Basel (awp) - Das Pharma-Unternehmen Basilea kommt dank eines Entwicklungsauftrags einer Abteilung des US-Gesundheitsministeriums einer US-Zulassung seines Medikaments Ceftobiprol womöglich einen entscheidenden Schritt näher. Man habe mit der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) einen Vertrag über eine klinische Zusammenarbeit abgeschlossen, schreibt Basilea in einer Mitteilung vom Mittwoch. An der Börse reagieren die Aktien mit einem Kurssprung.

Gemäss der Vereinbarung werde BARDA in einem ersten Schritt über einen Zeitraum von 18 Monaten zunächst rund 20 Mio USD zur Verfügung stellen. Insgesamt habe der Vertrag ein Volumen von bis zu 100 Mio USD. Durch das Phase-III-Entwicklungsprogramm soll die US-Zulassung für das Breitband-Antibiotikum Ceftobiprol (Zevtera) von Basilea erreicht werden.

ZAHLUNGEN AN MEILENSTEINE GEKOPPELT

In den ersten 18 Monaten will Basilea die Zustimmung der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zum geplanten Entwicklungsprogramm sowie die Genehmigung zur Initiierung erster klinischer Phase-3-Studien erhalten, die dann gegen Ende diesen Jahres oder Anfang nächsten Jahres begonnen werden könnten.

Während der 4,5-jährigen Laufzeit der Vereinbarung können von BARDA weitere Optionen auf Finanzierungen ausgeübt werden, wodurch sich der Gesamtumfang des Vertrags auf bis zu 100 Mio USD erhöhen könnte. Voraussetzung ist, dass bestimmte, vorab festgelegte Meilensteine erreicht werden

VEREINBARUNG BRINGT BASILEA DER US-ZULASSUNG ETWAS NÄHER

"Unsere Vereinbarung mit BARDA unterstreicht den potenziellen Nutzen von Ceftobiprol zur Behandlung lebensbedrohlicher Infektionen", wird Basilea-CEO Ronald Scott in der Mitteilung zitiert. Die Vereinbarung erlaube es seinem Unternehmen, ein Phase-3-Programm zu starten, mit dem es die Zulassung des Medikaments in den USA sowie eine Indikationserweiterung in anderen Ländern erreichen könne.

Im Rahmen der Zusammenarbeit werde Basilea Studienprotokolle für drei Phase-3-Studien mit Ceftobiprol vorbereiten, die als Basis für potenzielle US-Zulassungsanträge in den Indikationen durch Staphylococcus aureus verursachte Bakteriämie, akute bakterielle Haut- und Weichteilinfektionen sowie ambulant erworbene bakterielle Lungenentzündung dienen sollen. Man plane, die Protokolle bei der FDA einzureichen und sie im Rahmen so genannter Special Protocol Assessments (SPAs) von der Behörde genehmigen zu lassen.

An der Börse wird die Nachricht in einem insgesamt etwas leichteren Markt mit einem Kurssprung honoriert. Gegen 9.40 Uhr stehen Basilea-Aktien um 7,00% höher bei 81,40 CHF. Der SPI gibt gleichzeitig um 0,27% nach.

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