Basilea Pharmaceutica AG / Basileas Antimykotikum Isavuconazol besteht Zwischenanalyse in klinischer Phase-III-Studie verarbeitet und übermittelt durch Hugin. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. 

Basel, 29. Januar 2010 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX:BSLN) gibt bekannt, dass
das Independent Data Safety Monitoring Board (IDSMB) die Weiterführung der
Phase-III-Studie zu Isavuconazol bei der Behandlung invasiver
Aspergillus-Infektionen empfohlen hat. Der Entscheid basierte auf dem Ergebnis
einer Zwischenanalyse (futility analysis) der klinischen Studie.

Das primäre Ziel dieser Phase-III-Studie ist die Erbringung des Nachweises der
statistischen Nicht-Unterlegenheit (non-inferiority) von Isavuconazol gegenüber
der Vergleichsmedikation, der aktuellen Standard-Therapie Voriconazol, bei der
Behandlung invasiverAspergillus-Infektionen. Die Zwischenanalyse war im
Studiendesign vorgesehen, um die Studie frühzeitig beenden zu können, falls sich
zeigen sollte, dass bei Studienabschluss die Nicht-Unterlegenheit von
Isavuconazol nicht nachgewiesen werden kann. Bei lebensbedrohlichen Infektionen,
wie zum Beispiel invasiven Pilzinfektionen, ist es Standard sicherzustellen,
dass Patienten die wirksamste Therapie zum frühestmöglichen Zeitpunkt erhalten
und nicht womöglich wirkungslosen Prüfmedikamenten unnötigerweise ausgesetzt
sind. Die Empfehlung des IDSMB, eines unabhängigen Gremiums zur Überwachung des
Phase-III-Programms zu Isavuconazol, basierte auf der Analyse des primären
Wirksamkeitsendpunkts bei 180 Patienten.

"Da die Daten weiterhin verblindet bleiben, werden die Resultate zur Wirksamkeit
bis zum Abschluss der Studie nicht bekannt sein. Wir sind jedoch sehr erfreut,
dass die Studie diesen wichtigen Beurteilungspunkt erfolgreich bestanden hat.
Regelmässige Beurteilungen der Medikamentensicherheit durch das IDSMB haben
keine grösseren oder unerwarteten Bedenken bezüglich der Sicherheit erkennen
lassen. Die zahlreichen Eigenschaften, die Isavuconazol von aktuellen Therapien
abgrenzt, geben ihm das Potenzial zum besten Antimykotikum seiner Klasse", sagte
Dr. Anthony Man, CEO Basilea Pharmaceutica AG. "Die Wiederaufnahme der
Rekrutierung neuer Patienten für das klinische Phase-III-Programm ist in der
ersten Jahreshälfte 2010 vorgesehen und erste Studienresultate werden im Jahr
2011 erwartet."

Über Isavuconazol
Die bisher vorliegenden präklinischen und klinischen Daten deuten darauf hin,
dass Isavuconazol das Potential besitzt, viele der wichtigsten Einschränkungen
zu überwinden, der die derzeit verwendeten Therapien zur Behandlung invasiver
Pilzinfektionen unterliegen. So wird Isavuconazol mit einer hohen
Bioverfügbarkeit aufgenommen, erlaubt eine nahtlose Umstellung von intravenöser
auf orale Gabe, zeigt eine verlässliche, lineare Pharmakokinetik ohne
nennenswerte Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln und hat das Potenzial für
weniger Arzneimittelwechselwirkungen. Das schnelle Erreichen und die zur
Vermeidung von Rückfällen ausreichend lange Aufrechterhaltung adäquater
Wirkstoffspiegel in Plasma und Gewebe ist unentbehrlich für die erfolgreiche
Behandlung solch lebensbedrohlicher invasiver Pilzinfektionen. Dank seiner
Wasserlöslichkeit kann bei Isavuconzol darüber hinaus bei der intravenösen
Darreichungsform auf den Zusatz potenziell nierenschädigender Lösungsvermittler
verzichtet werden.

Derzeit laufen drei Phase-III-Studien zu Isavuconazol, bei Hefepilz-Infektionen
(ausgerichtet auf die Indikationen Candidämie und andere
invasiveCandida-Infektionen), bei Schimmelpilz-Infektionen (ausgerichtet auf
invasive Aspergillose) und bei Infektionen mit selten auftretenden
Schimmelpilzen sowie Aspergillose-Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Über invasive Pilzinfektionen
Invasive Pilzinfektionen sind lebensbedrohlich. Insbesondere Personen mit
geschwächtem Immunsystem wie Krebs- oder Transplantationspatienten haben ein
erhöhtes Risiko, an Pilzinfektionen zu erkranken. Diese werden hauptsächlich
durchCandida- und Aspergillus-Arten verursacht und führen zu Sterblichkeitsraten
zwischen 30 und 90 Prozent. Es konnte gezeigt werden, dass eine frühzeitige
Behandlung mit hochwirksamen Antimykotika die Sterblichkeitsrate reduziert.

Über Basilea
Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz und ist an der
Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX:BSLN). Die vollständig
integrierte Forschungs- und Entwicklungstätigkeit der Gesellschaft konzentriert
sich zurzeit auf neue Arzneimittel zur Behandlung resistenter bakterieller
Infektionen, Pilzerkrankungen und Krebs sowie auf dermatologische Medikamente.
Basileas Produkterichten sich an bisher unzureichend behandelbare Krankheiten im
Krankenhaus- und Facharztumfeld.
Das Unternehmen besitzt ein diversifiziertes Produktportfolio mit zwei im Markt
eingeführten Produkten (Toctino®, ZEFTERA(TM)/ Zevtera(TM)) sowie einem Produkt
(Isavuconazol) in Phase III der klinischen Entwicklung. Toctino® (Alitretinoin)
wird in Dänemark, Deutschland, Frankreich,  Grossbritannien und der Schweiz
vertrieben und ist in Belgien, Finnland, Kanada, Luxemburg, den Niederlanden,
Österreich und Spanien zugelassen. Toctino® ist in 16 weiteren europäischen
Ländern zur Zulassung empfohlen. Zudem wird zurzeit in den USA eine klinische
Phase-III-Studie zu Alitretinoin für die Behandlung von schwerem chronischem
Handekzem durchgeführt.
Ceftobiprol wird in Kanada unter der Marke ZEFTERA(TM) vertrieben und ist in der
Schweiz unter der Marke Zevtera(TM) erhältlich. Basilea hat
Vertriebsorganisationen in Deutschland, Frankreich, Grossbritannien, Kanada, der
Schweiz und den nordischen Ländern etabliert und ist zurzeit im Aufbau ihrer
Verkaufs- und Marketingorganisation in weiteren Ländern, um, vorbehaltlich einer
Zulassung, Alitretinoin alleine und Ceftobiprol in Co-Promotion zu vermarkten.

Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten.
Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
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Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der
Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die
aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem
heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei
Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen,
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