Bavarian Nordic A/S gab bekannt, dass das Unternehmen von den US- und EU-Zulassungsbehörden die Genehmigung erhalten hat, den Pocken- und Affenpockenimpfstoff JYNNEOS®/IMVANEX® in der Abfüll- und Veredelungsanlage des Unternehmens in Dänemark herzustellen. Mit den Genehmigungen für die endgültige Herstellung des Medikaments – der Prozess, bei dem der Impfstoff formuliert und in Fläschchen abgefüllt wird – ist das Unternehmen nun berechtigt, das an seinem eigenen Standort hergestellte Medikament auf den US- und EU-Markt zu bringen. Eine beschleunigte Inspektion vor der Zulassung (PAI) wurde Anfang Juli 2022 von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) in der Anlage durchgeführt.

Die Inspektion umfasste die finale Arzneimittelproduktion von JYNNEOS®, die zuvor bei einem Auftragshersteller durchgeführt wurde. Die Inspektion wurde erfolgreich und ohne Beanstandungen abgeschlossen, was zur Zulassung von Bavarian Nordic als Hersteller des neuen Arzneimittels JYNNEOS geführt hat. Die Zulassung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wurde nach der Bewertung eines im Juni 2022 eingereichten Antrags auf eine Typ-II-Änderung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erteilt, der, ähnlich wie die FDA-Zulassung, Bavarian Nordic als Hersteller des neuen Arzneimittels für den Impfstoff IMVANEX anerkennt, in Ergänzung zur Inspektion und der zuvor erteilten Zulassung durch die dänische Arzneimittelbehörde, Die beschleunigten Zulassungen wurden durch die enge Zusammenarbeit zwischen Bavarian Nordic und den Zulassungsbehörden in Bezug auf das Datenpaket und die Einreichungsstrategie ermöglicht und markieren den letzten Schritt des Unternehmens bei der Umsetzung der Strategie, ein erstklassiger Impfstoffhersteller zu werden, der die gesamte Wertschöpfungskette von der Herstellung, Abfüllung, Verpackung und Freigabe bis zum Vertrieb von Impfstoffen kontrolliert.