Basileas Antimykotikum Cresemba® (Isavuconazol) in Frankreich lanciert


Basilea Pharmaceutica AG /
Basileas Antimykotikum Cresemba® (Isavuconazol) in Frankreich lanciert
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Source: Globenewswire

Basel, 15. November 2016 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab bekannt,
dass sie ihr Antimykotikum Cresemba(®) (Isavuconazol) in Frankreich lanciert
hat. Zusätzlich teilte Basilea mit, dass am 10. November in Paris ein von ihr
unterstütztes Symposium mit Fokus auf aktuelle Herausforderungen und neueste
Möglichkeiten bei der Behandlung invasiver Schimmelpilz­infektionen stattfand.
Die Veranstaltung wurde gemeinsam von Professor Élie Azoulay, Intensivmedizin,
Universitätsspital Saint-Louis, Paris, Professor Jean-Pierre Gangneux, Labor für
Parasitologie und Mykologie des Universitätsspitals Rennes, und Professor
Olivier Lortholary, Abteilung für Infektiologie des Necker - Enfants Malades
Spitals, Paris, geleitet.

David Veitch, Chief Commercial Officer von Basilea, kommentierte: "Wir freuen
uns über die Markteinführung von Cresemba in Frankreich. Das Symposium bot
medizinischen Experten die Gelegenheit, sowohl wichtige klinische Daten zu
diskutieren als auch ihre Erfahrungen bei der Behandlung von Patienten mit
potenziell lebensbedrohlichen invasiven Schimmelpilzinfektionen auszutauschen.
Cresemba adressiert einen wichtigen medizinischen Bedarf bei diesen Patienten."

Isavuconazol erhielt im Oktober 2015 von der Europäischen Kommission die
Marktzulassung zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit invasiver
Aspergillose sowie von erwachsenen Patienten mit Mukormykose, bei denen eine
Behandlung mit dem Wirkstoff Amphotericin B nicht angemessen ist. Invasive
Aspergillose und Mukormykose sind lebensbedrohliche Pilzinfektionen, die
überwiegend bei immungeschwächten Patienten, wie beispielsweise Krebs- oder
Transplantationspatienten auftreten. In vielen Fällen verläuft invasive
Aspergillose tödlich. Bei Mukormykose (auch bekannt als Zygomykose) handelt es
sich um eine rasch fortschreitende und lebensbedrohliche invasive Pilzinfektion,
die häufig Nase und Nebenhöhlen betrifft und mit hohen Sterblichkeitsraten
verbunden ist.

Professor Raoul Herbrecht, Abteilung für Onkologie und Hämatologie des
Hautepierre Universitätsspitals Strassburg, erklärte: "Es besteht ein
erheblicher medizinischer Bedarf bei invasiver Aspergillose und Mukormykose.
Invasive Aspergillose und Mukormykose haben ein hohes Morbiditätsrisiko und
können eine rapide Verschlechterung des Patientenzustands verursachen. Wenn
diese Erkrankungen nicht oder verzögert behandelt werden, können sie zu
Sterblichkeitsraten von bis zu100 % führen. Für geschwächte Patienten mit
invasiven Pilzinfektionen kann sich das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil
von Isavuconazol als vorteilhaft erweisen. Dazu zählen Patienten mit weiteren
Erkrankungen oder der Notwendigkeit einer Langzeitbehandlung sowie Hochrisiko-
Patienten, die Begleitmedikationen, wie beispielsweise Immunsuppressiva
erhalten."

Professor Jean-Pierre Gangneux ergänzte: "Derzeit verfügbare Antimykotika weisen
Lücken in ihrem Spektrum auf. Isavuconazol zeichnet sich durch sein breites
Aktivitätsspektrum gegen Fadenpilze, wie Aspergillus spp. und Mucorales aus. "

Über Cresemba (Isavuconazol)

Isavuconazol ist ein intravenös und oral verabreichbares Antimykotikum
(Medikament gegen Pilzinfektionen) aus der Wirkstoffklasse der Azole und die
aktive Wirksubstanz des Prodrugs Isavuconazoniumsulfat. Das Medikament ist in
den USA zur Behandlung von invasiver Aspergillose und invasiver Mukormykose für
Patienten ab 18 Jahren zugelassen.(1) In Europa verfügt Isavuconazol über die
Marktzulassung zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit invasiver
Aspergillose sowie von erwachsenen Patienten mit Mukormykose, bei denen eine
Behandlung mit dem Wirkstoff Amphotericin B nicht angemessen ist. (2) In den
zugelassenen Indikationen verfügt Isavuconazol über Orphan-Drug-Status in den
USA und Europa. Basilea vermarktet Isavuconazol als Cresemba in Deutschland,
Italien, dem Vereinigten Königreich, Frankreich und Österreich und arbeitet in
weiteren EU-Ländern auf den Erhalt nationaler Preis- und
Erstattungsverein­barungen hin. In den USA wird das Medikament von Basileas
Lizenzpartner Astellas Pharma US vermarktet. Ausserhalb der USA und der
Europäischen Union (EU) ist Isavuconazol derzeit nicht für die kommerzielle
Verwendung zugelassen. Die europäische Marktzulassung ist gültig in allen 28 EU-
Mitgliedsstaaten sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen.

