Bavarian Nordic A/S gab bekannt, dass die U.S. Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), Teil des Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response im U.S. Department of Health and Human Services, die ersten Optionen im Rahmen des Vertrags über die Lieferung einer gefriergetrockneten Version des Pockenimpfstoffs JYNNEOS® ausgeübt hat, so dass die ersten Dosen dieser Version in den Jahren 2023 und 2024 hergestellt und in Rechnung gestellt werden können. Die Optionen haben einen Wert von 119 Mio. USD und stellen die ersten Optionen dar, die ausgeübt werden, um Bulk-Impfstoff, der bereits im Rahmen früherer Verträge mit BARDA hergestellt und in Rechnung gestellt wurde, in gefriergetrocknete Dosen von JYNNEOS Pockenimpfstoff umzuwandeln. Weitere Optionen auf den Vertrag im Wert von 180 Mio. USD, sofern sie ausgeübt werden, unterstützen die Umwandlung von bis zu insgesamt ca. 13 Millionen gefriergetrockneten Dosen JYNNEOS-Pockenimpfstoff, die voraussichtlich in den Jahren 2024 und 2025 hergestellt werden.

Der größte Teil des Bulk-Impfstoffs für diese Dosen wurde bereits hergestellt und in Rechnung gestellt. Die Verlagerung des Gefriertrocknungsprozesses in die neue Abfüll- und Veredelungsanlage von Bavarian Nordic in Kvistgaard wurde im vergangenen Jahr eingeleitet und wird nach einer FDA-Inspektion im Jahr 2022 zur kommerziellen Herstellung im Jahr 2023 führen. Es wird ein Nachtrag zum bestehenden BLA für gefriergetrocknetes JYNNEOS erstellt, der die bereits abgeschlossenen und berichteten Daten der Phase 3 zusammen mit den Herstellungsdaten enthält, um die Zulassung der gefriergetrockneten Version von JYNNEOS im Jahr 2024 zu unterstützen.

Parallel zu diesen Aktivitäten wird Bavarian Nordic mit dem Erhalt dieser ersten Option in den Jahren 2023 und 2024 mit der Herstellung und Abrechnung gefriergetrockneter JYNNEOS-Dosen beginnen. Dieses Projekt wurde zum Teil mit Bundesmitteln des Department of Health and Human Services; Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response; Biomedical Advanced Research and Development Authority, unter der Vertragsnummer HHSO100201700019C unterstützt.