Basilea lanciert Antimykotikum CRESEMBA® (Isavuconazol) in Deutschland


Basilea Pharmaceutica AG /
Basilea lanciert Antimykotikum CRESEMBA® (Isavuconazol) in Deutschland
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Basel, 04. März 2016 - Im Rahmen der Markteinführung von CRESEMBA(®)
(Isavuconazol) in Deutschland veranstaltet Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN)
ein Symposium mit Fokus auf die derzeitigen Herausforderungen und aktuellen
Entwicklungen bei der Behandlung invasiver Schimmelpilzinfektionen. CRESEMBA(®)
ist ein neues Antimykotikum aus der Wirkstoffklasse der Azole. Das Symposium
findet am 5. und 6. März 2016 in Berlin statt und wird gemeinsam von Professor
Oliver A. Cornely, Klinik I für Innere Medizin der Universität zu Köln und
Professor Andrew J. Ullmann, Klinik für Innere Medizin II, Infektiologie, der
Julius-Maximilians-Universität Würzburg geleitet.

David Veitch, Chief Commercial Officer der Basilea, kommentierte: "Wir freuen
uns über die Markteinführung von CRESEMBA in Deutschland. Das Symposium bietet
medizinischen Experten die Gelegenheit, wichtige klinische Daten zu diskutieren
und ihre Erfahrungen im Zusammen­hang mit der Behandlung potenziell
lebensbedrohlicher invasiver Schimmelpilzinfektionen auszutauschen. CRESEMBA
adressiert einen wichtigen medizinischen Bedarf bei Patienten mit
beeinträchtigtem Immunsystem. Unser Fokus liegt daher darauf, CRESEMBA dieses
Jahr in unseren europäischen Kernmärkten einzuführen."

CRESEMBA(®) (Isavuconazol) erhielt im Oktober 2015 von der Europäischen
Kommission die Marktzulassung zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
invasiver Aspergillose sowie von erwachsenen Patienten mit Mukormykose, bei
denen eine Behandlung mit dem Wirkstoff Amphotericin B nicht angemessen ist.
Invasive Aspergillose und Mukormykose sind lebensbedrohliche Pilzinfektionen,
die überwiegend bei immungeschwächten Patienten, wie beispielsweise Krebs- oder
Transplantationspatienten auftreten. In vielen Fällen verläuft invasive
Aspergillose tödlich. Bei Mukormykose (auch bekannt als Zygomykose) handelt es
sich um eine rasch fortschreitende und lebensbedrohliche invasive Pilzinfektion,
die häufig die Nase und Nebenhöhlen betrifft und mit hohen Sterblichkeitsraten
verbunden ist.

Prof. Andrew J. Ullmann erklärte: "Mit Isavuconazol haben die Kliniker nun eine
Substanz zur Hand, die neben einer breiteren Wirksamkeit bei invasiven
Schimmelpilzinfektionen auch ein verbessertes Nebenwirkungsprofil zeigt. Die
Kombination dieser Charakteristika zeigt klar, dass Isavuconazol eine
Bereicherung für die Patienten mit schweren invasiven Schimmelpilzinfektionen
ist."

Über CRESEMBA® (Isavuconazol)

Isavuconazol ist ein intravenös und oral verabreichbares Antimykotikum aus der
Wirkstoffklasse der Azole und die aktive Wirksubstanz des Prodrugs
Isavuconazoniumsulfat. Basilea entwickelte den Wirkstoff zusammen mit Astellas
Pharma Inc., die im Rahmen der Vereinbarung die Vermarktungsrechte für
Isavuconazol in den USA erhalten hat. Für Märkte ausserhalb der USA liegen die
vollen Isavuconazol-Rechte bei Basilea. Isavuconazol wird unter dem Handelsnamen
CRESEMBA(®) vermarket. Das Medikament wurde im März 2015 durch die U.S.-
Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von
invasiver Aspergillose und invasiver Mukormykose für Patienten ab 18 Jahren
zugelassen. Im Oktober 2015 erteilte die Europäische Kommission Isavuconazol die
Marktzulassung zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit invasiver
Aspergillose sowie von erwachsenen Patienten mit Mukormykose, bei denen eine
Behandlung mit dem Wirkstoff Amphotericin B nicht angemessen ist. Die
europäische Marktzulassung ist gültig in allen 28 Mitgliedsstaaten der
Europäischen Union (EU) sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen.
Isavuconazol besitzt Orphan-Drug-Status zur Behandlung von invasiver
Aspergillose und Mukormykose in Europa und den USA.

Über die Isavuconazol-Studien in invasiver Aspergillose und Mukormykose

Die Zulassung von CRESEMBA(®) basiert auf Ergebnissen aus dem Isavuconazol-
Entwicklungs­programm. Das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Isavuconazol
bei erwachsenen Patienten mit invasiver Aspergillose wurde in zwei klinischen
Phase-3-Studien belegt: SECURE und VITAL. SECURE war eine randomisierte, doppelt
verblindete Studie mit aktiver Vergleichssubstanz, die mit 516 Patienten mit
invasiver Aspergillose durchgeführt wurde. Bei VITAL handelte es sich um eine
146 Patienten umfassende Open-label-Studie (d.h. ohne Vergleichssubstanz), bei
der sowohl an invasiver Aspergillose erkrankte Patienten mit zuvor bestehender
Nierenschädigung behandelt wurden als auch Patienten mit invasiven Infektionen,
die durch weniger häufig vorkommende Schimmelpilze, Hefen oder dimorphe Pilze
hervorgerufen wurden, einschliesslich invasiver Mukormykose.

