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BASILEA PHARMACEUTICA AG

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GlobeNewswire/Basilea meldet für 2020 starke -2-

16.02.2021 | 07:15
      Finanzanlagen erwartet (unter Ausschluss des potentiellen Einflusses von 
      einer Reduktion ausstehender Wandelanleihen). 
 
 
 
 
(in Mio. CHF)                                            GJ 2021e   GJ 2020a 
-------------------------------------------------------  ---------  -------- 
           Umsätze aus Cresemba & Zevtera 
            (direkt realisiert)                          108 - 118      78.2 
-------------------------------------------------------  ---------  -------- 
           Umsätze aus Cresemba & Zevtera 
            (Verbuchung von unrealisiertem Ertrag)             2.5      33.8 
-------------------------------------------------------  ---------  -------- 
Umsatz gesamt                                            128 - 138     127.6 
-------------------------------------------------------  ---------  -------- 
           Kosten und Betriebsaufwand, gesamt            149 - 154     150.9 
-------------------------------------------------------  ---------  -------- 
           Gewinn aus Verkauf von Vermögenswerten           0      15.0 
-------------------------------------------------------  ---------  -------- 
Betriebsverlust                                            13 - 23       8.2 
-------------------------------------------------------  ---------  -------- 
 
Liquide Mittel und Finanzanlagen 
 (zum Jahresende)                                        110 - 120     167.3 
-------------------------------------------------------  ---------  -------- 
 
 
   Portfolio -- Signifikante Fortschritte in der Kommerzialisierung von 
Cresemba und Zevtera und in den klinischen Programmen mit unseren 
Medikamentenkandidaten für die Krebstherapie 
 
   Cresemba in wichtigen weiteren Märkten lanciert und weiterer 
Anstieg der ,,In-Market"-Umsätze 
 
   Für die zwölf Monate bis Ende September 2020 hat Cresemba ,, 
In-Market"-Umsätze von USD 244 Mio. erzielt, was auf Jahresbasis 
einer Steigerung von mehr als 28 % entspricht.(2) Aufgrund der 
zusätzlichen Zulassungen und Lancierungen in Regionen weltweit 
erwarten wir, dass die im Gesamtjahr 2020 global erzielten ,, 
In-Market"-Umsätze die Schwelle von USD 250 Mio. überschritten 
haben. Zu den 2020 erzielten Erfolgen zählen Markteinführungen 
in wichtigen Ländern im asiatisch-pazifischen Raum und der Erhalt 
der Zulassung in Russland. Dadurch wurden 2020 kommerzielle und 
regulatorische Meilensteinzahlungen von rund CHF 6 Mio. von Pfizer an 
Basilea ausgelöst. Darüber hinaus überstiegen im Januar 
2021 die von Pfizer in ihren Gebieten erzielten Cresemba-Umsätze 
die Schwelle, die eine Meilensteinzahlung von USD 10 Mio. an Basilea 
auslöste. 
 
   Derzeit ist Cresemba in rund 50 Ländern auf dem Markt. In einer 
Reihe weiterer Länder wurden Zulassungsprozesse initiiert, darunter 
auch in China, wo die Gesundheitsbehörde die Anträge auf 
Marktzulassung für invasive Aspergillose und Mukormykose zur 
regulatorischen Prüfung angenommen hat. Darüber hinaus schloss 
unser Partner Asahi Kasei im Januar 2021 die Patientenrekrutierung 
für die Phase-3-Studie ab, die für einen Zulassungsantrag in 
Japan benötigt wird. Wir sind daher weiter zuversichtlich, dass 
unsere Partner Cresemba bis Ende 2021 in 60 Ländern lanciert haben 
werden. 
 
   Vorbereitung des Marktzugangs von Zevtera (Ceftobiprol) in China und 
Vorantreiben des Phase-3-Programms für die USA 
 
   2020 erhielt unser Partner CR Gosun die Zulassung für Zevtera in 
China, was eine Meilensteinzahlung von CHF 3 Mio. an Basilea 
auslöste. Zevtera wurde für die Behandlung von ambulant und im 
Spital erworbene Lungenentzündungen zugelassen, und wir 
unterstützen CR Gosun derzeit bei der Vorbereitung der 
Markteinführung in diesem wichtigen Markt. Aus kommerzieller Sicht 
sind die USA der wichtigste Markt für Zevtera. 
 
