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Basel, 14. Oktober 2009 -  Basilea Pharmaceutica AG gibt bekannt,
dass Toctino® (Alitretinoin) vom schweizerischen Heilmittelinstitut
(Swissmedic) zugelassen wurde. Toctino® ist ein neues, einmal täglich
oral einzunehmendes Arzneimittel für Erwachsene, die an schwerem
chronischem Handekzem leiden, das nicht mehr auf die lokale
Behandlung mit stark wirksamen Kortikosteroiden anspricht.

"Wir sind erfreut, dass dieses innovative Basilea-Medikament die
Zulassung in unserem Heimmarkt erhalten hat. Toctino ist die erste
zugelassene Therapie für Patienten, die an schwerem chronischem
Handekzem leiden, das nicht auf die Behandlung mit starken
Kortikosteroiden anspricht" sagte Dr. Anthony Man, CEO Basilea
Pharmaceutica AG. "Wir freuen uns, Toctino schon bald Patienten und
Ärzten in der Schweiz zur Verfügung stellen zu können."

Basilea hat ein Gesuch für Preisfestsetzung und Kassenerstattung an
die Schweizer Behörde eingereicht.

Toctino® ist in Dänemark, Deutschland und Grossbritannien erhältlich
zur Anwendung bei Erwachsenen mit schwerem chronischem Handekzem, das
auf die Behandlung mit potenten topischen Kortikosteroiden nicht
anspricht. Toctino® ist auch in Belgien, Finnland, Frankreich,
Luxemburg, den Niederlanden, Österreich und Spanien zugelassen sowie
in Italien zur Zulassung empfohlen. Zulassungsgesuche werden in
Kanada sowie in 15 weiteren europäischen Ländern geprüft.

Chronisches Handekzem - eine belastende Hauterkrankung
Das Handekzem ist eine weitverbreitete entzündliche Hauterkrankung
der Hände mit oft chronischem und durch Rückfälle gekennzeichnetem
Verlauf. Typisch für das Handekzem ist eine gerötete, stark verhornte
und schuppende Haut mit schmerzhaften Rissen, oft verbunden mit
Schwellungen und Blasenbildung. Schätzungen zufolge sind bis zu zehn
Prozent der europäischen Gesamtbevölkerung von Handekzemen betroffen.
An der schweren chronischen Form dieser Erkrankung leiden fünf bis
sieben Prozent der Betroffenen. Beim schweren CHE ist der Einsatz der
Hände stark eingeschränkt und das tägliche Leben erheblich
beeinträchtigt.

Toctino® - einzige zugelassene Behandlung für therapieresistentes
schweres chronisches Handekzem
Toctino® wurde von Basilea Pharmaceutica International AG entwickelt.

Swissmedic hat Toctino® zugelassen für die Anwendung "bei Erwachsenen
mit therapierefraktärem schwerem chronischem Handekzem, die eine
ausgebaute lokale Behandlung während mindestens 4 Wochen erhalten und
nicht darauf angesprochen haben. Die Vorbehandlung schliesst die
Vermeidung von Kontakten mit der auslösenden Noxe, Hautschutz und
potente topische Kortikosteroide ein."

Toctino® ist eine einmal täglich mit einer Mahlzeit einzunehmende
Kapsel. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 30 mg bei den meisten
Patienten und ein Behandlungszyklus dauert bis zu 24 Wochen, abhängig
vom Ansprechen des Patienten.

Alitretinoin ist ein natürlich vorkommendes körpereigenes Retinoid,
das seine Wirksamkeit bei CHE vermutlich über entzündungshemmende und
immunmodulatorische Effekte entfaltet.

Alitretinoin ist bekannt als Teratogen (eine Substanz, die
Schädigungen des ungeborenen Kindes verursachen kann, wenn eine Frau
dieser während der Schwangerschaft ausgesetzt ist). Für Frauen im
gebärfähigen Alter ist strikte Schwangerschaftsprävention einen Monat
vor Beginn, während sowie einen Monat nach Beendigung der Therapie
Pflicht. Zudem werden auch monatliche Schwangerschaftstests
durchgeführt. Es wurde ein umfassendes Programm zur
Schwangerschaftsverhütung entwickelt und implementiert. Alitretinoin
war in den klinischen Studien im Allgemeinen gut verträglich und
zeigte ein der Retinoid-Klasse entsprechendes Nebenwirkungsprofil.
Die beobachteten Nebenwirkungen waren allgemein dosisabhängig und
reversibel.

Über Basilea
Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz und
ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX:BSLN). Die
vollständig integrierte Forschungs- und Entwicklungstätigkeit der
Gesellschaft konzentriert sich zurzeit auf neue Arzneimittel zur
Behandlung resistenter bakterieller Infektionen, Pilzerkrankungen und
Krebs sowie auf dermatologische Medikamente. Basileas Produkte
richten sich an bisher unzureichend behandelbare Krankheiten im
Krankenhaus- und Facharztumfeld.
Das Unternehmen besitzt ein diversifiziertes Produktportfolio mit
zwei im Markt eingeführten Produkten (Toctino®, ZEFTERA(TM)/
Zevtera(TM)) sowie einem in Phase III der Entwicklung (Isavuconazol).
Toctino® (Alitretinoin) ist in Grossbritannien, Dänemark und
Deutschland erhältlich und in Belgien, Finnland, Frankreich,
Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, der Schweiz und Spanien
zugelassen. Alitretinoin ist in Italien zur Zulassung empfohlen.
Zulassungsgesuche werden derzeit in Kanada, sowie in 15 weiteren
europäischen Ländern geprüft. Zudem wird zurzeit in den USA eine
klinische Phase-III-Studie zu Alitretinoin für die Behandlung von
schwerem chronischem Handekzem durchgeführt.
Ceftobiprol wird in Kanada unter der Marke ZEFTERA(TM) vertrieben und
ist in der Schweiz unter der Marke Zevtera(TM) erhältlich. Gesuche um
Marktzulassung von Ceftobiprol wurden in den USA, in der EU und
weiteren Ländern eingereicht. Basilea hat Vertriebsorganisationen in
Grossbritannien, Dänemark, Deutschland und in Kanada etabliert und
ist zurzeit im Aufbau ihrer Verkaufs- und Marketingorganisation in
weiteren Ländern, um, vorbehaltlich einer Zulassung, Alitretinoin
alleine und Ceftobiprol in Co-Promotion zu vermarkten.

Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse
zukunftsgerichtete Aussagen betreffend  Basilea Pharmaceutica AG und
ihrer Geschäftsaktivitäten. Solche Aussagen beinhalten bekannte und
unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die
Leistungen oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG
wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die aus den
zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit
dem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt
keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von
neuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen
Gründen zu aktualisieren.

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Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.

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