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Basel, 14. Dezember 2009 -  Basilea Pharmaceutica AG gibt bekannt,
dass Toctino® (Alitretinoin) im Repeat-use-Verfahren in weiteren 13
EU Mitgliedstaaten sowie in Norwegen und Island zur Zulassung
empfohlen wurde. Toctino® ist ein neues, einmal täglich oral
einzunehmendes Arzneimittel für die Anwendung bei erwachsenen
Patienten, die an schwerem chronischem Handekzem (CHE) leiden und
nicht auf die lokale Behandlung mit stark wirksamen Kortikosteroiden
ansprechen.

"Wir freuen uns über die Zulassungsempfehlung durch die 15 im
Verfahren eingeschlossenen europäischen Länder. Vorbehaltlich der
nationalen Zulassungen sowie der jeweiligen Entscheide bezüglich
Preis und Kassenerstattung, werden wir die Verfügbarkeit von Toctino
für Patienten und Ärzte innerhalb Europa weiter ausweiten können",
sagte Dr. Anthony Man, CEO Basilea Pharmaceutica AG.

Die verschiedenen EU Mitgliedstaaten und europäischen Länder kamen
zum Schluss, dass Toctino® über ein günstiges Anwendungsprofil bei
erwachsenen Patienten verfügt, die an schwerem CHE leiden und nicht
auf die lokale Behandlung mit stark wirksamen Kortikosteroiden
ansprechen. Die Empfehlung zur Marktzulassung ist der letzte Schritt
vor den nationalen Berechtigungen zur Vermarktung.

Chronisches Handekzem - eine belastende Hauterkrankung
Das Handekzem ist eine weitverbreitete entzündliche Hauterkrankung
der Hände mit oft chronischem und durch Rückfälle gekennzeichnetem
Verlauf. Typisch für das Handekzem ist eine gerötete, stark verhornte
und schuppende Haut mit schmerzhaften Rissen, oft verbunden mit
Schwellungen und Blasenbildung. Schätzungen zufolge sind bis zu zehn
Prozent der Gesamtbevölkerung von Handekzemen betroffen. An der
schweren chronischen Form dieser Erkrankung leiden fünf bis sieben
Prozent der Betroffenen. Beim schweren CHE ist der Einsatz der Hände
stark eingeschränkt und das tägliche Leben erheblich beeinträchtigt.

Über Toctino® (Alitretinoin)
Toctino® wurde von Basilea Pharmaceutica International AG entwickelt.
Toctino® wird bereits in Dänemark, Deutschland, Frankreich und
Grossbritannien vertrieben zur Anwendung bei Erwachsenen mit schwerem
chronischem Handekzem, die auf die Behandlung mit potenten topischen
Kortikosteroiden nicht ansprechen. Toctino® ist auch in Belgien,
Finnland, Kanada, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, der
Schweiz und Spanien zugelassen. Darüber hinaus ist Toctino® in 16
weiteren europäischen Ländern zur Zulassung empfohlen.

Toctino® ist eine einmal täglich mit einer Mahlzeit einzunehmende
Kapsel. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 30 mg bei den meisten
Patienten und ein Behandlungszyklus dauert bis zu 24 Wochen, abhängig
vom Ansprechen des Patienten.

Alitretinoin ist ein natürlich vorkommendes körpereigenes Retinoid,
das seine Wirksamkeit bei CHE vermutlich über entzündungshemmende und
immunmodulatorische Effekte entfaltet.

Alitretinoin ist bekannt als Teratogen (eine Substanz, die
Schädigungen des ungeborenen Kindes verursachen kann, wenn eine Frau
dieser während der Schwangerschaft ausgesetzt ist). Für Frauen im
gebärfähigen Alter ist strikte Schwangerschaftsprävention einen Monat
vor Beginn, während, sowie einen Monat nach Beendigung der Therapie
Pflicht. Zudem werden auch monatliche Schwangerschaftstests
durchgeführt. Es wurde ein umfassendes Programm zur
Schwangerschaftsverhütung entwickelt und implementiert. Alitretinoin
war in den klinischen Studien im Allgemeinen gut verträglich und
zeigte ein der Retinoid-Klasse entsprechendes Nebenwirkungsprofil.
Die beobachteten Nebenwirkungen waren allgemein dosisabhängig und
reversibel.

Über Basilea
Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz und
ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX:BSLN). Die
vollständig integrierte Forschungs- und Entwicklungstätigkeit der
Gesellschaft konzentriert sich zurzeit auf neue Arzneimittel zur
Behandlung resistenter bakterieller Infektionen, Pilzerkrankungen und
Krebs sowie auf dermatologische Medikamente. Basileas Produkte
richten sich an bisher unzureichend behandelbare Krankheiten im
Krankenhaus- und Facharztumfeld.
Das Unternehmen besitzt ein diversifiziertes Produktportfolio mit
zwei im Markt eingeführten Produkten (Toctino®, ZEFTERA(TM)/
Zevtera(TM)) sowie einem Produkt (Isavuconazol) in Phase III der
klinischen Entwicklung. Toctino® (Alitretinoin) wird in Dänemark,
Deutschland, Frankreich und Grossbritannien vertrieben und ist in
Belgien, Finnland, Kanada, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich,
der Schweiz und Spanien zugelassen. Toctino® ist in 16 weiteren
europäischen Ländern zur Zulassung empfohlen. Zudem wird zurzeit in
den USA eine klinische Phase-III-Studie zu Alitretinoin für die
Behandlung von schwerem chronischem Handekzem durchgeführt.
Ceftobiprol wird in Kanada unter der Marke ZEFTERA(TM) vertrieben und
ist in der Schweiz unter der Marke Zevtera(TM) erhältlich. Gesuche um
Marktzulassung von Ceftobiprol wurden in den USA, in der EU und
weiteren Ländern eingereicht. Basilea hat Vertriebsorganisationen in
Deutschland, Frankreich, Grossbritannien, Kanada und den nordischen
Ländern etabliert und ist zurzeit im Aufbau ihrer Verkaufs- und
Marketingorganisation in weiteren Ländern, um, vorbehaltlich einer
Zulassung, Alitretinoin alleine und Ceftobiprol in Co-Promotion zu
vermarkten.

Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse
zukunftsgerichtete Aussagen betreffend  Basilea Pharmaceutica AG und
ihrer Geschäftsaktivitäten. Solche Aussagen beinhalten bekannte und
unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die
Leistungen oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG
wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die aus den
zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit
dem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt
keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von
neuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen
Gründen zu aktualisieren.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

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Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.

Die Pressemitteilung ist auf folgendem Link als PDF abrufbar:


 
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Basilea Pharmaceutica AG
Grenzacherstrasse 487
Postfach Basel 
Schweiz

WKN: A0B9GA; ISIN: CH0011432447; Index: SLIFE, SMCI, SPI, SPIEX, 
SBIOM;
Notiert: Main Market in SIX Swiss Exchange;
http://hugin.info/134390/R/1360862/332225.pdf


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