Basilea startet klinische Phase-1/2a-Studie mit kontinuierlicher Infusion des
Onkologie-Medikamentenkandidaten BAL101553


Basilea Pharmaceutica AG /
Basilea startet klinische Phase-1/2a-Studie mit kontinuierlicher Infusion des 
Onkologie-Medikamentenkandidaten BAL101553 
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Source: Globenewswire

Basel, 6. September 2016 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab heute
bekannt, dass in einer neuen Phase-1/2a-Studie mit ihrem Tumor-Checkpoint-
Controller BAL101553, in der Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren den
Wirkstoff als kontinuierliche Infusion erhalten, der erste Patient behandelt
wurde. Die kontinuierliche Infusion mit tragbaren Dosiereinheiten ist bei
bestimmten Krebsarten eine etablierte Methode zur Verabreichung von
Medikamenten.

Prof. Achim Kaufhold, Basileas Chief Medical Officer, sagte: "Wir freuen uns
über den Start dieser Phase-1/2a-Studie mit unserem neuartigen Tumor-Checkpoint-
Controller BAL101553. Kontinuierliche Infusion könnte weitere Flexibilität
hinsichtlich der Verabreichung bieten, zusätzlich zu einer täglichen oralen Gabe
oder wöchentlichen zweistündigen intravenösen Infusion. In der Krebsbehandlung
ist es wichtig, hier über eine möglichst hohe Flexibilität zu verfügen, um
die
Therapie bestimmter Tumorarten zu optimieren und bei Kombinationsansätzen die
Behandlungspläne aufeinander abzustimmen."

Die Open-label-Studie (d. h. ohne aktive Vergleichssubstanz) wird in mehreren
Studienzentren in der Schweiz durchgeführt und umfasst Patienten mit
fortgeschrittenen soliden Tumoren, die auf Standardtherapien nicht ansprachen
oder für die keine wirksame Standardtherapien verfügbar sind. Die
Studienteilnehmer erhalten BAL101553 intravenös als kontinuierliche Infusion
über einen Zeitraum von 48 Stunden.

Über BAL101553
Basileas niedermolekularer Medikamentenkandidat BAL101553 (Prodrug des
Wirkstoffs BAL27862)(1) wird für die potenzielle Behandlung verschiedener
Krebserkrankungen entwickelt, darunter Tumorarten, die auf Standardtherapeutika
nicht ansprechen. BAL101553 befindet sich derzeit in Phase 1/2a der klinischen
Erprobung bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. In einer Phase-
1/2a-Studie mit einmal wöchentlicher zweistündiger intravenöser Gabe, in der
die
maximale verträgliche Dosis und die empfohlene Phase-2-Dosis für diese
Darreichungs­form ermittelt wurden, zeigten sich Signale für eine klinische
Antitumor-Aktivität. Neben der gerade begonnenen Studie mit 48-stündiger
kontinuierlicher Infusion wird derzeit eine einmal tägliche orale
Darreichungsform von BAL101553 in einer Dosis-Eskalations-Phase-1/2a-Studie
untersucht. In präklinischen Studien zeigte der Medikamentenkandidat In-vitro-
und In-vivo-Wirksamkeit in verschiedenen behandlungsresistenten Krebsmodellen,
darunter solchen, die auf konventionelle Medikamente und Bestrahlung nicht
ansprachen.(2, 3, 4) BAL101553 verteilt sich effizient in Tumor- und Hirngewebe
und zeigte Antikrebs-Wirksamkeit in Glioblastom-Modellen (Hirntumor).(5, 6) Die
aktive Wirksubstanz BAL27862 bindet an die Colchicin-Bindungsstelle von Tubulin,
was spezifische Auswirkungen auf die Mikrotubuli-Anordnung hat.(7) Dadurch kommt
es zur Bildung des sogenannten "Spindle-Assembly-Checkpoints", der das Absterben
von Tumor­zellen fördert.(8) Basileas Entwicklungsansatz in der Onkologie sieht
eine möglichst frühzeitige Evaluierung potenzieller Biomarker vor. Diese werden
bereits im Rahmen der klinischen Phase-1/2a-Studien getestet, um so die
Dosisfindung zu optimieren und jene Gruppen von Krebs­patienten zu
identifizieren, die mit höherer Wahrscheinlichkeit auf die Behandlung ansprechen
könnten.

Über Basilea
Basilea Pharmaceutica AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf
die Entwicklung von Antibiotika, Antimykotika und Medikamenten zur Krebstherapie
spezialisiert hat. Basileas Therapeutika zielen dabei auf das Problem der
zunehmenden Resistenzen gegen bzw. das Nicht-Ansprechen auf derzeitige
Behandlungsmöglichkeiten ab. Mittels der integrierten Forschungs- und
Entwicklungs- sowie Vermarktungsaktivitäten der Tochtergesellschaft Basilea
Pharmaceutica International AG erforscht, entwickelt und vermarktet das
Unternehmen innovative Medikamente, um den medizinischen Bedarf von Patienten zu
adressieren, die an schweren und potenziell lebensbedrohlichen Krankheiten
leiden. Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist
an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX: BSLN). Für weitere
Informationen besuchen Sie bitte die Unternehmens-Website www.basilea.com.

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Quellenangaben

 1       J. Pohlmann et al. BAL101553: An optimized prodrug of the
microtubule
         destabilizer BAL27862 with superior antitumor activity. Jahrestagung
         der American Association for Cancer Research (AACR) 2011, Abstract
         1347; Cancer Research 2011, 71 (8 Supplement)

 2       A. Broggini-Tenzer et al. The novel microtubule-destabilizing drug
         BAL101553 (prodrug of BAL27862) sensitizes a treatment refractory
         tumor model to ionizing radiation. EORTC-NCI-AACR Symposium 2014,
         Abstract 202

 3       G. E. Duran et al. In vitro activity of the novel tubulin active agent
         BAL27862 in MDR1(+) and MDR1(-) human breast and ovarian cancer
         variants selected for resistance to taxanes. Jahrestagung der American
         Association for Cancer Research (AACR) 2010, Abstract 4412

 4       F. Bachmann et al. BAL101553 (prodrug of BAL27862): A unique
         microtubule destabilizer active against drug refractory breast cancers
         alone and in combination with trastuzumab. Jahrestagung der American
         Association for Cancer Research (AACR) 2014, Abstract 831

 5       A. Schmitt-Hoffmann et al. BAL27862: a unique microtubule-targeted
         agent with a potential for the treatment of human brain tumors. AACR-
         NCI-EORTC Konferenz 2009, Abstract C233; Molecular Cancer Therapeutics
         2009, 8 (12 Supplement)

 6       A. C. Mladek et al. The novel tubulin-binding 'tumor checkpoint
         controller' BAL101553 has anti-cancer activity alone and in
         combination treatments across a panel of GBM patient-derived
         xenografts. Jahrestagung der American Association for Cancer Research
         (AACR) 2016, Abstract 4781

 7       A. E. Prota et al. The novel microtubule-destabilizing drug BAL27862
         binds to the colchicine site of tubulin with distinct effects on
         microtubule organization. Journal of Molecular Biology 2014 (426),
         1848-1860

 8       F. Bachmann et al. BAL101553 (prodrug of BAL27862): the spindle
         assembly checkpoint is required for anticancer activity. Jahrestagung
         der American Association for Cancer Research (AACR) 2015, Abstract
         3789





Pressemitteilung (PDF): 
http://hugin.info/134390/R/2039788/760547.pdf



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