Basilea berichtet über erste Cresemba®-Zulassung in der MENA-Region


Basilea Pharmaceutica AG /
Basilea berichtet über erste Cresemba®-Zulassung in der MENA-Region
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Source: Globenewswire

Basel, 13. August 2018 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab heute bekannt,
dass ihr Partner Hikma Pharmaceuticals LLC die Zulassung für das Antimykotikum
Cresemba(®) (Isavuconazol) in Jordanien erhalten hat. Dies ist die erste
Zulassung des Medikaments in der Region Naher Osten und Nordafrika (MENA).

Adesh Kaul, Chief Corporate Development Officer, sagte: "Wir freuen uns sehr
über die Zulassung von Cresemba in Jordanien. Diese wird den Zulassungsprozess
in anderen Ländern der MENA-Region erleichtern. Hikma verfügt über eine starke
lokale Präsenz und eine etablierte Vertriebsorganisation, mit der sie ihre
Fähigkeit, Spital-Antiinfektiva in dieser Region auf dem Markt einzuführen,
bereits erfolgreich unter Beweis gestellt hat. Wir freuen uns darauf, dass Hikma
Cresemba den Patienten in Jordanien und nach weiteren Zulassungen auch in
anderen Ländern zur Verfügung stellen wird."

Hikma ist Basileas Vertriebspartner für Cresemba und das Antibiotikum Zevtera
(Ceftobiprol) in der MENA-Region.

Über Cresemba (Isavuconazol)

Isavuconazol ist ein intravenös (i. v.) und oral verabreichbares Antimykotikum
aus der Wirkstoffklasse der Azole, welches unter dem Handelsnamen Cresemba
vermarktet wird. Basilea hat für Isavuconazol Lizenz- und
Vertriebspartnerschaften für die Vereinigten Staaten, Europa, China, Japan,
Lateinamerika, Kanada, Russland, die Türkei, Israel sowie den asiatisch-
pazifischen Raum und die Region Naher Osten und Nordafrika abgeschlossen. In den
Mitgliedsstaaten der Europäischen Union und dem Europäischen Wirtschaftsraum
sowie Jordanien und Peru ist Isavuconazol für die Behandlung von erwachsenen
Patienten mit invasiver Aspergillose zugelassen und für die Behandlung von
erwachsenen Patienten mit Mukormykose, für die Amphotericin B nicht angemessen
ist.(1) Das Medikament ist ausserdem in den USA und der Schweiz
zugelassen.(2, 3) In den USA und Europa hat Isavuconazol Orphan-Drug-Status für
die zugelassenen Indikationen.

Über Zevtera (Ceftobiprol)

Ceftobiprol ist ein intravenös verabreichbares Antibiotikum aus der
Wirkstoffklasse der Cephalosporine mit rascher bakterizider Wirkung gegenüber
einem breiten Spektrum grampositiver und gramnegativer Bakterien,
einschliesslich Methicillin-empfindlicher und Methicillin-resistenter
Staphylococcus aureus (MSSA, MRSA) und empfindlicher Stämme von Pseudomonas
spp.(4) Ceftobiprol ist zur Behandlung ambulant und im Spital erworbener
Lungenentzündung (CAP, HAP) bei Erwachsenen, mit Ausnahme der
beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP) zugelassen.(4) Das Medikament ist in
wichtigen europäischen Ländern, Argentinien, Kanada und Saudi-Arabien auf dem
Markt. Für Europa, Lateinamerika, China, Kanada, Israel und die Region Naher
Osten und Nordafrika (MENA) hat Basilea Lizenz- und Vertriebsvereinbarungen
abgeschlossen. Ceftobiprol befindet sich derzeit in einem klinischen Phase-3-
Programm mit dem Ziel, eine Marktzulassung in den USA zu erhalten.

Über Basilea

Basilea Pharmaceutica AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit
vermarkteten Produkten, das sich auf die Entwicklung von Medikamenten
spezialisiert hat, die auf die medizinische Herausforderung der zunehmenden
Resistenzen gegen bzw. das Nicht-Ansprechen auf derzeitige
Behandlungsmöglichkeiten bei Infektionen durch Bakterien und Pilze sowie in der
Krebstherapie abzielen. Basilea hat zwei vermarktete Produkte im Portfolio und
erforscht, entwickelt und vermarktet innovative Medikamente für Patienten, die
an schweren und lebensbedrohlichen Krankheiten leiden. Basilea Pharmaceutica AG
hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der Schweizer Börse SIX Swiss
Exchange kotiert (SIX: BSLN). Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die
Unternehmens-Website www.basilea.com.

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten.
Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der
Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die
aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem
heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei
Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen,
zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.

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Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar

Quellenangaben

1   European Public Assessment Report (EPAR) Cresemba: http://www.ema.europa.eu
[Zugriff am 12. August 2018]

2   In den USA ist Isavuconazol für die Behandlung von invasiver Aspergillose
und invasiver Mukormykose bei Patienten ab 18 Jahren zugelassen (Cresemba US
prescribing information, Zugriff am 12. August 2018).

3   In der Schweiz ist Isavuconazol zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
invasiver Aspergillose zugelassen und zur Behandlung von Mukormykose bei
erwachsenen Patienten mit Therapieresistenz oder Unverträglichkeit gegenüber
Amphotericin B sowie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer
Niereninsuffizienz (vollständige Indikation in: Swissmedic-genehmigte
Fachinformation, Stand August 2017).

4   UK Summary of Product Characteristics (SPC) Zevtera: http://www.mhra.gov.uk/
[Zugriff am 12. August 2018]


Pressemitteilung (PDF): 
http://hugin.info/134390/R/2210439/860483.pdf



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Source: Basilea Pharmaceutica AG via GlobeNewswire

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