In der SECURE-Studie erwies sich Isavuconazol hinsichtlich des primären
Endpunkts der Studie, der 42-Tage-Gesamtsterblichkeit in der Intent-to-Treat-
Population als ebenbürtig (non-inferior) gegenüber der Vergleichssubstanz
Voriconazol. In der mit Isavuconazol behandelten Patientengruppe lag die 42-
Tage-Gesamtsterblichkeit bei 19 % gegenüber 20 % in der Voriconazol-
Behandlungsgruppe.(1)

Die SECURE-Studie zeigte ähnliche Raten nicht-letaler unerwünschter Wirkungen
für Isavuconazol und den Vergleichswirkstoff Voriconazol. Ferner wies
Isavuconazol mit 42 % im Vergleich zu Voriconazol mit 60 % weniger medikamentös
bedingte Nebenwirkungen bei Patienten mit invasiver Aspergillose auf. Darüber
hinaus wurden bei der Behandlung mit Isavuconazol im Vergleich zu Voriconazol
weniger unerwünschte Wirkungen in Bezug auf die Organklassen Leber-Galle
(Isavuconazol 9 % gegenüber 16 % bei Voriconazol), Haut (Isavuconazol 33 %
gegenüber 42 % bei Voriconazol) und Augen (Isavuconazol 15 % gegenüber 27 % bei
Voriconazol) beobachtet.(1)

Das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Isavuconazol bei Patienten mit
Mukormykose wurde mit Daten der VITAL-Studie belegt, die eine Subgruppe von 37
Patienten mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher Mukormykose enthielt, von
denen 21 Patienten Isavuconazol als Primärtherapie erhielten. Die 42-Tage-
Gesamtsterblichkeit betrug 38 % und war damit vergleichbar zu den in der
Literatur berichteten Sterblichkeitsraten bei der Behandlung von Mukormykose.
Die in dieser Studie beobachtete Gesamtansprechrate bei der Behandlung von
Mukormykose betrug zum Therapieende 31 %; weitere 29 % der Patienten zeigten
eine Stabilisierung.  Bei Patienten, die Isavuconazol als Primärtherapie
erhielten, war die Gesamtansprechrate zum Therapieende 32 %, weitere 32 %
zeigten Stabilisierung. Die Wirksamkeit von Isavuconazol zur Behandlung
invasiver Mukormykose wurde nicht in vergleichenden, kontrollierten klinischen
Studien evaluiert.

Die in klinischen Phase-3-Studien bei mit Isavuconazol behandelten Patienten
aufgetretenen häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen waren Übelkeit
(26 %),
Erbrechen (25 %), Durchfall (22 %), Kopfschmerzen (17 %), erhöhte
Leberenzymwerte (17 %), Kaliummangel (14 %), Verstopfung (13 %), Atemnot
(12 %),
Husten (12 %), periphere Ödeme (11 %) und Rückenschmerzen (10 %).

Über Aspergillose und Mukormykose

Als Aspergillose bezeichnet man verschiedenste Erkrankungen, die durch den über
die Luft verbreiteten Pilz der Gattung Aspergillus ausgelöst werden. Zu den
häufigeren Aspergillus-Infektionen zählen beispielsweise invasive Aspergillose,
allergische broncho-pulmonare Aspergillose, chronisch-pulmonare Aspergillose und
das Aspergillom. Als Mukormykose bezeichnet man Pilzinfektionen, die durch
zahlreiche Pilze ausgelöst werden, die im Boden und verschimmeltem Brot
vorkommen.

Über Basilea

Basilea Pharmaceutica AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf
die Entwicklung von Antibiotika, Antimykotika und Medikamenten zur Krebstherapie
spezialisiert hat. Basileas Therapeutika zielen dabei auf das Problem der
zunehmenden Resistenzen gegen bzw. das Nicht-Ansprechen auf derzeitige
Behandlungsmöglichkeiten ab. Mittels der integrierten Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten der Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica
International AG erforscht, entwickelt und vermarktet das Unternehmen innovative
Medikamente, um den medizinischen Bedarf von Patienten zu adressieren, die an
schweren und potenziell lebensbedrohlichen Krankheiten leiden. Basilea
Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der Schweizer
Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX: BSLN). Für weitere Informationen besuchen
Sie bitte die Unternehmens-Website www.basilea.com.

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Quellenangaben

 1  J. A.  Maertens,  I. I.  Raad,  K. A.  Marr  et  al.  Isavuconazole 
versus
    voriconazole  for  primary  treatment  of  invasive mould disease caused by
    Aspergillus  and other  filamentous fungi  (SECURE): a phase 3, randomised-
    controlled, non-inferiority trial. The Lancet 2016 (387), 760-769

    

Pressemitteilung (PDF): 
http://hugin.info/134390/R/1991806/732951.pdf



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