Basilea berichtet über Publikation von Ergebnissen aus Open-label-Studie mit CRESEMBA®
(Isavuconazol) zur Behandlung von Mukormykose in The Lancet Infectious Diseases


Basilea Pharmaceutica AG /
Basilea berichtet über Publikation von Ergebnissen aus Open-label-Studie mit 
CRESEMBA® (Isavuconazol) zur Behandlung von Mukormykose in The Lancet Infectious 
Diseases 
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Basel, 09. März 2016 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab heute bekannt,
dass Ergebnisse aus der Open-label-Phase-3-Studie VITAL, in der die Behandlung
von erwachsenen Mukormykose-Patienten mit CRESEMBA(®) (Isavuconazol) untersucht
wurde, im Fachjournal The Lancet Infectious Diseases publiziert wurden. Der
Artikel mit dem Titel "Isavuconazole treatment for mucormycosis: a single-arm
open-label trial and case-control analysis" ist als Online-Ausgabe am 8. März
erschienen und wird später auch in einer Print-Ausgabe veröffentlicht werden.(1)

Daten zu einer Subgruppe von Mukormykose-Patienten aus der VITAL-Studie bildeten
die Grundlage für die Mukormykose-Zulassungen von CRESEMBA in den USA und
Europa, zusätzlich zur Zulassung für invasive Aspergillose.

Prof. Achim Kaufhold, Chief Medical Officer der Basilea, sagte: "CRESEMBA
adressiert einen wichtigen medizinischen Bedarf. Mukormykose ist eine neuerdings
vermehrt auftretende  Pilzinfektion, die vor allem bei immungeschwächten
Patienten auftritt, wie beispielsweise Krebspatienten. Ohne rasche Diagnose und
Behandlung kann die Sterblichkeitsrate bei Mukormykose mehr als 90 Prozent
betragen."

CRESEMBA wurde zusammen mit Astellas Pharma Inc. entwickelt. Das Medikament
wurde 2015 nach Erhalt der US-Zulassung zur Behandlung erwachsener Patienten mit
invasiver Aspergillose und invasiver Mukormykose von Astellas in den USA auf den
Markt gebracht. Für Märkte ausserhalb der USA liegen die vollen CRESEMBA-Rechte
bei Basilea, die das Medikament im Vereinigten Königreich und Deutschland
lanciert hat und für 2016 Markteinführungen in weiteren europäischen
Ländern
plant. Die Europäische Kommission erteilte CRESEMBA im Oktober 2015 die
Marktzulassung zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit invasiver
Aspergillose sowie von erwachsenen Patienten mit Mukormykose, bei denen eine
Behandlung mit dem Wirkstoff Amphotericin B nicht angemessen ist.

Prof. Oliver A. Cornely, Universität zu Köln, Korrespondenzautor der
Veröffentlichung und Studienarzt in den klinischen Studien VITAL und SECURE,
erklärte: "Isavuconazol ist eine willkommene neue Behandlungsoption im
Management von Mukormykosen. Zusammen mit der SECURE-Studie liefert die VITAL-
Studie Belege für den Einsatz von Isavuconazol als wirksames neues Antimykotikum
für Patienten mit den lebensbedrohlichen Pilzinfektionen invasive Aspergillose
und Mukormykose. Darüber hinaus zeigt Isavuconazol als neue Option zur einmal
täglichen Gabe ein vorteilhaftes Nebenwirkungs- und Wechselwirkungsprofil."

Vor Kurzem wurden zudem Ergebnisse der pivotalen Phase-3-Studie SECURE, auf der
die Zulassung von CRESEMBA in der Indikation invasive Aspergillose basiert, im
Fachjournal The Lancet veröffentlicht.(2) In der Publikation wird berichtet,
dass sich Isavuconazol als nicht-unterlegen (non-inferior) gegenüber Voriconazol
bei der Primärbehandlung von Patienten mit Verdacht auf invasive Pilzinfektionen
erwiesen und im Vergleich zu Voriconazol weniger auf Studienmedikation
zurückzuführende unerwünschte Wirkungen gezeigt hat. Die Autoren kamen zu dem
Schluss, dass diese Ergebnisse den Einsatz von Isavuconazol zur Primärbehandlung
von Patienten mit invasiven Schimmelpilzinfektionen unterstützen.

