Basilea schliesst Vertrag mit BARDA in Höhe von bis zu USD 100 Mio. für
Phase-3-Entwicklungsprogramm von Ceftobiprol ab


Basilea Pharmaceutica AG /
Basilea schliesst Vertrag mit BARDA in Höhe von bis zu USD 100 Mio. für 
Phase-3-Entwicklungsprogramm von Ceftobiprol ab 
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Source: Globenewswire

Basel, 20. April 2016 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab heute bekannt,
dass die Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), eine
Abteilung des Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response im
US-Gesundheitsministeriums (Department of Health and Human Services) mit Basilea
Pharmaceutica International AG ("Basilea") einen Vertrag über die klinische
Phase-3-Entwicklung von Ceftobiprol geschlossen hat. Damit soll die Zulassung
von Basileas Breitspektrum-Antibiotikum in den Vereinigten Staaten erreicht
werden.

Gemäss der Vereinbarung wird BARDA über eine erste Periode von 18 Monaten
zunächst rund USD 20 Mio. zur Verfügung stellen. In dieser ersten Periode
beabsichtigt Basilea, die Zustimmung der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA
(Food and Drug Administration) zum geplanten Entwicklungsprogramm zu erhalten
sowie die Genehmigung zur Initiierung erster klinischer Phase-3-Studien, die
dann gegen Ende diesen Jahres oder Anfang nächsten Jahres begonnen werden
könnten. Während der 4,5-jährigen Laufzeit der Vereinbarung können von
BARDA
weitere Optionen auf Finanzierungen ausgeübt werden, wodurch sich der
Gesamtumfang des Vertrags auf bis zu USD 100 Mio. erhöhen könnte. Voraussetzung
dafür ist das Erreichen bestimmter, vorab festgelegter Meilensteine, welche
präklinische, klinische und herstellungsbezogene Aktivitäten betreffen sowie
damit verbundene regulatorische Schritte.

Ronald Scott, Chief Executive Officer der Basilea, sagte: "Resistenzen gegen
derzeit verfügbare Antibiotika sind weltweit ein Risiko für die
Gesundheitssysteme. Unsere Vereinbarung mit BARDA unterstreicht den potenziellen
Nutzen von Ceftobiprol zur Behandlung lebensbedrohlicher Infektionen. Sie
erlaubt uns, ein Phase-3-Programm zu starten, mit dem wir die Zulassung des
Medikaments in den USA sowie eine Indikationserweiterung in anderen Ländern
erreichen wollen. Zunächst fokussieren wir uns dabei auf bakterielle Infektionen
im Blutkreislauf und akute Haut- und Weichteilinfektionen."

Basilea bereitet Studienprotokolle für drei Phase-3-Studien mit Ceftobiprol vor,
welche die Basis für potenzielle US-Zulassungsanträge (New Drug Applications) in
den Indikationen durch Staphylococcus aureus verursachte Bakteriämie (englische
Abkürzung SAB), akute bakterielle Haut- und Weichteilinfektionen (englische
Abkürzung ABSSSI) sowie ambulant erworbene bakterielle Lungenentzündung
(englische Abkürzung CABP) bilden sollen. Basilea plant, die Protokolle bei der
FDA einzureichen und sie im Rahmen so genannter Special Protocol Assessments
(SPAs) von der Behörde genehmigen zu lassen. Ein SPA ist eine schriftliche
Vereinbarung zwischen der FDA und dem Unternehmen, in der dokumentiert wird,
dass eine klinische Studie angemessen konzipiert ist, so dass sie bei positivem
Ergebnis einen Zulassungsantrag unterstützen könnte.

Prof. Achim Kaufhold, Chief Medical Officer der Basilea, kommentierte: "Gemäss
dem jüngsten Feedback der FDA reichen jeweils zwei angemessen konzipierte und
kontrollierte klinische Studien in zwei von drei der Indikationen SAB, ABSSSI
oder CABP aus, um eine Zulassung in den USA zu unterstützen, sofern diese
Studien die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceftobiprol belegen. Bei diesen drei
Indikationen besteht unserer Ansicht nach der höchste medizinische Bedarf im
Bereich der Staphylococcus aureus-Bakteriämie. Dort werden dringend neue
Medikamente mit bakterizider Wirksamkeit sowohl gegenüber Methicillin-
empfindlichen als auch -resistenten Stämmen benötigt. Ceftobiprol könnte in
diesem Bereich mit hohem medizinischem Bedarf eine Behandlungsalternative
bieten."

Das Projekt wird unter Vertrag Nr. HHSO100201600002C von der Bundesregierung der
Vereinigten Staaten über die Biomedical Advanced Research and Development
Authority (BARDA), eine Abteilung des Office of the Assistant Secretary for
Preparedness and Response im US-Gesundheitsministerium (Department of Health and
Human Services), finanziell unterstützt.

Über Ceftobiprol

Ceftobiprol (Ceftobiprol Medocaril) ist ein intravenös verabreichbares
Breitspektrum-Antibiotikum mit bakterizider Wirkung gegenüber bestimmten
grampositiven und gramnegativen Bakterien, darunter Methicillin-resistenter
Staphylococcus aureus (MRSA) und empfindlicher Stämme von Pseudomonas spp.(1)

Ceftobiprol verfügt in 13 europäischen Ländern und Kanada über nationale
Zulassungen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit ambulant und im Spital
erworbener Lungenentzündung (CAP und HAP), mit Ausnahme der
beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP) und wurde bisher in Deutschland,
Frankreich, Italien, Grossbritannien und Österreich auf dem Markt eingeführt.
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration)
erteilte Ceftobiprol den Status eines Qualified Infectious Disease Product
(QIDP) zur Behandlung ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung und
akuter bakterieller Haut- und Weichteilinfektionen. Ceftobiprol ist in den USA
nicht zugelassen.

Über Basilea

Basilea Pharmaceutica AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf
die Entwicklung von Antibiotika, Antimykotika und Medikamenten zur Krebstherapie
spezialisiert hat. Basileas Therapeutika zielen dabei auf das Problem der
zunehmenden Resistenzen gegen bzw. das Nicht-Ansprechen auf derzeitige
Behandlungsmöglichkeiten ab. Mittels der integrierten Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten der Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica
International AG erforscht, entwickelt und vermarktet das Unternehmen innovative
Medikamente, um den medizinischen Bedarf von Patienten zu adressieren, die an
schweren und potenziell lebensbedrohlichen Krankheiten leiden. Basilea
Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der Schweizer
Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX: BSLN). Für weitere Informationen besuchen
Sie bitte die Unternehmens-Website www.basilea.com.

Ausschlussklausel

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aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem
heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei
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Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.

Quellenangaben

1 Summary of Product Characteristics (SPC), Vereinigtes Königreich:
http://www.mhra.gov.uk/
[Zugriff am 19. April 2016]


Pressemitteilung (PDF): 
http://hugin.info/134390/R/2004981/740441.pdf



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