterien,
sowie BAL27862, ein neuartiger Wirkstoff, der gegen verschiedene Krebsarten
aktiv ist, einschliesslich solcher, die auf Standardtherapien nicht ansprechen,
sind derzeit in der fortgeschrittenen präklinischen Prüfung (pre-Investigational
New Drug). Einen positiven Abschluss der präklinischen Studien vorausgesetzt,
ist die Initiierung klinischer Phase-I-Studien für die zweite Hälfte 2010
geplant. Beide Programme stellen potentiell bedeutende zukünftige
Geschäftsmöglichkeiten dar.



Die wichtigsten Ereignisse der Zwölf-Monatsperiode im 2009 umfassten:

Toctino® (Alitretinoin) - Einzige zugelassene Therapie bei schwerem chronischen
Handekzem das nicht auf lokale Behandlung mit Kortikosteroiden anspricht
·         14. Dezember: Toctino® wird in weiteren 13 EU Mitgliedstaaten sowie in
Norwegen und Island zur Zulassung empfohlen
·         Oktober - November: Die Kanadischen Arzneimittelbehörde (Health
Canada) sowie Schweizer Zulassungsbehörde Swissmedic erteilen Toctino® die
Zulassung.
·         26. August: Das britische National Institute for Health and Clinical
Excellence (NICE) empfiehlt in ihrer abschliessenden Beurteilung (final
guidance) Toctino® zur Anwendung  innerhalb der zugelassenen Indikation.
·         31. März: Basilea reicht einen Zulassungsantrag (Marketing
Authorization Application, MAA) für Toctino® in 13 zusätzlichen EU
Mitgliedstaaten sowie in Norwegen und Island ein.
·         26. März: Die Deutsche Dermatologische Gesellschaft nimmt Toctino® in
die neuen Leitlinien für das "Management von Handekzemen" auf.
·         9. März: Das schottische Arzneimittel Konsortium SMC (Scottish
Medicines Consortium) anerkennt Toctino®  zur Verschreibung innerhalb der
staatlich finanzierten Gesundheitsleistungen NHS (National Health Service).
·         März bis Mai: Toctino® erhält die nationale Zulassung in Belgien,
Luxemburg, den Niederlanden, Österreich und Spanien.

ZEFTERA(TM)/Zevtera(TM) (Ceftobiprol) - Anti-MRSA Breitspektrum-Antibiotikum
·         30. Dezember: Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) stellt
für Ceftobiprol einen "Complete Response Letter" aus betreffend der Behandlung
schwerer Infektionen der Haut und der Weichgewebe und empfiehlt die Durchführung
neuer klinischer Phase-III-Studien.
·         1. September: Die FDA akzeptiert die von Johnson & Johnson  PRD
eingereichte Antwort zur Prüfung.
·         24. Februar: Basilea erhebt Schiedsklage gegen Johnson & Johnson
bezüglich der Durchführung klinischer Studien zu Ceftobiprol sowie bezüglich
Verzögerungen bei der Zulassung von Ceftobiprol.
·         24. und 26. Februar: Die EMEA hält den  Entscheidungsprozess der EU
Kommission bezüglich Ceftobiprol bis zum Abschluss anhängiger GCP-Inspektionen
an.

Telefonkonferenz
Basilea Pharmaceutica AG lädt am Montag, 1. Februar 2010 um 16:00 Uhr (MEZ), zu
einer Telefonkonferenz ein, um den Inhalt der heutigen Pressemitteilung zu
besprechen.
Die Einwahlnummern sind wie folgt:
+41 (0) 91 610 56 00     (Europa und ROW)
+1 (1) 866 291 4166      (USA)
+44 (0) 207 107 0611     (UK)

Eine Stunde nach der Telefonkonferenz wird das Playback bis Mittwoch, 3. Februar
2010, 18:00 Uhr (MEZ) zur Verfügung stehen. Teilnehmer, die ein Digital Playback
wünschen, wählen:
+41 (0) 91 612 4330      (Europa)
+1 (1) 866 416 2558      (USA)
+44 (0) 207 108 6233     (UK)
und werden gebeten, die ID 17906 gefolgt von dem # Zeichen einzugeben.

Hinweis an die Aktionäre
Die Aktionäre der Basilea Pharmaceutica AG werden darauf hingewiesen, dass die
Ordentliche Generalversammlung am Dienstag, 30. März  2010 um 14.00 Uhr im Hotel
Hilton in Basel, Schweiz, stattfinden wird. Die Einladung wird im
Schweizerischen Handelsamtblatt (SHAB) veröffentlicht. Teilnahme- und
stimmberechtigt sind Aktionäre, die am 18. März 2010 mit Stimmrecht im
Aktienbuch eingetragen sind.


Über Basilea
Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz und ist an der
Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX:BSLN). Die vollständig
integrierte Forschungs- und Entwicklungstätigkeit der Gesellschaft konzentriert
sich zurzeit auf neue Arzneimittel zur Behandlung resistenter bakterieller
Infektionen, Pilzerkrankungen und Krebs sowie auf dermatologische Medikamente.
Basileas Produkte richten sich an bisher unzureichend behandelbare Krankheiten
im Krankenhaus- und Facharztumfeld.
Das Unternehmen besitzt ein diversifiziertes Produktportfolio mit zwei im Markt
eingeführten Produkten (Toctino(®), ZEFTERA((TM))/ Zevtera((TM))) sowie einem
Produkt (Isavuconazol) in Phase III der klinischen Entwicklung. Basilea hat
Vertriebsorganisationen in Deutschland, Frankreich, Grossbritannien, Kanada und
den nordischen Ländern etabliert und ist zurzeit im Aufbau ihrer Verkaufs- und
Marketingorganisation in weiteren Ländern, um, vorbehaltlich einer Zulassung,
Alitretinoin alleine und Ceftobiprol in Co-Promotion zu vermarkten.

Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten.
Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der
Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die
aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem
heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei
Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen,
zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.


Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

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[HUG#1378929]



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    Pressemitteilung (PDF): http://hugin.info/134390/R/1378929/339241.pdf