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BAVARIAN NORDIC A/S

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Bavarian Nordic A/S gibt ein Update zur Phase-3-Entwicklung von ABNCoV2, einem VLP-basierten, nicht-adjuvantierten Covid-19-Booster-Impfstoffkandidaten

16.06.2022 | 11:32

Bavarian Nordic A/S gab ein Update zur Phase-3-Entwicklung von ABNCoV2, einem VLP-basierten, nicht-adjuvantierten COVID-19-Booster-Impfstoffkandidaten. Die bevorstehende Phase-3-Studie wurde so umgestaltet, dass ein lizenzierter mRNA-basierter Impfstoff (Comirnaty®) in den Vergleichsarm der Studie aufgenommen wird, um das primäre Ziel der Studie zu unterstützen und zu zeigen, dass die durch ABNCoV2 induzierten neutralisierenden Antikörper nicht schlechter sind als die durch den lizenzierten mRNA-basierten Impfstoff stimulierten Werte. Die Hinzufügung des Vergleichsimpfstoffs für die klinische Studie wurde nun in Zusammenarbeit mit den Zulassungsbehörden und Impfstoffherstellern ermöglicht und versetzt Bavarian Nordic in die Lage, eine doppelblinde, kontrollierte Phase-3-Studie durchzuführen. An der Phase-3-Studie werden etwa 4.000 erwachsene Probanden teilnehmen, die entweder eine Erstimpfung abgeschlossen oder bereits eine Auffrischungsdosis eines zugelassenen COVID-19-Impfstoffs erhalten haben. Die Studie besteht aus zwei Gruppen, die parallel laufen werden. In die aktive, kontrollierte Gruppe werden 1.000 Probanden aufgenommen, die nach dem Zufallsprinzip entweder eine einmalige 100 µg-Dosis ABNCoV2 oder eine einmalige 30 µg-Auffrischungsdosis Comirnaty für Erwachsene erhalten. Die andere Gruppe wird die Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs bei 3.000 Probanden untersuchen, die eine Einzeldosis von 100 µg ABNCoV2 erhalten. Auf der Grundlage des neuen Designs wird die Phase-3-Studie nun im August 2022 mit der Rekrutierung von Probanden beginnen, aber der Gesamtzeitplan der Studie bleibt davon unberührt. Das Unternehmen rechnet daher nach wie vor damit, dass die ersten Daten vor Ende 2022 vorliegen werden, was eine rollierende Einreichung bei den Zulassungsbehörden ermöglichen wird, mit dem Ziel, die Zulassung des Impfstoffs im Jahr 2023 zu erhalten.


© S&P Capital IQ 2022
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