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BASILEA PHARMACEUTICA AG

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Basilea kommt mit erreichten Studienzielen geplanter US-Zulassung näher

28.06.2022 | 11:59

Basel (awp) - Das Biotechunternehmen Basilea hat für seinen wichtigen Produktkandidaten Ceftobiprol positive Studienergebnisse veröffentlicht. In einer zulassungsrelevanten Studie wurden die gesteckten Ziele erreicht, teilte Basilea am Dienstag mit.

In der Phase-III-Studie ERADICATE wurde Ceftobiprol zur Behandlung von Patienten eingesetzt, die an bakteriellen Blutbahninfektionen leiden, die wiederum durch Staphylococcus aureus (SAB) verursacht wurden.

Um das Jahresende 2022 werde man nun in den USA die Marktzulassung (New Drug Application, NDA) beantragen. Wie mit der US-Gesundheitsbehörde bereits im Vorfeld vereinbart, werde Basilea die Zulassung für die Indikationen SAB sowie akute bakterielle Haut- und Hautstruktur-infektionen (ABSSSI) anstreben.

Der Antrag für die ABSSSI-Zulassung wiederum basiert auf den Daten aus der Phase-III-Studie TARGET, die Basilea bereits 2019 erfolgreich abgeschlossen hatte.

Darüber hinaus prüfe Basilea die Möglichkeit einer Zulassung für eine dritte Indikation. Sie basiert auf den Daten aus einer zuvor durchgeführten Phase-III-Studie mit Patienten, die an ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung (CABP) leiden.

US-Zulassung vorantreiben

"Mit den nun erreichten Daten können wir die geplante US-Zulassung mit Volldampf vorantreiben", erklärt Basilea-CEO David Veitch im Gespräch mit AWP. Dabei sei der Markt für SAB mit einem grösseren medizinischen Bedarf verbunden, wie der Manager ergänzt. "Das globale Potential für Ceftobiprol auf etwa 350 bis 550 Millionen US-Dollar." Die USA sollten dazu laut Veitch etwa 80 Prozent beitragen.

Wichtig für das Unternehmen sei auch, dass die US-Gesundheitsbehörde Ceftobiprol als Qualified Infectious Disease Product (QIDP) für SAB, ABSSSI und CABP eingestuft habe. "Im Falle einer Zulassung hätte Ceftobiprol daher Anspruch auf eine zehnjährige Marktexklusivität in den USA ab dem Datum der Zulassung." Dies sei wichtig, da die USA der wichtigste Markt für den Kandidaten seien. "Wir gehen davon aus, dass zwischen 80 und 90 Prozent des globalen Marktpotenzials auf die USA entfallen."

ERADICATE sei die grösste Studie ihrer Art, die je für ein neues Antibiotikum zur Behandlung von SAB durchgeführt wurde, wird der Chief Medical Officer, Marc Engelhardt, in der Mitteilung zitiert. Es handle sich um eine bahnbrechende Studie in einem Bereich, in dem ein hoher Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten bestehe, wird zudem der Vorsitzender des Data-Review-Komitees der ERADICATE-Studie, Thomas Holland, zitiert.

Profitabilitätsziel im Vordergrund

Bereits am Vortag hatte Basilea angekündigt, die im Februar kommunizierte Fokussierung auf das Geschäft mit Antiinfektiva voranzutreiben. Die nun veröffentlichten Studiendaten seien ein weiterer Schritt, um diese strategische Ausrichtung voranzutreiben, ergänzt Finanzchef Adesh Kaul im Gespräch mit AWP.

In diesem Zusammenhang stellt der Finanzchef ebenfalls klar, dass Basilea grundsätzlich auch mit der geplanten Partnersuche für seine Onkologie-Projekte auf gutem Wege sei. Dass man für Derazantinib die Lizenzvereinbarung beende und die Rechte zum Jahresende an Merck & Co. zurückzugebe, stehe letztlich im Zusammenhang mit der angepeilten Profitabilität, die Basilea 2023 erreichen wolle. "Eine Partnerschaft wäre erst zu einem deutlich späteren Zeitpunkt möglich gewesen als uns vorschwebte", erklärt der Finanzchef weiter. Das hätte Kosten verursacht, die wiederum das Profitabilitätsziel verschoben hätten. Daher sei die Entscheidung am Ende konsequenterweise nun so ausgefallen.

hr/rw


© AWP 2022
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