Basilea Pharmaceutica : gibt bekannt, dass Ceftobiprol von der US-Arzneimittelbehörde FDA den QIDP-Status zur Behandlung von Lungenentzündungen und Hautinfektionen erhalten hat

Basilea Pharmaceutica AG / Basilea gibt bekannt, dass Ceftobiprol von der US-Arzneimittelbehörde FDA den QIDP-Status zur Behandlung von Lungenentzündungen und Hautinfektionen erhalten hat . Verarbeitet und übermittelt durch NASDAQ OMX Corporate Solutions. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Source: Globenewswire

Basel, 12. August 2015 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) Ceftobiprol den Status eines Qualified Infectious Disease Product zur Behandlung ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung und akuter bakterieller Haut- und Weichteilinfektionen erhalten hat. In den USA ist Ceftobiprol ein Entwicklungspräparat (investigational drug).

Mit dem Qualified Infectious Disease Product (QIDP) Status, der im Rahmen des US-amerikanischen Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) Act erteilt wird, sind bestimmte Anreize für die Entwicklung von Antibiotika verbunden, wie beispielsweise eine beschleunigte Bearbeitung (Priority Review) bei Stellung eines Zulassungsantrags in den USA und eine fünfjährige Verlängerung der Marktexklusivität, die bei einer Zulassung zur Anwendung kommen könnten.

Ronald Scott, Chief Executive Officer von Basilea, kommentierte: "Schwere bakterielle Lungenentzündungen und Hautinfektionen werden häufig von Erregern verursacht, die gegenüber derzeit verfügbare Antibiotika resistent sind. Das Auftreten von Resistenzen in unterversorgten Bereichen hohen medizinischen Bedarfs ist ein Problem, zu dessen Lösung Basilea durch die Entwicklung neuer Medikamente beiträgt. Wir sind in Gesprächen mit potenziellen Partnern für die klinische Entwicklung von Ceftobiprol in den USA."

Über Ceftobiprol

Ceftobiprol (Ceftobiprol Medocaril) ist ein intravenös verabreichbares Breitspektrum-Cephalosporin-Antibiotikum, das zur Behandlung von Infektionen mit bestimmten grampositiven und gramnegativen Bakterien entwickelt wird, darunter auch klinischen Isolaten von Erregern mit Resistenzen gegenüber derzeit verfügbaren Antibiotika.¹ Ceftobiprol verfügt derzeit über Zulassungen in 13 europäischen Ländern zur Behandlung ambulant und im Spital erworbener Lungenentzündung bei Erwachsenen (mit Ausnahme der beatmungsassoziierten Pneumonie).²

In den USA ist Ceftobiprol nicht zum Verkauf zugelassen.

Über Basilea

Basilea Pharmaceutica AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von Antibiotika, Antimykotika und Medikamenten zur Krebstherapie spezialisiert hat. Basileas Therapeutika zielen dabei auf das Problem der zunehmenden Resistenzen gegen bzw. das Nicht-Ansprechen auf derzeitige Behandlungsmöglichkeiten ab. Mittels der integrierten Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten der Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica International AG erforscht, entwickelt und vermarktet das Unternehmen innovative Medikamente, um den medizinischen Bedarf von Patienten zu adressieren, die an schweren und potenziell lebensbedrohlichen Krankheiten leiden. Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX: BSLN). Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Unternehmens-Website www.basilea.com:
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Ausschlussklausel

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Quellenangaben

1

Y. Y. Syed. Ceftobiprole medocaril: A review of its use in patients with hospital- or community-acquired pneumonia. Drugs 2014 (74), 1523-1542

2

Ceftobiprol (europäischer Handelsname je nach Land Zevtera® oder Mabelio®) erhielt in folgenden Ländern nationale Zulassungen zur Behandlung von ambulant und im Spital erworbener Lungenentzündung bei Erwachsenen (mit Ausnahme der beatmungsassoziierten Pneumonie): Deutschland, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Italien, Luxemburg, Norwegen, Österreich, Spanien, Schweden, der Schweiz und dem Vereinigten Königreich. Ceftobiprol ist in den Vereinigten Staaten nicht zum Verkauf zugelassen.

Pressemitteilung (PDF):
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