   In der laufenden Phase-3-Studie mit dem Namen ERADICATE genehmigte die 
US-amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration 
(FDA) im Jahr 2020 eine Ergänzung des Studienprotokolls, die die 
maximale Behandlungsdauer von vier auf jetzt bis zu sechs Wochen 
verlängert.(3) Dies ist wichtig, denn es ermöglicht den 
Einschluss von Patienten mit schwieriger zu behandelnden Infektionen, 
einschliesslich solcher mit Komplikationen wie beispielsweise 
Knochenentzündungen (Osteomyelitis) oder epiduralen und zerebralen 
Abszessen. Wir erwarten, dass die Patientenrekrutierung für die 
Studie bis zum Jahresende 2021 abgeschlossen sein wird. Sollte ERADICATE 
erfolgreich sein, wie 2019 bereits die Phase-3-Studie TARGET, in der 
Ceftobiprol zur Behandlung von Patienten mit akuten bakteriellen Haut- 
und Weichteilinfektionen (engl. ABSSSI) untersucht worden war, planen 
wir, einen Zulassungsantrag (engl. New drug application, NDA) bei der 
FDA einzureichen.(4) Da Ceftobiprol von der FDA für diese beiden 
Indikationen als ,,Qualified Infectious Disease Product" (QIDP) 
eingestuft wurde, hätte Ceftobiprol im Falle einer Zulassung 
Anspruch auf eine zehnjährige Marktexklusivität in den USA ab 
dem Datum der Zulassung. 
 
   Fünf klinische Studien mit den Onkologie-Medikamentenkandidaten 
Derazantinib und Lisavanbulin laufen, zahlreiche Auswertungen von Daten 
stehen bevor 
 
   Mit unserem am weitesten fortgeschrittenen 
Onkologie-Medikamentenkandidaten, dem FGFR- Inhibitor Derazantinib, 
führen wir derzeit drei klinische Studien durch, FIDES-01, -02 und 
 
   -03.(5) (,) (6) (,) (7,)  (8) Positive Topline-Ergebnisse aus der ersten 
Kohorte der Phase-2-Studie FIDES-01 wurden gerade vorgestellt. In dieser 
ersten Kohorte wurde Derazantinib bei Patienten mit fortgeschrittenem 
intrahepatischem Cholangiokarzinom (engl. iCCA; einer Form von 
Gallengangkrebs) mit Fusionen des FGFR2-Gens untersucht. Die 
Topline-Ergebnisse stimmen mit den 2019 berichteten Interim-Ergebnissen 
überein und liefern den Wirksamkeitsnachweis (Proof of Concept) 
für Derazantinib bei iCCA als erste Indikation. 
 
   In eine zweite Kohorte dieser Studie nehmen wir iCCA-Patienten mit 
anderen Veränderungen des FGFR2-Gens auf, genauer gesagt Mutationen 
und Amplifikationen. Im Oktober 2020 haben wir auf dem virtuellen ESMO 
MAP Kongress gepoolte Wirksamkeitsdaten aus verschiedenen 
Patientenkohorten vorgestellt, die zeigen, dass Derazantinib auch in 
dieser Patientenpopulation eine Anti-Tumor-Aktivität besitzt. 
Sollten sich diese Ergebnisse bestätigen, könnten sie die 
klinische Evidenz für ein differenziertes Profil von Derazantinib 
im Vergleich zu anderen FGFR-Inhibitoren stärken. Wir erwarten 
daher mit Interesse die Zwischenergebnisse aus dieser zweiten Kohorte 
der FIDES-01-Studie im ersten Halbjahr 2021. 
 
   Die beiden anderen FIDES-Studien, FIDES-02 in der Indikation 
Urothelkarzinom (Blasenkrebs) und FIDES-03 in der Indikation Magenkrebs, 
die in den Jahren 2019 bzw. 2020 begonnen wurden, sind Phase-1/2-Studien, 
die sich auf die Erprobung von Derazantinib als Einzelwirkstoff sowie in 
Kombination mit anderen Krebsmedikamenten fokussieren. In FIDES-02 ist 
der Kombinationspartner Roches Immuno-Onkologie-Wirkstoff Atezolizumab, 
für den wir 2019 eine Liefervereinbarung abgeschlossen haben. Diese 
Vereinbarung wurde 2020 auf die FIDES-03-Studie erweitert. Darüber 
hinaus haben wir mit Eli Lilly and Company im Jahr 2020 eine 
Vereinbarung über die Zusammenarbeit bei der klinischen Entwicklung 
und Liefervereinbarung für ihren anti-angiogenen Wirkstoff 
Ramucirumab abgeschlossen, der als Kombinationspartner in der 
FIDES-03-Studie untersucht werden soll. Zwischenergebnisse für 
Derazantinib als Einzelwirkstoff in der FIDES-02-Studie werden 
voraussichtlich im ersten Halbjahr 2021 vorliegen. 
 