Über die VITAL-Studie

VITAL war eine globale Open-label-Studie (d.h. die klinische Studie wurde ohne
aktive Vergleichssubstanz durchgeführt), in der die Wirksamkeit und Sicherheit
von Isavuconazol zur Behandlung invasiver Aspergillose bei Patienten mit
eingeschränkter Nierenfunktion untersucht wurde sowie zur Behandlung von
Patienten mit invasiven Pilzinfektionen, die durch Mukormyzeten und andere
neuerdings vermehrt auftretende pathogene Pilze verursacht wurden. Primärer
Endpunkt der Studie war die 42-Tage-Gesamtansprechrate, die durch ein
unabhängiges Data-Review-Committee (DRC) bestimmt wurde. Sekundäre Endpunkte
waren unter anderem die Gesamtsterblichkeit an Tag 42 und 84. In der Studie
wurde oral oder intravenös (i. v.) zunächst eine Initialdosis von 200 mg
Isavuconazol insgesamt sechs Mal alle acht Stunden verabreicht, anschliessend
erfolgte eine einmal tägliche Gabe von je 200 mg Isavuconazol. 37 Mukormykose-
Patienten erhielten Isavuconazol: 21 als Primärtherapie, 11 aufgrund refraktärer
Erkrankung und 5 nach Unverträglichkeit gegenüber anderen Antimykotika. Die 42-
Tage-Gesamtsterblichkeit belief sich auf 38 %, während sie an Tag 84 43 %
betrug. Eine Fall-Kontroll-Analyse, bei der Patienten der VITAL-Studie mit
Isavuconazol als Primärtherapie mit Kontrollen aus dem internationalen
FungiScope-Register (einer Datenbank für aufkommende invasive Pilzerkrankungen)
verglichen wurden, zeigte keinen Mortalitätsunterschied zwischen Patienten, die
mit Isavuconazol oder Amphotericin-B-Formulierungen behandelt wurden. Angesichts
der Sterblichkeitsraten bei unbehandelter Mukormykose, die mehr als 90 %
betragen können, belegen diese Ergebnisse die Wirksamkeit von Isavuconazol bei
der Behandlung von Mukormykose.

Bei 35 von 37 Patienten (95 %) trat während der Behandlung mindestens eine
unerwünschte Wirkung (adverse event) auf. Bei 28 Patienten traten schwerwiegende
unerwünschte Wirkungen auf. Die am häufigsten (> 10 % der Patienten)
berichteten
unerwünschten Wirkungen waren Fieber (37 %), Erbrechen (32 %), Durchfall
(27 %),
Übelkeit (27 %), Verstopfung (22 %), Appetitlosigkeit (16 %),
Kopfschmerzen
(16 %), periphere Ödeme (16%), Unterleibsschmerzen (14 %), Atemnot
(14 %),
Lungenentzündung (14 %), Rückenschmerzen (11 %), Husten (11 %),
Hypoglykämie
(11 %), Schlaflosigkeit (11 %) und Unruhezustände (11 %).

Über Mukormykose

Mukormykose ist eine rasch fortschreitende, schwerwiegende Pilzerkrankung mit
hoher Morbididät und Sterblichkeit.

Über CRESEMBA® (Isavuconazol)

Isavuconazol ist ein intravenös und oral verabreichbares Antimykotikum aus der
Wirkstoffklasse der Azole und die aktive Wirksubstanz des Prodrugs
Isavuconazoniumsulfat. Basilea entwickelte den Wirkstoff zusammen mit Astellas
Pharma Inc., die im Rahmen einer Vereinbarung die Vermarktungsrechte für
Isavuconazol in den USA erhalten hat. Für Märkte ausserhalb der USA liegen die
vollen Isavuconazol-Rechte bei Basilea. Das Medikament wurde im März 2015 durch
die U.S.-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung
von invasiver Aspergillose und invasiver Mukormykose für Patienten ab 18 Jahren
zugelassen. Die Markteinführung in den USA durch Astellas erfolgte im April
2015. Isavuconazol wird unter dem Handelsnamen CRESEMBA(®) vermarket. Im Oktober
2015 erteilte die Europäische Kommission Isavuconazol die Marktzulassung zur
Behandlung von erwachsenen Patienten mit invasiver Aspergillose sowie von
erwachsenen Patienten mit Mukormykose, bei denen eine Behandlung mit dem
Wirkstoff Amphotericin B nicht angemessen ist. Die europäische Marktzulassung
ist gültig in allen 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie in Island,
Liechtenstein und Norwegen. Basilea hat CRESEMBA im Vereinigten Königreich und
Deutschland lanciert und plant 2016 Markteinführungen in weiteren europäischen
Ländern. Isavuconazol besitzt Orphan-Drug-Status zur Behandlung von invasiver
Aspergillose und Mukormykose in Europa und den USA.

Über Basilea

Basilea Pharmaceutica AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf
die Entwicklung von Antibiotika, Antimykotika und Medikamenten zur Krebstherapie
spezialisiert hat. Basileas Therapeutika zielen dabei auf das Problem der
zunehmenden Resistenzen gegen bzw. das Nicht-Ansprechen auf derzeitige
Behandlungsmöglichkeiten ab. Mittels der integrierten Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten der Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica
International AG erforscht, entwickelt und vermarktet das Unternehmen innovative
Medikamente, um den medizinischen Bedarf von Patienten zu adressieren, die an
schweren und potenziell lebensbedrohlichen Krankheiten leiden. Basilea
Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der Schweizer
Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX: BSLN). Für weitere Informationen besuchen
Sie bitte die Unternehmens-Website www.basilea.com.

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Quellenangaben

1   http://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-
3099(16)00071-2/abstract

2   J. A. Maertens, I. I. Raad, K. A. Marr et al. Isavuconazole
versus
voriconazole for primary treatment of invasive mould disease caused by
Aspergillus and other filamentous fungi (SECURE): a phase 3, randomised-
controlled, non-inferiority trial. The Lancet 2016 (387), 760-769


Pressemitteilung (PDF): 
http://hugin.info/134390/R/1992898/733587.pdf



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