Über die Isavuconazol-Studien in invasiver Aspergillose und Mukormykose

Die Zulassung von Cresemba basiert auf Ergebnissen aus dem Isavuconazol-
Entwicklungs­programm. Das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Isavuconazol
bei erwachsenen Patienten mit invasiver Aspergillose wurde in zwei klinischen
Phase-3-Studien belegt: SECURE und VITAL. SECURE war eine randomisierte, doppelt
verblindete Studie mit aktiver Vergleichssubstanz, die mit 516 Patienten mit
invasiver Aspergillose durchgeführt wurde. Bei VITAL handelte es sich um eine
146 Patienten umfassende Open-label-Studie (d.h. ohne Vergleichssubstanz), bei
der sowohl an invasiver Aspergillose erkrankte Patienten mit zuvor bestehender
Nierenschädigung behandelt wurden als auch Patienten mit invasiven Infektionen,
die durch weniger häufig vorkommende Schimmelpilze, Hefen oder dimorphe Pilze
hervorgerufen wurden, einschliesslich invasiver Mukormykose.

In der SECURE-Studie erwies sich Isavuconazol hinsichtlich des primären
Endpunkts der Studie, der 42-Tage-Gesamtsterblichkeit in der Intent-to-Treat-
Population als ebenbürtig (non-inferior) gegenüber der Vergleichssubstanz
Voriconazol. In der mit Isavuconazol behandelten Patientengruppe lag die 42-
Tage-Gesamtsterblichkeit bei 19 % gegenüber 20 % in der Voriconazol-
Behandlungsgruppe.( 3)

Die SECURE-Studie zeigte ähnliche Raten nicht-letaler unerwünschter Wirkungen
für Isavuconazol und den Vergleichswirkstoff Voriconazol. Ferner wies
Isavuconazol mit 42 % im Vergleich zu Voriconazol mit 60 % weniger
medikamentös
bedingte Nebenwirkungen bei Patienten mit invasiver Aspergillose auf. Darüber
hinaus wurden bei der Behandlung mit Isavuconazol im Vergleich zu Voriconazol
weniger unerwünschte Wirkungen in Bezug auf die Organklassen Leber-Galle (bei
Isavuconazol 9 % gegenüber 16 % bei Voriconazol), Haut (bei Isavuconazol
33 %
gegenüber 42 % bei Voriconazol) und Augen (bei Isavuconazol 15 % gegenüber
27 %
bei Voriconazol) beobachtet.( 3)

Das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Isavuconazol bei Patienten mit
Mukormykose wurde mit Daten der VITAL-Studie belegt, die eine Subgruppe von 37
Patienten mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher Mukormykose enthielt, von
denen 21 Patienten Isavuconazol als Primärtherapie erhielten. Die 42-Tage-
Gesamtsterblichkeit betrug 38 % und war damit vergleichbar zu den in der
Literatur berichteten Sterblichkeitsraten bei der Behandlung von Mukormykose.
Die in dieser Studie beobachtete Gesamtansprechrate bei der Behandlung von
Mukormykose betrug zum Therapieende 31 %; weitere 29 % der Patienten zeigten
eine Stabilisierung.  Bei Patienten, die Isavuconazol als Primärtherapie
erhielten, war die Gesamtansprechrate zum Therapieende 32 %, weitere 32 %
zeigten Stabilisierung.( 4) Die Wirksamkeit von Isavuconazol zur Behandlung
invasiver Mukormykose wurde nicht in vergleichenden, kontrollierten klinischen
Studien evaluiert.

Die in klinischen Phase-3-Studien bei mit Isavuconazol behandelten Patienten
aufgetretenen häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen waren Übelkeit
(26 %),
Erbrechen (25 %), Durchfall (22 %), Kopfschmerzen (17 %), erhöhte
Leberenzymwerte (17 %), Kaliummangel (14 %), Verstopfung (13 %), Atemnot
(12 %),
Husten (12 %), periphere Ödeme (11 %) und Rückenschmerzen (10 %).

Über Basilea

Basilea Pharmaceutica AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf
die Entwicklung von Antibiotika, Antimykotika und Medikamenten zur Krebstherapie
spezialisiert hat. Basileas Therapeutika zielen dabei auf das Problem der
zunehmenden Resistenzen gegen bzw. das Nicht-Ansprechen auf derzeitige
Behandlungsmöglichkeiten ab. Mittels der integrierten Forschungs-, Entwicklungs-
und Vermarktungsaktivitäten der Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica
International AG erforscht, entwickelt und vermarktet das Unternehmen innovative
Medikamente, um den medizinischen Bedarf von Patienten zu adressieren, die an
schweren und potenziell lebensbedrohlichen Krankheiten leiden. Basilea
Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der Schweizer
Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX:  BSLN). Für weitere Informationen
besuchen Sie bitte die Unternehmens-Website www.basilea.com.

Ausschlussklausel

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Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten.
Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der
Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die
aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem
heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei
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Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com  abrufbar.

Quellenangaben

 1. Cresemba US prescribing information [Zugriff am 7. November 2016]
 2. European Public Assessment Report (EPAR) Cresemba: http://www.ema.europa.eu
    [Zugriff am 7. November 2016]
 3. J. A. Maertens, I. I. Raad, K. A. Marr et al. Isavuconazole versus
    voriconazole for primary treatment of invasive mould disease caused by
    Aspergillus and other filamentous fungi (SECURE): a phase 3, randomised-
    controlled, non-inferiority trial. The Lancet 2016 (387), 760-769
 4. F. M. Marty et al. Isavuconazole treatment for mucormycosis: a single-arm
    open-label trial and case-control analysis. The Lancet Infectious Diseases
    2016, published online on May 8, 2016

Pressemitteilung (PDF): 
http://hugin.info/134390/R/2056861/770489.pdf



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