   Im Jahr 2020 konnten wir die ,,empfohlene Phase-2-Dosis" (engl. RP2D) 
für die Derazantinib/Atezolizumab-Kombination festlegen und haben 
diese Daten im Februar 2021 auf dem ASCO-Symposium für urogenitale 
Krebserkrankungen vorgestellt. Interim-Ergebnisse für die 
Derazantinib/Atezolizumab-Kombination bei Patienten mit Urothelkarzinom 
werden voraussichtlich im zweiten Halbjahr 2021 vorliegen. In der 
FIDES-03-Studie werden Interim-Ergebnisse für die 
Derazantinib-Monotherapie sowie die Festlegung der RP2D für die 
Kombination mit Ramucirumab (plus einem weiteren Krebsmedikament, 
Paclitaxel) für das zweite Halbjahr 2021 erwartet. 
 
   Dr. Marc Engelhardt, Chief Medical Officer, sagte: ,,Wir freuen uns, 
dass wir Anfang 2021 den klinischen Wirksamkeitsnachweis (Proof of 
Concept) für Derazantinib als Monotherapie in seiner ersten 
Indikation erbracht haben. Wir erwarten 2021 und 2022 die 
Veröffentlichung einer Reihe von Interim- und Topline-Ergebnissen 
aus den verschiedenen klinischen Studien des FIDES-Programms. Aufgrund 
seines einzigartigen Kinase-Inhibitions-Profils hat Derazantinib das 
Potenzial für eine gesteigerte Aktivität in der 
Kombinationstherapie. Wir sind daher besonders an den ersten 
Wirksamkeitsdaten zur Kombination von Derazantinib mit anderen 
Krebsmedikamenten in unseren Urothelkarzinom- und Magenkrebs-Studien 
interessiert, die es uns ermöglichen könnten, die Evidenz 
für die Differenzierung von Derazantinib gegenüber anderen 
FGFR-Inhibitoren zu stärken, sowohl im Hinblick auf Wirksamkeit als 
auch auf Sicherheit." 
 
   Mit Lisavanbulin, unserem zweiten Onkologie-Medikamentenkandidaten, 
laufen derzeit zwei Studien. Beide erforschen oral verabreichtes 
Lisavanbulin bei Patienten mit Glioblastom, der häufigsten Form 
primärer maligner Hirntumore eine der Krebsarten mit der 
höchsten Sterblichkeit. Im Jahr 2020 haben wir eine Phase-2-Studie 
bei rezidivierendem Glioblastom begonnen, in der wir EB1 (engl. 
end-binding protein 1) für die Patientenselektion verwenden.(9) 
Dies basiert auf der Beobachtung eines aussergewöhnlichen 

(MORE TO FOLLOW) Dow Jones Newswires

February 16, 2021 01:15 ET (06:15 GMT)

Im Artikel erwähnte Wertpapiere
%Kurs01.01.
ASAHI GROUP HOLDINGS, LTD. -2.40%4911 Schlusskurs.15.72%
ASAHI KASEI CORPORATION -1.53%1187 Schlusskurs.12.57%
BASILEA PHARMACEUTICA AG 1.62%46.42 verzögerte Kurse.-12.66%
ELI LILLY AND COMPANY -0.75%243.5 verzögerte Kurse.44.22%
GOSUN HOLDING CO., LTD. 5.19%2.43 Schlusskurs.5.65%
PFIZER, INC. 0.05%42.81 verzögerte Kurse.16.30%
US DOLLAR / RUSSIAN ROUBLE (USD/RUB) 0.02%73.138 verzögerte Kurse.-0.78%
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Umsatz 2021 132 Mio 146 Mio -
Nettoergebnis 2021 -26,1 Mio -28,9 Mio -
Nettoverschuldung 2021 86,7 Mio 95,7 Mio -
KGV 2021 -20,3x
Dividendenrendite 2021 -
Marktkapitalisierung 551 Mio 608 Mio -
Marktkap. / Umsatz 2021 4,84x
Marktkap. / Umsatz 2022 4,34x
Mitarbeiterzahl 157
Streubesitz 89,7%
Chart BASILEA PHARMACEUTICA AG
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Chartanalyse-Trends BASILEA PHARMACEUTICA AG
KurzfristigMittelfristigLangfristig
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Vorstände und Aufsichtsräte
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Adesh Kaul Chief Financial Officer
Domenico Scala Chairman
Laurenz Kellenberger Chief Scientific Officer
Marc Engelhardt Chief Medical Officer
Branche und Wettbewerber
01.01.Wert (M$)
BASILEA PHARMACEUTICA AG-12.66%608
MODERNA, INC.238.47%141 980
LONZA GROUP AG23.98%57 809
IQVIA HOLDINGS INC.38.25%47 462
CELLTRION, INC.-29.39%30 059
SEAGEN INC.-12.42%27 907